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Bevacizumabe tópico para prevenir pterígio recorrente

6 de abril de 2013 atualizado por: Ngamjit Kasetsuwan, Chulalongkorn University

Bevacizumabe tópico a 0,05% colírio para prevenção de pterígio recorrente, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o colírio de bevacizumabe é eficaz no tratamento do pterígio recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pterígio é uma doença fibrovascular degenerativa e proliferativa da superfície ocular. Os pacientes podem ser assintomáticos, com irritação, diminuição da visão, diplopia ou limitação do movimento ocular. O tratamento de base é a remoção cirúrgica da cabeça, pescoço e corpo do pterígio. No entanto, se não houver tratamento adjuvante, a recorrência é inaceitavelmente alta, que é de 63% em geral. Várias medidas adjuvantes são aplicadas para prevenir a recorrência, incluindo o uso de mitomicina C, beta-irradiação e métodos cirúrgicos, como enxerto de membrana amniótica e conjuntival. No entanto, cada método tem suas vantagens e desvantagens.

O achado histológico de pterígio recorrente geralmente apresenta crescimento fibrovascular agressivo. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi detectado em quantidades aumentadas no tecido do pterígio, em comparação com a conjuntiva normal e também está correlacionado com a recorrência pós-operatória. Bevacizumab, um Anti-VEGF, liga-se ao VEGF e impede a interação do VEGF com seus receptores na superfície das células endoteliais vasculares. A administração de bevacizumabe leva à inibição da proliferação de células endoteliais e à formação de novos vasos sanguíneos. Embora seja relatada a eficácia do bevacizumabe tópico na inibição do pterígio recorrente iminente, não há estudo para prevenir a recorrência após a remoção do pterígio primário.

Conduzimos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia do colírio tópico de bevacizumabe 0,05% na prevenção da recorrência no pterígio primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são diagnosticados com pterígio primário e planejam a excisão do pterígio com esclera nua por um único cirurgião. (G. N.)
  • Pacientes com pterígio que entendem e podem seguir o protocolo do estudo.
  • Pacientes com idade superior a 30 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com derretimento da córnea, epiteliopatia da córnea, cicatrização anormal do epitélio da córnea.
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com histórico de alergia ao bevacizumabe.
  • Pacientes com histórico de alergia a colírios esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: colírio de bevacizumabe
colírio de bevacizumabe 0,05% será aplicado 4 vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • Braço de estudo
EXPERIMENTAL: placebo colírio salino normal
colírio salino normal 0,9% será aplicado 4 vezes ao dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência após a remoção do pterígio primário
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
Eventos adversos locais e sistêmicos serão avaliados uma vez por mês. O número de participantes com eventos adversos será relatado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2013

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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