재발성 익상편 예방을 위한 국소 베바시주맙
재발성 익상편 예방을 위한 국소 베바시주맙 0.05% 점안액, 무작위, 이중 마스크, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
익상편은 안구 표면의 퇴행성 및 증식성 섬유혈관 장애입니다. 환자는 무증상, 자극, 시력 저하, 복시 또는 안구 운동 제한이 있을 수 있습니다. 주된 치료는 익상편의 머리, 목, 몸통을 외과적으로 제거하는 것입니다. 그러나 보조적인 치료가 없을 경우 재발율은 일반적으로 63%로 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 재발 방지를 위해 미토마이신 C의 사용, 베타선 조사, 결막 및 양막 이식술 등의 수술적 방법 등 다양한 보조적 조치를 시행합니다. 그러나 각 방법에는 장점과 단점이 있습니다.
재발성 익상편의 조직학적 소견은 종종 공격적인 섬유혈관 성장을 보입니다. VEGF(Vascular endothelial growth factor)는 정상 결막에 비해 익상편 조직에서 증가되어 있으며 수술 후 재발과도 관련이 있습니다. Anti-VEGF인 Bevacizumab은 VEGF에 결합하여 혈관 내피 세포 표면의 수용체와 VEGF의 상호 작용을 방지합니다. 베바시주맙 투여는 내피 세포 증식 및 새로운 혈관 형성을 억제합니다. 임박한 재발성 익상편의 억제에 대한 국소 베바시주맙의 효능이 보고되었지만, 일차적 익상편 제거 후 재발을 방지하기 위한 연구는 없다.
원발성 익상편의 재발을 예방하기 위한 국소 베바시주맙 0.05% 안약의 효능을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 이중 마스크, 대조 시험을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 익상편 진단을 받고 단일 외과의에 의해 노출된 공막으로 익상편 절제를 계획하는 환자. (G.N.)
- 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 익상편 환자.
- 30세 이상의 환자
제외 기준:
- 각막 융해, 각막 상피 병증, 비정상적인 각막 상피 상처 치유가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 베바시주맙에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 스테로이드 안약에 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙 안약
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베바시주맙 점안액 0.05% 1일 4회 3개월간 점안
다른 이름들:
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실험적: 위약 정상 식염수 안약
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생리식염수 점안액 0.9%를 3개월간 1일 4회 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일차 익상편 제거 후 재발률
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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국소 및 전신 부작용은 한 달에 한 번 평가됩니다.
부작용이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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