Paikallinen bevasitsumabi toistuvan pterygiumin ehkäisyyn
Paikalliset bevasitsumabi 0,05 % silmätipat toistuvan pterygiumin ehkäisyyn, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pterygium on silmän pinnan rappeuttava ja proliferatiivinen fibrovaskulaarinen häiriö. Potilaat voivat olla oireettomia, ärsyyntyneitä, näön heikkenemistä, kaksoiskuvia tai rajoittaa silmän liikettä. Pääasiallinen hoito on pterygiumin pään, kaulan ja vartalon kirurginen poisto. Kuitenkin, jos lisähoitoa ei ole, uusiutuminen on liian korkea, joka on yleensä 63 %. Useita lisätoimenpiteitä käytetään estämään uusiutumista, mukaan lukien mitomysiini C:n käyttö, beetasäteilytys ja kirurgiset menetelmät, kuten sidekalvosiirrä ja lapsivesikalvosiirre. Jokaisella menetelmällä on kuitenkin hyvät ja huonot puolensa.
Toistuvan pterygiumin histologisessa löydössä on usein aggressiivista fibrovaskulaarista kasvua. Verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) on havaittu lisääntyneinä määrinä pterygium-kudoksessa verrattuna normaaliin sidekalvoon, ja se korreloi myös leikkauksen jälkeisen uusiutumisen kanssa. Bevasitsumabi, anti-VEGF, sitoutuu VEGF:ään ja estää VEGF:n vuorovaikutuksen verisuonten endoteelisolujen pinnalla olevien reseptoriensa kanssa. Bevasitsumabin antaminen estää endoteelisolujen lisääntymisen ja uusien verisuonten muodostumisen. Vaikka paikallisen bevasitsumabin on raportoitu tehoavan estämään uhkaavaa uusiutuvaa pterygiumia, ei ole olemassa tutkimusta uusiutumisen estämiseksi primaarisen pterygiumin poiston jälkeen.
Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, kontrolloidun kokeen arvioidaksemme paikallisten bevasitsumabi 0,05 % -silmätippojen tehoa primaarisen pterygiumin uusiutumisen estämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen pterygium ja jotka suunnittelevat yhden kirurgin tekemää pterygiumileikkausta paljain kovakalvon kanssa. (G.N.)
- Pterygiumipotilaat, jotka ymmärtävät ja voivat noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Yli 30-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon epiteliopatia, epänormaali sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia bevasitsumabille.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia steroideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: bevasitsumabi-silmätippa
|
0,05 % bevasitsumabi-silmätippaa käytetään 4 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: plasebo normaali suolaliuos silmätippa
|
normaalia 0,9 % suolaliuosta silmätippaa käytetään 4 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisnopeus primaarisen pterygiumin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat arvioidaan kerran kuukaudessa.
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No. 227/53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .