- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311960
Actueel Bevacizumab voor het voorkomen van terugkerend pterygium
Topische Bevacizumab 0,05% oogdruppels ter voorkoming van recidiverend pterygium, een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pterygium is een degeneratieve en proliferatieve fibrovasculaire aandoening van het oogoppervlak. Patiënten kunnen asymptomatisch zijn, irritatie, verminderd gezichtsvermogen, diplopie of oculaire beweging beperken. De steunpilaarbehandeling is chirurgische verwijdering van het hoofd, de nek en het lichaam van het pterygium. Als er echter geen aanvullende behandeling is, is het recidief onaanvaardbaar hoog, in het algemeen 63%. Er worden verschillende aanvullende maatregelen toegepast om herhaling te voorkomen, waaronder het gebruik van mitomycine C, bètabestraling en chirurgische methoden zoals conjunctivale en amnionmembraantransplantatie. Elke methode heeft echter zijn voor- en nadelen.
De histologische bevinding van recidiverend pterygium heeft vaak agressieve fibrovasculaire groei. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is in verhoogde hoeveelheden gedetecteerd in pterygiumweefsel, vergeleken met normale conjunctiva en het is ook gecorreleerd met postoperatief recidief. Bevacizumab, een anti-VEGF, bindt zich aan VEGF en voorkomt de interactie van VEGF met zijn receptoren op het oppervlak van vasculaire endotheelcellen. Toediening van bevacizumab leidt tot remming van endotheelcelproliferatie en vorming van nieuwe bloedvaten. Hoewel er melding is gemaakt van de werkzaamheid van topisch bevacizumab bij het remmen van het dreigende recidiverende pterygium, is er geen onderzoek naar het voorkomen van recidief na primaire pterygiumverwijdering.
We voeren een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van lokale bevacizumab 0,05% oogdruppels te evalueren voor het voorkomen van recidief in primair pterygium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose primair pterygium is gesteld en die een pterygium-excisie met blote sclera plannen door een enkele chirurg. (GN)
- Patiënten met pterygium die het onderzoeksprotocol begrijpen en kunnen volgen.
- Patiënten ouder dan 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hoornvliessmelting, hoornvliesepitheelopathie, abnormale wondgenezing van het hoornvliesepitheel.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bevacizumab.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor steroïde oogdruppels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bevacizumab oogdruppel
|
bevacizumab oogdruppel 0,05% wordt gedurende 3 maanden 4 keer per dag aangebracht
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: placebo oogdruppels met normale zoutoplossing
|
normale zoutoplossing oogdruppel 0,9% zal 4 keer per dag gedurende 3 maanden worden aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
recidiefpercentage na verwijdering van het primaire pterygium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lokale en systemische bijwerkingen zullen eenmaal per maand worden geëvalueerd.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt gerapporteerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Pterygium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Bevacizumab
- Oogheelkundige oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- IRB No. 227/53
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .