Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel Bevacizumab voor het voorkomen van terugkerend pterygium

6 april 2013 bijgewerkt door: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Topische Bevacizumab 0,05% oogdruppels ter voorkoming van recidiverend pterygium, een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of bevacizumab-oogdruppels effectief zijn bij de behandeling van recidiverend pterygium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een pterygium is een degeneratieve en proliferatieve fibrovasculaire aandoening van het oogoppervlak. Patiënten kunnen asymptomatisch zijn, irritatie, verminderd gezichtsvermogen, diplopie of oculaire beweging beperken. De steunpilaarbehandeling is chirurgische verwijdering van het hoofd, de nek en het lichaam van het pterygium. Als er echter geen aanvullende behandeling is, is het recidief onaanvaardbaar hoog, in het algemeen 63%. Er worden verschillende aanvullende maatregelen toegepast om herhaling te voorkomen, waaronder het gebruik van mitomycine C, bètabestraling en chirurgische methoden zoals conjunctivale en amnionmembraantransplantatie. Elke methode heeft echter zijn voor- en nadelen.

De histologische bevinding van recidiverend pterygium heeft vaak agressieve fibrovasculaire groei. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is in verhoogde hoeveelheden gedetecteerd in pterygiumweefsel, vergeleken met normale conjunctiva en het is ook gecorreleerd met postoperatief recidief. Bevacizumab, een anti-VEGF, bindt zich aan VEGF en voorkomt de interactie van VEGF met zijn receptoren op het oppervlak van vasculaire endotheelcellen. Toediening van bevacizumab leidt tot remming van endotheelcelproliferatie en vorming van nieuwe bloedvaten. Hoewel er melding is gemaakt van de werkzaamheid van topisch bevacizumab bij het remmen van het dreigende recidiverende pterygium, is er geen onderzoek naar het voorkomen van recidief na primaire pterygiumverwijdering.

We voeren een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van lokale bevacizumab 0,05% oogdruppels te evalueren voor het voorkomen van recidief in primair pterygium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose primair pterygium is gesteld en die een pterygium-excisie met blote sclera plannen door een enkele chirurg. (GN)
  • Patiënten met pterygium die het onderzoeksprotocol begrijpen en kunnen volgen.
  • Patiënten ouder dan 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoornvliessmelting, hoornvliesepitheelopathie, abnormale wondgenezing van het hoornvliesepitheel.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bevacizumab.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor steroïde oogdruppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bevacizumab oogdruppel
bevacizumab oogdruppel 0,05% wordt gedurende 3 maanden 4 keer per dag aangebracht
Andere namen:
  • Bestudeer arm
EXPERIMENTEEL: placebo oogdruppels met normale zoutoplossing
normale zoutoplossing oogdruppel 0,9% zal 4 keer per dag gedurende 3 maanden worden aangebracht.
Andere namen:
  • placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
recidiefpercentage na verwijdering van het primaire pterygium
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Lokale en systemische bijwerkingen zullen eenmaal per maand worden geëvalueerd. Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt gerapporteerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren