- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311960
Aktuelt Bevacizumab for å forhindre tilbakevendende pterygium
Aktuelt Bevacizumab 0,05 % øyedråper for å forhindre tilbakevendende pterygium, en randomisert, dobbeltmasket, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et pterygium er en degenerativ og proliferativ fibrovaskulær lidelse i øyeoverflaten. Pasienter kan være asymptomatiske, irritasjon, nedsatt syn, diplopi eller begrense okulær bevegelse. Hovedbehandlingen er kirurgisk fjerning av hodet, nakken og kroppen av pterygium. Men hvis det ikke er tilleggsbehandling, er tilbakefallet uakseptabelt høyt, som er 63 % generelt. Ulike tilleggstiltak brukes for å forhindre tilbakefall, inkludert bruk av mitomycin C, beta-bestråling og kirurgiske metoder som konjunktival og fosterhinnetransplantasjon. Imidlertid har hver metode sine fordeler og ulemper.
Det histologiske funnet av tilbakevendende pterygium har ofte aggressiv fibrovaskulær vekst. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er påvist i økte mengder i pterygiumvev sammenlignet med normal bindehinne, og den er også korrelert med postoperativt tilbakefall. Bevacizumab, en anti-VEGF, binder seg til VEGF og forhindrer interaksjonen av VEGF til dets reseptorer på overflaten av vaskulære endotelceller. Administrering av bevacizumab fører til hemming av endotelcelleproliferasjon og dannelse av nye blodkar. Selv om det er rapportert om effekt av topisk bevacizumab for å hemme det forestående tilbakevendende pterygium, er det ingen studie for å forhindre tilbakefall etter primær pterygiumfjerning.
Vi gjennomfører en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å evaluere effekten av topisk bevacizumab 0,05 % øyedråper for å forhindre tilbakefall i primært pterygium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med primær pterygium og planlegger pterygiumeksisjon med bare sklera av enslig kirurg. (G.N.)
- Pasienter med pterygium som forstår og kan følge studieprotokollen.
- Pasienter over 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hornhinnesmelting, hornhinneepiteliopati, unormal hornhinneepitel sårheling.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter som har en historie med allergi mot bevacizumab.
- Pasienter som har en historie med allergi mot steroid øyedråper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bevacizumab øyedråpe
|
bevacizumab øyedråper 0,05 % vil påføres 4 ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: placebo normal saltvann øyedråper
|
normal saltvann øyedråper 0,9 % vil påføres 4 ganger daglig i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet av tilbakefall etter primær fjerning av pterygium
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Lokale og systemiske bivirkninger vil bli evaluert en gang i måneden.
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No. 227/53
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .