- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01311960
Bevacizumab topico per prevenire il pterigio ricorrente
Bevacizumab topico 0,05% collirio per la prevenzione delle recidive di pterigio, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno pterigio è una malattia fibrovascolare degenerativa e proliferativa della superficie oculare. I pazienti possono essere asintomatici, irritazione, visione ridotta, diplopia o limitazione del movimento oculare. Il trattamento cardine è la rimozione chirurgica della testa, del collo e del corpo dello pterigio. Tuttavia, se non esiste un trattamento aggiuntivo, la recidiva è inaccettabilmente alta, che in generale è del 63%. Vengono applicate varie misure aggiuntive per prevenire le recidive, incluso l'uso di mitomicina C, irradiazione beta e metodi chirurgici come l'innesto di membrana congiuntivale e amniotica. Tuttavia, ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi.
Il reperto istologico di pterigio ricorrente ha spesso una crescita fibrovascolare aggressiva. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è stato rilevato in quantità maggiori nel tessuto dello pterigio, rispetto alla congiuntiva normale ed è anche correlato alla recidiva post-operatoria. Bevacizumab, un anti-VEGF, si lega al VEGF e impedisce l'interazione del VEGF con i suoi recettori sulla superficie delle cellule endoteliali vascolari. La somministrazione di bevacizumab porta all'inibizione della proliferazione delle cellule endoteliali e alla formazione di nuovi vasi sanguigni. Anche se è stata segnalata l'efficacia del bevacizumab topico nell'inibire l'imminente pterigio ricorrente, non esistono studi per prevenire le recidive dopo la rimozione primaria del pterigio.
Conduciamo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia del collirio topico bevacizumab 0,05% per prevenire le recidive nello pterigio primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticato lo pterigio primario e pianificano l'escissione dello pterigio con sclera nuda da parte di un singolo chirurgo. (GN)
- Pazienti con pterigio che comprendono e possono seguire il protocollo dello studio.
- Pazienti di età superiore a 30 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fusione corneale, epiteliopatia corneale, guarigione anormale della ferita epiteliale corneale.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con una storia di allergia al bevacizumab.
- Pazienti che hanno una storia di allergia ai colliri steroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: bevacizumab collirio
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il collirio bevacizumab allo 0,05% verrà applicato 4 volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: placebo normale collirio salino
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il normale collirio salino allo 0,9% verrà applicato 4 volte al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di recidiva dopo la rimozione primaria del pterigio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi locali e sistemici saranno valutati una volta al mese.
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Pterigio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Soluzioni farmaceutiche
- Bevacizumab
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No. 227/53
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