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長期透析を受けている患者における潜伏性結核感染と活動性結核発症リスクの監視と追跡調査

2013年12月3日 更新者:National Taiwan University Hospital
長期透析を受けている患者における潜伏性結核感染と活動性結核発症のリスクを追跡調査するため

調査の概要

詳細な説明

結核(TB)は依然として世界中で重要な感染症です。 台湾は依然として感染症地域です。 2008 年には、人口 100,000 人あたり 62 人が結核に罹患しています。 結核を制御するには、潜在性結核の早期診断と治療によってさらなる結核感染を防ぐ必要があります。 結核のリスク集団をスクリーニングする際、濃厚接触者に加えて長期透析を受けている腎不全患者は、一般集団よりも発生率と死亡率が高くなります。 さらに、透析患者における活動性結核のリスクは 10 ~ 25 倍大きくなります。 台湾では、透析グループが世界の他の国々よりも有病率が高い(米国腎臓データシステムの2009年年次報告書によると100万人当たり2228人)ため、透析グループは重要である。 特に、透析患者は肺外に結核を患っていることが多いため、診断は常に遅れます。 したがって、これらの透析患者の潜伏性結核を検出して、活動性結核から患者を監視する必要があります。

現在、インターフェロンガンマ放出アッセイ(IGRA)は、潜在性結核患者を発見するために使用されており、免疫不全状態にありBCGワクチン接種を受けている患者に有用であることが証明されています。 透析患者に対しては、IGRA が検査されており、皮膚ツベルクリン検査よりも優れていると考えられています。 しかし、これまでの研究では、腹膜透析を受けている患者はほとんど観察されていませんでした。 さらに、これらの横断研究では診断に間接的な証拠が使用されており、長期的な追跡調査が欠けていました。 そこで我々は、IGRA を使用して血液透析または腹膜透析を受けている患者における潜在性結核の有病率を観察するためにこの研究を実施しました。 また、活動性結核発生の主要転帰についても 1 年間追跡調査を行った。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

234

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

長期透析を受けている患者さん

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 3か月以上透析を受けている

除外基準:

  • HIV検査陽性
  • 肝硬変、チャイルドピュークラスC
  • コルチコステロイドの長期全身使用を受けている
  • 最近3か月以内に化学療法を受けている
  • 寿命は1年未満
  • 活動性結核の疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IGRA陽性群
インターフェロンガンマ放出アッセイの結果が陽性である被験者
IGRA陰性群
インターフェロンガンマ放出アッセイの結果が陰性の被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
活動性結核の発症
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chin-Chung Shu, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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