Topický bevacizumab pro prevenci rekurentního pterygia
Topické oční kapky Bevacizumab 0,05 % pro prevenci recidivujícího pterygia, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pterygium je degenerativní a proliferativní fibrovaskulární porucha povrchu oka. Pacienti mohou být asymptomatičtí, podráždění, zhoršené vidění, diplopie nebo omezující pohyb oka. Základem léčby je chirurgické odstranění hlavy, krku a těla pterygia. Pokud však neexistuje žádná doplňková léčba, je recidiva nepřijatelně vysoká, což je obecně 63 %. K prevenci recidivy se používají různá doplňková opatření, včetně použití mitomycinu C, beta-ozařování a chirurgických metod, jako je štěp spojivky a amniové membrány. Každá metoda má však své výhody a nevýhody.
Histologický nález recidivujícího pterygia má často agresivní fibrovaskulární růst. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byl detekován ve zvýšeném množství ve tkáni pterygia ve srovnání s normální spojivkou a také koreluje s pooperační recidivou. Bevacizumab, anti-VEGF, se váže na VEGF a zabraňuje interakci VEGF s jeho receptory na povrchu vaskulárních endoteliálních buněk. Podávání bevacizumabu vede k inhibici proliferace endoteliálních buněk a tvorbě nových krevních cév. I když je popsána účinnost topického bevacizumabu při inhibici hrozícího recidivujícího pterygia, neexistuje žádná studie pro prevenci recidivy po primárním odstranění pterygia.
Provádíme prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou, kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost topických 0,05% očních kapek bevacizumabu pro prevenci recidivy primárního pterygia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikováno primární pterygium a plánují excizi pterygia s holou sklérou jediným chirurgem. (G.N.)
- Pacienti s pterygiem, kteří rozumí protokolu studie a mohou jej dodržovat.
- Pacienti ve věku nad 30 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají tání rohovky, epiteliopatii rohovky, abnormální hojení ran na epitelu rohovky.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na bevacizumab.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na steroidní oční kapky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bevacizumab oční kapky
|
bevacizumab oční kapky 0,05% se budou aplikovat 4krát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo normální fyziologický roztok oční kapky
|
normální oční kapky fyziologického roztoku 0,9% se budou aplikovat 4krát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recidivy po primárním odstranění pterygia
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Lokální a systémové nežádoucí účinky budou vyhodnocovány jednou měsíčně.
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB No. 227/53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .