- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311960
Topisches Bevacizumab zur Vorbeugung von rezidivierendem Pterygium
Topisches Bevacizumab 0,05 % Augentropfen zur Vorbeugung von rezidivierendem Pterygium, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Pterygium ist eine degenerative und proliferative fibrovaskuläre Erkrankung der Augenoberfläche. Die Patienten können asymptomatisch, gereizt, vermindertes Sehvermögen, Diplopie oder eingeschränkte Augenbewegungen aufweisen. Die Hauptbehandlung ist die chirurgische Entfernung von Kopf, Hals und Körper des Pterygiums. Wenn jedoch keine Zusatzbehandlung erfolgt, ist die Rezidivrate unannehmbar hoch und liegt im Allgemeinen bei 63 %. Verschiedene Zusatzmaßnahmen werden angewendet, um ein Wiederauftreten zu verhindern, einschließlich der Verwendung von Mitomycin C, Beta-Bestrahlung und chirurgischer Methoden wie Bindehaut- und Amnionmembrantransplantation. Allerdings hat jede Methode ihre Vor- und Nachteile.
Der histologische Befund eines rezidivierenden Pterygiums weist häufig ein aggressives fibrovaskuläres Wachstum auf. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) wurde im Vergleich zu normaler Bindehaut in erhöhten Mengen in Pterygiumgewebe nachgewiesen und korreliert auch mit postoperativen Rezidiven. Bevacizumab, ein Anti-VEGF, bindet an VEGF und verhindert die Wechselwirkung von VEGF mit seinen Rezeptoren auf der Oberfläche von vaskulären Endothelzellen. Die Verabreichung von Bevacizumab führt zu einer Hemmung der Proliferation von Endothelzellen und der Bildung neuer Blutgefäße. Obwohl über die Wirksamkeit von topischem Bevacizumab bei der Hemmung des drohenden Rezidivs des Pterygiums berichtet wird, gibt es keine Studie zur Verhinderung eines Rezidivs nach primärer Pterygiumentfernung.
Wir führen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Augentropfen mit topischem Bevacizumab 0,05 % zur Verhinderung von Rezidiven bei primärem Pterygium zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein primäres Pterygium diagnostiziert wurde und die eine Pterygium-Exzision mit bloßer Sklera durch einen einzigen Chirurgen planen. (GN)
- Patienten mit Pterygium, die das Studienprotokoll verstehen und befolgen können.
- Patienten im Alter von mehr als 30 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautschmelzen, Hornhautepitheliopathie, abnormer Hornhautepithel-Wundheilung.
- Patienten, die schwanger oder stillend sind.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Bevacizumab.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Steroid-Augentropfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bevacizumab Augentropfen
|
Bevacizumab-Augentropfen 0,05 % werden 3 Monate lang 4-mal täglich aufgetragen
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Placebo Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung
|
Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % werden 4-mal täglich für 3 Monate aufgetragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rezidivrate nach primärer Pterygiumentfernung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden einmal im Monat bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird gemeldet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
- Pterygium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Pharmazeutische Lösungen
- Bevacizumab
- Ophthalmische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB No. 227/53
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