- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311960
Бевацизумаб для местного применения для профилактики рецидивирующего птеригиума
Бевацизумаб 0,05% глазные капли для местного применения для профилактики рецидивирующего птеригиума, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Птеригиум представляет собой дегенеративно-пролиферативное фиброваскулярное заболевание глазной поверхности. У пациентов может отмечаться бессимптомное течение, раздражение, снижение зрения, диплопия или ограничение движений глаз. Основным методом лечения является хирургическое удаление головки, шейки и тела птеригиума. Однако при отсутствии дополнительного лечения частота рецидивов неприемлемо высока и составляет в целом 63%. Для предотвращения рецидива применяются различные дополнительные меры, включая использование митомицина С, бета-облучение и хирургические методы, такие как пересадка конъюнктивы и амниотической мембраны. Однако каждый метод имеет свои преимущества и недостатки.
Гистологически рецидивирующий птеригиум часто имеет агрессивный фиброваскулярный рост. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) был обнаружен в повышенных количествах в ткани птеригиума по сравнению с нормальной конъюнктивой, и он также коррелирует с послеоперационным рецидивом. Бевацизумаб, анти-VEGF, связывается с VEGF и предотвращает взаимодействие VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Введение бевацизумаба приводит к ингибированию пролиферации эндотелиальных клеток и образованию новых кровеносных сосудов. Несмотря на то, что сообщалось об эффективности местного применения бевацизумаба в подавлении надвигающегося рецидива птеригиума, исследований по предотвращению рецидива после удаления первичного птеригиума не проводилось.
Мы проводим проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности местных глазных капель бевацизумаба 0,05% для предотвращения рецидива первичного птеригиума.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован первичный птеригиум и которые планируют иссечение птеригиума с голой склерой одним хирургом. (Г. Н.)
- Пациенты с птеригиумом, которые понимают и могут следовать протоколу исследования.
- Пациенты в возрасте более 30 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с расплавлением роговицы, эпителиопатией роговицы, аномальным заживлением эпителиальных ран роговицы.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с аллергией на бевацизумаб в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на стероидные глазные капли в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бевацизумаб глазные капли
|
глазные капли бевацизумаб 0,05% будут применяться 4 раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: глазные капли с нормальным солевым раствором плацебо
|
обычные глазные капли с физиологическим раствором 0,9% будут применяться 4 раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота рецидивов после удаления первичного птеригиума
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Местные и системные нежелательные явления будут оцениваться один раз в месяц.
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Птеригиум
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Фармацевтические решения
- Бевацизумаб
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No. 227/53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бевацизумаб глазные капли 0,05%
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйДисфункция мейбомиевых желез | Задний блефаритСоединенные Штаты