Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Bevacizumab til forebyggelse af tilbagevendende pterygium

6. april 2013 opdateret af: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Topisk Bevacizumab 0,05 % øjendråber til forebyggelse af tilbagevendende pterygium, et randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bevacizumab øjendråber er effektiv til behandling af tilbagevendende pterygium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et pterygium er en degenerativ og proliferativ fibrovaskulær lidelse i øjets overflade. Patienter kan være asymptomatiske, irritation, nedsat syn, diplopi eller begrænse øjenbevægelser. Hovedbehandlingen er kirurgisk fjernelse af pterygiums hoved, nakke og krop. Men hvis der ikke er supplerende behandling, er recidiv uacceptabelt højt, hvilket er 63% generelt. Forskellige supplerende foranstaltninger anvendes for at forhindre tilbagefald, herunder brug af mitomycin C, beta-bestråling og kirurgiske metoder såsom konjunktival og fosterhindetransplantation. Men hver metode har sine fordele og ulemper.

Det histologiske fund af tilbagevendende pterygium har ofte aggressiv fibrovaskulær vækst. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er blevet påvist i øgede mængder i pterygiumvæv sammenlignet med normal bindehinde, og den er også korreleret med postoperativt tilbagefald. Bevacizumab, en anti-VEGF, binder til VEGF og forhindrer interaktionen af ​​VEGF til dets receptorer på overfladen af ​​vaskulære endotelceller. Administration af bevacizumab fører til hæmning af endotelcelleproliferation og dannelse af nye blodkar. Selvom der er rapporteret effektiviteten af ​​topisk bevacizumab til at hæmme det forestående tilbagevendende pterygium, er der ingen undersøgelse for at forhindre tilbagefald efter primær fjernelse af pterygium.

Vi udfører et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​topisk bevacizumab 0,05 % øjendråber til at forhindre tilbagefald i primært pterygium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med primær pterygium og planlægger pterygium excision med bare sclera af en enkelt kirurg. (G.N.)
  • Patienter med pterygium, der forstår og kan følge undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter over 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har hornhindesmeltning, hornhindeepiteliopati, unormal hornhindeepitel sårheling.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der tidligere har haft allergi over for bevacizumab.
  • Patienter, der har en historie med allergi over for steroid øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bevacizumab øjendråber
bevacizumab øjendråber 0,05% vil påføres 4 gange om dagen i 3 måneder
Andre navne:
  • Studiearm
EKSPERIMENTEL: placebo normal saltvand øjendråber
normal saltvand øjendråber 0,9% vil påføres 4 gange om dagen i 3 måneder.
Andre navne:
  • placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens af tilbagefald efter primær fjernelse af pterygium
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Lokale og systemiske bivirkninger vil blive evalueret en gang om måneden. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (SKØN)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner