Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб для местного применения для профилактики рецидивирующего птеригиума

6 апреля 2013 г. обновлено: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Бевацизумаб 0,05% глазные капли для местного применения для профилактики рецидивирующего птеригиума, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности глазных капель бевацизумаба при лечении рецидивирующего птеригиума.

Обзор исследования

Подробное описание

Птеригиум представляет собой дегенеративно-пролиферативное фиброваскулярное заболевание глазной поверхности. У пациентов может отмечаться бессимптомное течение, раздражение, снижение зрения, диплопия или ограничение движений глаз. Основным методом лечения является хирургическое удаление головки, шейки и тела птеригиума. Однако при отсутствии дополнительного лечения частота рецидивов неприемлемо высока и составляет в целом 63%. Для предотвращения рецидива применяются различные дополнительные меры, включая использование митомицина С, бета-облучение и хирургические методы, такие как пересадка конъюнктивы и амниотической мембраны. Однако каждый метод имеет свои преимущества и недостатки.

Гистологически рецидивирующий птеригиум часто имеет агрессивный фиброваскулярный рост. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) был обнаружен в повышенных количествах в ткани птеригиума по сравнению с нормальной конъюнктивой, и он также коррелирует с послеоперационным рецидивом. Бевацизумаб, анти-VEGF, связывается с VEGF и предотвращает взаимодействие VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Введение бевацизумаба приводит к ингибированию пролиферации эндотелиальных клеток и образованию новых кровеносных сосудов. Несмотря на то, что сообщалось об эффективности местного применения бевацизумаба в подавлении надвигающегося рецидива птеригиума, исследований по предотвращению рецидива после удаления первичного птеригиума не проводилось.

Мы проводим проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности местных глазных капель бевацизумаба 0,05% для предотвращения рецидива первичного птеригиума.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирован первичный птеригиум и которые планируют иссечение птеригиума с голой склерой одним хирургом. (Г. Н.)
  • Пациенты с птеригиумом, которые понимают и могут следовать протоколу исследования.
  • Пациенты в возрасте более 30 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с расплавлением роговицы, эпителиопатией роговицы, аномальным заживлением эпителиальных ран роговицы.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с аллергией на бевацизумаб в анамнезе.
  • Пациенты с аллергией на стероидные глазные капли в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бевацизумаб глазные капли
глазные капли бевацизумаб 0,05% будут применяться 4 раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Учебная рука
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: глазные капли с нормальным солевым раствором плацебо
обычные глазные капли с физиологическим раствором 0,9% будут применяться 4 раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • плацебо рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивов после удаления первичного птеригиума
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца
Местные и системные нежелательные явления будут оцениваться один раз в месяц. Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бевацизумаб глазные капли 0,05%

Подписаться