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翼状片再発予防のための外用ベバシズマブ

2013年4月6日 更新者:Ngamjit Kasetsuwan、Chulalongkorn University

翼状片の再発を予防するための局所ベバシズマブ 0.05% 点眼薬、無作為化、二重マスク、対照試験

この研究の目的は、ベバシズマブ点眼薬が再発性翼状片の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

翼状片は、眼表面の変性および増殖性線維血管障害です。 患者は、無症候性、過敏症、視力低下、複視、眼球運動制限などの症状を示すことがあります。 主な治療法は、翼状片の頭、首、体の外科的除去です。 しかし、補助的治療がない場合、再発率は容認できないほど高く、一般的には 63% です。 再発を防ぐために、マイトマイシン C の使用、ベータ線照射、結膜や羊膜移植などの外科的方法など、さまざまな補助的手段が適用されます。 ただし、それぞれの方法には長所と短所があります。

再発性翼状片の組織学的所見は、多くの場合、積極的な線維血管の成長を示します。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、正常な結膜と比較して、翼状片組織で増加した量で検出されており、術後の再発とも相関しています。 抗 VEGF であるベバシズマブは、VEGF に結合し、VEGF と血管内皮細胞の表面の受容体との相互作用を防ぎます。 ベバシズマブの投与により、内皮細胞の増殖と新しい血管の形成が阻害されます。 差し迫った再発翼状片の抑制における局所ベバシズマブの有効性が報告されているにもかかわらず、一次翼状片除去後の再発防止に関する研究はありません。

原発性翼状片の再発を予防するための局所ベバシズマブ 0.05% 点眼薬の有効性を評価するために、プロスペクティブ、ランダム化、ダブルマスク、対照試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性翼状片と診断され、単一の外科医による裸の強膜を伴う翼状片切除を計画している患者。 (おやすみなさい。)
  • -研究プロトコルを理解し、従うことができる翼状片の患者。
  • 30歳以上の患者

除外基準:

  • 角膜融解症、角膜上皮症、角膜上皮創傷治癒異常のある方。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • ベバシズマブに対するアレルギー歴のある患者。
  • ステロイド点眼薬によるアレルギー歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベバシズマブ点眼
ベバシズマブ点眼 0.05% を 1 日 4 回、3 か月間適用します
他の名前:
  • 研究部門
実験的:プラセボ生理食塩水点眼薬
生理食塩水0.9%の点眼を1日4回、3ヶ月続けます。
他の名前:
  • プラセボアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次翼状片除去後の再発率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
局所および全身の有害事象は、月に1回評価されます。 有害事象のある参加者の数が報告されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ngamjit Kasetsuwan, MD、Chulalongkorn Universitiy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月6日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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