Miejscowy bewacyzumab w zapobieganiu nawrotom skrzydlika
Miejscowe bevacizumab 0,05% krople do oczu do zapobiegania nawrotom skrzydlika, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skrzydlik jest zwyrodnieniową i proliferacyjną chorobą włóknisto-naczyniową powierzchni oka. Pacjenci mogą być bezobjawowi, podrażnieni, osłabione widzenie, podwójne widzenie lub ograniczenie ruchu gałek ocznych. Podstawowym leczeniem jest chirurgiczne usunięcie głowy, szyi i ciała skrzydlika. Jeśli jednak nie ma leczenia wspomagającego, nawroty są niedopuszczalnie wysokie i wynoszą ogółem 63%. W celu zapobiegania nawrotom stosuje się różne środki pomocnicze, w tym stosowanie mitomycyny C, napromienianie beta i metody chirurgiczne, takie jak przeszczep spojówki i błony owodniowej. Jednak każda metoda ma swoje zalety i wady.
Histologiczne stwierdzenie nawrotu skrzydlika często ma agresywny wzrost włóknisto-naczyniowy. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) został wykryty w zwiększonych ilościach w tkance skrzydlika w porównaniu z prawidłową spojówką i jest również skorelowany z nawrotami pooperacyjnymi. Bevacizumab, anty-VEGF, wiąże się z VEGF i zapobiega interakcji VEGF z jego receptorami na powierzchni komórek śródbłonka naczyń. Podanie bewacyzumabu prowadzi do zahamowania proliferacji komórek śródbłonka i tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Chociaż istnieją doniesienia o skuteczności miejscowego bewacyzumabu w hamowaniu zbliżającego się nawrotu skrzydlika, nie ma badań dotyczących zapobiegania nawrotom po pierwotnym usunięciu skrzydlika.
Przeprowadzamy prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności miejscowych kropli do oczu bewacizumabu 0,05% w zapobieganiu nawrotom pierwotnego skrzydlika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego skrzydlika i planują wycięcie skrzydlika z nagą twardówką przez jednego chirurga. (GN)
- Pacjenci ze skrzydlikiem, którzy rozumieją protokół badania i mogą go przestrzegać.
- Pacjenci w wieku powyżej 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stopionym rogówką, epiteliopatią rogówki, nieprawidłowym gojeniem się ran nabłonka rogówki.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci z alergią na bewacyzumab w wywiadzie.
- Pacjenci z alergią na steroidowe krople do oczu w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: krople do oczu z bewacyzumabem
|
bevacizumab krople do oczu 0,05% będą stosowane 4 razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: krople do oczu z normalną solą fizjologiczną placebo
|
normalne krople do oczu z solą fizjologiczną 0,9% będą stosowane 4 razy dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość nawrotów po pierwotnym usunięciu skrzydlika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą oceniane raz w miesiącu.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No. 227/53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .