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Bevacizumab topique pour la prévention du ptérygion récurrent

6 avril 2013 mis à jour par: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Gouttes oculaires topiques de bévacizumab à 0,05 % pour la prévention du ptérygion récurrent, un essai contrôlé randomisé, à double insu

Le but de cette étude est de déterminer si le collyre bevacizumab est efficace dans le traitement du ptérygion récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ptérygion est un trouble fibrovasculaire dégénératif et prolifératif de la surface oculaire. Les patients peuvent être asymptomatiques, irrités, avoir une vision réduite, diplopie ou limiter les mouvements oculaires. Le traitement de base est l'ablation chirurgicale de la tête, du cou et du corps du ptérygion. Cependant, s'il n'y a pas de traitement d'appoint, la récidive est inacceptablement élevée qui est de 63% en général. Diverses mesures d'appoint sont appliquées pour prévenir les récidives, notamment l'utilisation de la mitomycine C, l'irradiation bêta et des méthodes chirurgicales telles que la greffe de membrane conjonctivale et amniotique. Cependant, chaque méthode a ses avantages et ses inconvénients.

La découverte histologique d'un ptérygion récurrent a souvent une croissance fibrovasculaire agressive. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) a été détecté en quantités accrues dans le tissu du ptérygion, par rapport à la conjonctive normale, et il est également corrélé à la récidive postopératoire. Le bevacizumab, un anti-VEGF, se lie au VEGF et empêche l'interaction du VEGF avec ses récepteurs à la surface des cellules endothéliales vasculaires. L'administration de bevacizumab entraîne une inhibition de la prolifération des cellules endothéliales et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Bien qu'il y ait des rapports sur l'efficacité du bevacizumab topique pour inhiber le ptérygion récurrent imminent, il n'y a pas d'étude pour prévenir la récidive après l'ablation primaire du ptérygion.

Nous menons un essai prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé pour évaluer l'efficacité des gouttes ophtalmiques topiques de bevacizumab à 0,05 % pour prévenir la récidive du ptérygion primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui reçoivent un diagnostic de ptérygion primaire et prévoient une excision du ptérygion avec sclérotique nue par un seul chirurgien. (G.N.)
  • Patients atteints de ptérygion qui comprennent et peuvent suivre le protocole de l'étude.
  • Patients âgés de plus de 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fonte cornéenne, une épithéliopathie cornéenne, une cicatrisation anormale des plaies épithéliales cornéennes.
  • Les patients qui sont la grossesse ou l'allaitement.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au bevacizumab.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux collyres stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: collyre bevacizumab
Médicament: bevacizumab collyre 0,05 %
Le collyre bevacizumab 0,05% s'appliquera 4 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Bras d'étude
EXPÉRIMENTAL: collyre salin normal placebo
Médicament: solution saline normale 0,9 %
un collyre salin normal à 0,9% s'appliquera 4 fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive après ablation primaire du ptérygion
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 3 mois
Les événements indésirables locaux et systémiques seront évalués une fois par mois. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera signalé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2013

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB No. 227/53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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