- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01311999
장기 투석을 받는 환자의 잠복결핵감염 및 활동성 결핵 발생 위험에 대한 감시 및 추적
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 전 세계적으로 중요한 전염병으로 남아 있습니다. 대만은 여전히 전염병 지역입니다. 2008년에는 인구 100,000명당 62명의 결핵 발병률이 있습니다. 결핵을 관리하기 위해서는 잠복결핵의 조기진단과 치료를 통해 결핵의 추가 전파를 막아야 합니다. 결핵 위험군을 선별함에 있어서, 밀접 접촉자 외에 장기 투석을 받는 신부전 환자는 일반 인구보다 발병률과 사망률이 더 높습니다. 또한 투석 환자의 활동성 결핵 위험은 10~25배 더 큽니다. 대만에서는 투석군이 세계 다른 나라보다 높은 유병률(미국 신장 데이터 시스템의 2009년 연간 보고서 기준 백만 명당 2228명)을 가지고 있어 중요합니다. 특히, 투석 환자는 일반적으로 결핵에 대한 폐외 증상을 나타내므로 진단이 항상 지연됩니다. 따라서 이러한 투석 환자들에게서 잠복결핵을 발견하여 활동성 결핵을 모니터링해야 합니다.
현재 IGRA(interferon-gamma release assay)는 잠복결핵 환자를 찾아내는 데 사용되며 면역기능이 약화된 사람과 BCG 예방접종을 받는 사람에게 유용한 것으로 입증되었습니다. 투석 환자의 경우 IGRA가 테스트되었으며 피부 투베르쿨린 테스트보다 우수한 것으로 간주되었습니다. 그러나 이전 연구에서는 복막투석을 받는 환자가 거의 관찰되지 않았다. 게다가, 이러한 단면적 연구는 진단을 위한 간접적인 증거를 사용했고 종단적 추적이 부족했습니다. 이에 본 연구는 IGRA를 이용하여 혈액투석 또는 복막투석을 받는 환자의 잠복결핵 유병률을 관찰하기 위해 실시하였다. 우리는 또한 활동성 결핵 발생의 주요 결과에 대해 1년 추적 관찰을 유지했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 투석을 받은 경우
제외 기준:
- 양성 HIV 테스트
- 간경변증, Child-Pugh 클래스 C
- 장기간의 전신 코르티코스테로이드 사용
- 최근 3개월 이내에 화학 요법을 받은 경우
- 수명은 1년 미만
- 활동성 결핵이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IGRA 양성군
인터페론-감마 방출 분석 결과가 양성인 피험자
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IGRA 음성군
인터페론-감마 방출 분석 결과가 음성인 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활동성 결핵의 발달
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201009057R
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