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Bevacizumab topico per prevenire il pterigio ricorrente

6 aprile 2013 aggiornato da: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Bevacizumab topico 0,05% collirio per la prevenzione delle recidive di pterigio, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se il collirio bevacizumab è efficace nel trattamento dello pterigio ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno pterigio è una malattia fibrovascolare degenerativa e proliferativa della superficie oculare. I pazienti possono essere asintomatici, irritazione, visione ridotta, diplopia o limitazione del movimento oculare. Il trattamento cardine è la rimozione chirurgica della testa, del collo e del corpo dello pterigio. Tuttavia, se non esiste un trattamento aggiuntivo, la recidiva è inaccettabilmente alta, che in generale è del 63%. Vengono applicate varie misure aggiuntive per prevenire le recidive, incluso l'uso di mitomicina C, irradiazione beta e metodi chirurgici come l'innesto di membrana congiuntivale e amniotica. Tuttavia, ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi.

Il reperto istologico di pterigio ricorrente ha spesso una crescita fibrovascolare aggressiva. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è stato rilevato in quantità maggiori nel tessuto dello pterigio, rispetto alla congiuntiva normale ed è anche correlato alla recidiva post-operatoria. Bevacizumab, un anti-VEGF, si lega al VEGF e impedisce l'interazione del VEGF con i suoi recettori sulla superficie delle cellule endoteliali vascolari. La somministrazione di bevacizumab porta all'inibizione della proliferazione delle cellule endoteliali e alla formazione di nuovi vasi sanguigni. Anche se è stata segnalata l'efficacia del bevacizumab topico nell'inibire l'imminente pterigio ricorrente, non esistono studi per prevenire le recidive dopo la rimozione primaria del pterigio.

Conduciamo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia del collirio topico bevacizumab 0,05% per prevenire le recidive nello pterigio primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato lo pterigio primario e pianificano l'escissione dello pterigio con sclera nuda da parte di un singolo chirurgo. (GN)
  • Pazienti con pterigio che comprendono e possono seguire il protocollo dello studio.
  • Pazienti di età superiore a 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fusione corneale, epiteliopatia corneale, guarigione anormale della ferita epiteliale corneale.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con una storia di allergia al bevacizumab.
  • Pazienti che hanno una storia di allergia ai colliri steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bevacizumab collirio
il collirio bevacizumab allo 0,05% verrà applicato 4 volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Braccio di studio
SPERIMENTALE: placebo normale collirio salino
il normale collirio salino allo 0,9% verrà applicato 4 volte al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva dopo la rimozione primaria del pterigio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi locali e sistemici saranno valutati una volta al mese. Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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