- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311960
Bevacizumab tópico para la prevención del pterigión recurrente
Gotas oculares tópicas de bevacizumab al 0,05 % para prevenir el pterigión recurrente, un ensayo aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un pterigión es un trastorno fibrovascular degenerativo y proliferativo de la superficie ocular. Los pacientes pueden estar asintomáticos, con irritación, disminución de la visión, diplopía o limitación del movimiento ocular. El tratamiento principal es la extirpación quirúrgica de la cabeza, el cuello y el cuerpo del pterigión. Sin embargo, si no hay un tratamiento adyuvante, la recurrencia es inaceptablemente alta, que es del 63% en general. Se aplican varias medidas complementarias para prevenir la recurrencia, incluido el uso de mitomicina C, radiación beta y métodos quirúrgicos como el injerto de membrana conjuntival y amniótica. Sin embargo, cada método tiene sus ventajas y desventajas.
El hallazgo histológico de pterigión recurrente a menudo tiene un crecimiento fibrovascular agresivo. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se ha detectado en cantidades aumentadas en el tejido de pterigión, en comparación con la conjuntiva normal y también se correlaciona con la recurrencia posoperatoria. Bevacizumab, un Anti-VEGF, se une a VEGF y previene la interacción de VEGF con sus receptores en la superficie de las células endoteliales vasculares. La administración de bevacizumab conduce a la inhibición de la proliferación de células endoteliales y la formación de nuevos vasos sanguíneos. Aunque se informa la eficacia del bevacizumab tópico para inhibir el pterigión recurrente inminente, no hay ningún estudio para prevenir la recurrencia después de la extirpación del pterigión primario.
Llevamos a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado para evaluar la eficacia del colirio tópico de bevacizumab al 0,05 % para prevenir la recurrencia del pterigión primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica pterigión primario y plan para la escisión de pterigión con esclerótica descubierta por un solo cirujano. (GN)
- Pacientes con pterigión que comprendan y puedan seguir el protocolo del estudio.
- Pacientes mayores de 30 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen derretimiento corneal, epiteliopatía corneal, cicatrización anormal de heridas del epitelio corneal.
- Pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia a bevacizumab.
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia a las gotas para los ojos con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: colirio de bevacizumab
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el colirio de bevacizumab al 0,05 % se aplicará 4 veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: colirio de solución salina normal de placebo
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Se aplicará el colirio de solución salina normal al 0,9 % 4 veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recurrencia después de la extirpación del pterigión primario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos locales y sistémicos se evaluarán una vez al mes.
Se informará el número de participantes con eventos adversos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Soluciones farmacéuticas
- Bevacizumab
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- IRB No. 227/53
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