Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Bevacizumab for å forhindre tilbakevendende pterygium

6. april 2013 oppdatert av: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Aktuelt Bevacizumab 0,05 % øyedråper for å forhindre tilbakevendende pterygium, en randomisert, dobbeltmasket, kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bevacizumab øyedråper er effektiv i behandlingen av tilbakevendende pterygium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et pterygium er en degenerativ og proliferativ fibrovaskulær lidelse i øyeoverflaten. Pasienter kan være asymptomatiske, irritasjon, nedsatt syn, diplopi eller begrense okulær bevegelse. Hovedbehandlingen er kirurgisk fjerning av hodet, nakken og kroppen av pterygium. Men hvis det ikke er tilleggsbehandling, er tilbakefallet uakseptabelt høyt, som er 63 % generelt. Ulike tilleggstiltak brukes for å forhindre tilbakefall, inkludert bruk av mitomycin C, beta-bestråling og kirurgiske metoder som konjunktival og fosterhinnetransplantasjon. Imidlertid har hver metode sine fordeler og ulemper.

Det histologiske funnet av tilbakevendende pterygium har ofte aggressiv fibrovaskulær vekst. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er påvist i økte mengder i pterygiumvev sammenlignet med normal bindehinne, og den er også korrelert med postoperativt tilbakefall. Bevacizumab, en anti-VEGF, binder seg til VEGF og forhindrer interaksjonen av VEGF til dets reseptorer på overflaten av vaskulære endotelceller. Administrering av bevacizumab fører til hemming av endotelcelleproliferasjon og dannelse av nye blodkar. Selv om det er rapportert om effekt av topisk bevacizumab for å hemme det forestående tilbakevendende pterygium, er det ingen studie for å forhindre tilbakefall etter primær pterygiumfjerning.

Vi gjennomfører en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å evaluere effekten av topisk bevacizumab 0,05 % øyedråper for å forhindre tilbakefall i primært pterygium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med primær pterygium og planlegger pterygiumeksisjon med bare sklera av enslig kirurg. (G.N.)
  • Pasienter med pterygium som forstår og kan følge studieprotokollen.
  • Pasienter over 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hornhinnesmelting, hornhinneepiteliopati, unormal hornhinneepitel sårheling.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som har en historie med allergi mot bevacizumab.
  • Pasienter som har en historie med allergi mot steroid øyedråper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bevacizumab øyedråpe
bevacizumab øyedråper 0,05 % vil påføres 4 ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Studiearm
EKSPERIMENTELL: placebo normal saltvann øyedråper
normal saltvann øyedråper 0,9 % vil påføres 4 ganger daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • placebo arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet av tilbakefall etter primær fjerning av pterygium
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Lokale og systemiske bivirkninger vil bli evaluert en gang i måneden. Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere