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Topisches Bevacizumab zur Vorbeugung von rezidivierendem Pterygium

6. April 2013 aktualisiert von: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Topisches Bevacizumab 0,05 % Augentropfen zur Vorbeugung von rezidivierendem Pterygium, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bevacizumab-Augentropfen bei der Behandlung von rezidivierendem Pterygium wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Pterygium ist eine degenerative und proliferative fibrovaskuläre Erkrankung der Augenoberfläche. Die Patienten können asymptomatisch, gereizt, vermindertes Sehvermögen, Diplopie oder eingeschränkte Augenbewegungen aufweisen. Die Hauptbehandlung ist die chirurgische Entfernung von Kopf, Hals und Körper des Pterygiums. Wenn jedoch keine Zusatzbehandlung erfolgt, ist die Rezidivrate unannehmbar hoch und liegt im Allgemeinen bei 63 %. Verschiedene Zusatzmaßnahmen werden angewendet, um ein Wiederauftreten zu verhindern, einschließlich der Verwendung von Mitomycin C, Beta-Bestrahlung und chirurgischer Methoden wie Bindehaut- und Amnionmembrantransplantation. Allerdings hat jede Methode ihre Vor- und Nachteile.

Der histologische Befund eines rezidivierenden Pterygiums weist häufig ein aggressives fibrovaskuläres Wachstum auf. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) wurde im Vergleich zu normaler Bindehaut in erhöhten Mengen in Pterygiumgewebe nachgewiesen und korreliert auch mit postoperativen Rezidiven. Bevacizumab, ein Anti-VEGF, bindet an VEGF und verhindert die Wechselwirkung von VEGF mit seinen Rezeptoren auf der Oberfläche von vaskulären Endothelzellen. Die Verabreichung von Bevacizumab führt zu einer Hemmung der Proliferation von Endothelzellen und der Bildung neuer Blutgefäße. Obwohl über die Wirksamkeit von topischem Bevacizumab bei der Hemmung des drohenden Rezidivs des Pterygiums berichtet wird, gibt es keine Studie zur Verhinderung eines Rezidivs nach primärer Pterygiumentfernung.

Wir führen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Augentropfen mit topischem Bevacizumab 0,05 % zur Verhinderung von Rezidiven bei primärem Pterygium zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein primäres Pterygium diagnostiziert wurde und die eine Pterygium-Exzision mit bloßer Sklera durch einen einzigen Chirurgen planen. (GN)
  • Patienten mit Pterygium, die das Studienprotokoll verstehen und befolgen können.
  • Patienten im Alter von mehr als 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautschmelzen, Hornhautepitheliopathie, abnormer Hornhautepithel-Wundheilung.
  • Patienten, die schwanger oder stillend sind.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Bevacizumab.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Steroid-Augentropfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab Augentropfen
Bevacizumab-Augentropfen 0,05 % werden 3 Monate lang 4-mal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Studienarm
EXPERIMENTAL: Placebo Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung
Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % werden 4-mal täglich für 3 Monate aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate nach primärer Pterygiumentfernung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden einmal im Monat bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird gemeldet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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