- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311960
Topisk Bevacizumab til forebyggelse af tilbagevendende pterygium
Topisk Bevacizumab 0,05 % øjendråber til forebyggelse af tilbagevendende pterygium, et randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pterygium er en degenerativ og proliferativ fibrovaskulær lidelse i øjets overflade. Patienter kan være asymptomatiske, irritation, nedsat syn, diplopi eller begrænse øjenbevægelser. Hovedbehandlingen er kirurgisk fjernelse af pterygiums hoved, nakke og krop. Men hvis der ikke er supplerende behandling, er recidiv uacceptabelt højt, hvilket er 63% generelt. Forskellige supplerende foranstaltninger anvendes for at forhindre tilbagefald, herunder brug af mitomycin C, beta-bestråling og kirurgiske metoder såsom konjunktival og fosterhindetransplantation. Men hver metode har sine fordele og ulemper.
Det histologiske fund af tilbagevendende pterygium har ofte aggressiv fibrovaskulær vækst. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er blevet påvist i øgede mængder i pterygiumvæv sammenlignet med normal bindehinde, og den er også korreleret med postoperativt tilbagefald. Bevacizumab, en anti-VEGF, binder til VEGF og forhindrer interaktionen af VEGF til dets receptorer på overfladen af vaskulære endotelceller. Administration af bevacizumab fører til hæmning af endotelcelleproliferation og dannelse af nye blodkar. Selvom der er rapporteret effektiviteten af topisk bevacizumab til at hæmme det forestående tilbagevendende pterygium, er der ingen undersøgelse for at forhindre tilbagefald efter primær fjernelse af pterygium.
Vi udfører et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af topisk bevacizumab 0,05 % øjendråber til at forhindre tilbagefald i primært pterygium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med primær pterygium og planlægger pterygium excision med bare sclera af en enkelt kirurg. (G.N.)
- Patienter med pterygium, der forstår og kan følge undersøgelsesprotokollen.
- Patienter over 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har hornhindesmeltning, hornhindeepiteliopati, unormal hornhindeepitel sårheling.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der tidligere har haft allergi over for bevacizumab.
- Patienter, der har en historie med allergi over for steroid øjendråber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: bevacizumab øjendråber
|
bevacizumab øjendråber 0,05% vil påføres 4 gange om dagen i 3 måneder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: placebo normal saltvand øjendråber
|
normal saltvand øjendråber 0,9% vil påføres 4 gange om dagen i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens af tilbagefald efter primær fjernelse af pterygium
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Lokale og systemiske bivirkninger vil blive evalueret en gang om måneden.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB No. 227/53
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .