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Bevacizumab tópico para la prevención del pterigión recurrente

6 de abril de 2013 actualizado por: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Gotas oculares tópicas de bevacizumab al 0,05 % para prevenir el pterigión recurrente, un ensayo aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento

El propósito de este estudio es determinar si el colirio de bevacizumab es efectivo en el tratamiento del pterigión recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un pterigión es un trastorno fibrovascular degenerativo y proliferativo de la superficie ocular. Los pacientes pueden estar asintomáticos, con irritación, disminución de la visión, diplopía o limitación del movimiento ocular. El tratamiento principal es la extirpación quirúrgica de la cabeza, el cuello y el cuerpo del pterigión. Sin embargo, si no hay un tratamiento adyuvante, la recurrencia es inaceptablemente alta, que es del 63% en general. Se aplican varias medidas complementarias para prevenir la recurrencia, incluido el uso de mitomicina C, radiación beta y métodos quirúrgicos como el injerto de membrana conjuntival y amniótica. Sin embargo, cada método tiene sus ventajas y desventajas.

El hallazgo histológico de pterigión recurrente a menudo tiene un crecimiento fibrovascular agresivo. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se ha detectado en cantidades aumentadas en el tejido de pterigión, en comparación con la conjuntiva normal y también se correlaciona con la recurrencia posoperatoria. Bevacizumab, un Anti-VEGF, se une a VEGF y previene la interacción de VEGF con sus receptores en la superficie de las células endoteliales vasculares. La administración de bevacizumab conduce a la inhibición de la proliferación de células endoteliales y la formación de nuevos vasos sanguíneos. Aunque se informa la eficacia del bevacizumab tópico para inhibir el pterigión recurrente inminente, no hay ningún estudio para prevenir la recurrencia después de la extirpación del pterigión primario.

Llevamos a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado para evaluar la eficacia del colirio tópico de bevacizumab al 0,05 % para prevenir la recurrencia del pterigión primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnostica pterigión primario y plan para la escisión de pterigión con esclerótica descubierta por un solo cirujano. (GN)
  • Pacientes con pterigión que comprendan y puedan seguir el protocolo del estudio.
  • Pacientes mayores de 30 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen derretimiento corneal, epiteliopatía corneal, cicatrización anormal de heridas del epitelio corneal.
  • Pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Pacientes que tienen antecedentes de alergia a bevacizumab.
  • Pacientes que tienen antecedentes de alergia a las gotas para los ojos con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: colirio de bevacizumab
el colirio de bevacizumab al 0,05 % se aplicará 4 veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Brazo de estudio
EXPERIMENTAL: colirio de solución salina normal de placebo
Se aplicará el colirio de solución salina normal al 0,9 % 4 veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia después de la extirpación del pterigión primario
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Los eventos adversos locales y sistémicos se evaluarán una vez al mes. Se informará el número de participantes con eventos adversos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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