- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311960
Bevacizumabe tópico para prevenir pterígio recorrente
Bevacizumabe tópico a 0,05% colírio para prevenção de pterígio recorrente, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pterígio é uma doença fibrovascular degenerativa e proliferativa da superfície ocular. Os pacientes podem ser assintomáticos, com irritação, diminuição da visão, diplopia ou limitação do movimento ocular. O tratamento de base é a remoção cirúrgica da cabeça, pescoço e corpo do pterígio. No entanto, se não houver tratamento adjuvante, a recorrência é inaceitavelmente alta, que é de 63% em geral. Várias medidas adjuvantes são aplicadas para prevenir a recorrência, incluindo o uso de mitomicina C, beta-irradiação e métodos cirúrgicos, como enxerto de membrana amniótica e conjuntival. No entanto, cada método tem suas vantagens e desvantagens.
O achado histológico de pterígio recorrente geralmente apresenta crescimento fibrovascular agressivo. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi detectado em quantidades aumentadas no tecido do pterígio, em comparação com a conjuntiva normal e também está correlacionado com a recorrência pós-operatória. Bevacizumab, um Anti-VEGF, liga-se ao VEGF e impede a interação do VEGF com seus receptores na superfície das células endoteliais vasculares. A administração de bevacizumabe leva à inibição da proliferação de células endoteliais e à formação de novos vasos sanguíneos. Embora seja relatada a eficácia do bevacizumabe tópico na inibição do pterígio recorrente iminente, não há estudo para prevenir a recorrência após a remoção do pterígio primário.
Conduzimos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia do colírio tópico de bevacizumabe 0,05% na prevenção da recorrência no pterígio primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são diagnosticados com pterígio primário e planejam a excisão do pterígio com esclera nua por um único cirurgião. (G. N.)
- Pacientes com pterígio que entendem e podem seguir o protocolo do estudo.
- Pacientes com idade superior a 30 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com derretimento da córnea, epiteliopatia da córnea, cicatrização anormal do epitélio da córnea.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes com histórico de alergia ao bevacizumabe.
- Pacientes com histórico de alergia a colírios esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: colírio de bevacizumabe
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colírio de bevacizumabe 0,05% será aplicado 4 vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: placebo colírio salino normal
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colírio salino normal 0,9% será aplicado 4 vezes ao dia durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recorrência após a remoção do pterígio primário
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos locais e sistêmicos serão avaliados uma vez por mês.
O número de participantes com eventos adversos será relatado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Chulalongkorn Universitiy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Soluções Farmacêuticas
- Bevacizumabe
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- IRB No. 227/53
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