- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311999
Overvågning og opfølgning for latent tuberkuloseinfektion og risiko for udvikling af aktiv tuberkulose hos patienter, der modtager langtidsdialyse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat en vigtig infektionssygdom på verdensplan. Taiwan er stadig et ødemisk område. I 2008 er der en forekomst på 62 personer med tuberkulose pr. 100.000 indbyggere. For at kontrollere TB bør vi forhindre yderligere TB-overførsel via tidlig diagnose og behandling af latent TB. Ved screening af risikopopulationen for TB har patienter med nyresvigt, der får langtidsdialyse, ud over tætte kontakter højere forekomst og dødelighed end den almindelige befolkning. Desuden er risikoen for aktiv TB hos dialysepatienter ti til 25 gange større. I Taiwan er dialysegruppen vigtig, fordi den har en højere prævalens (2228 pr. million mennesker i 2009 årsrapport fra United States Renal Data System) end andre lande i verden. Især dialysepatienterne har normalt en ekstrapulmonal præsentation for deres TB, så diagnosen er altid forsinkelse. Derfor bør vi opdage latent TB hos disse dialysepatienter for at overvåge dem fra aktiv tuberkulose.
I øjeblikket bruges interferon-gamma-frigivelsesassays (IGRA'er) til at finde ud af dem med latent TB og har vist sig nyttige for dem, der er immunkompromitterede og har BCG-vaccination. For dialysepatienter er IGRA'er blevet testet og blevet betragtet som bedre end hudtuberkulintest. Tidligere undersøgte observerede dog sjældent patienter, der fik peritonealdialyse. Desuden brugte disse tværsnitsundersøgelser den indirekte evidens for diagnose og manglede longitudinel opfølgning. Vi udførte således denne undersøgelse for at observere forekomsten af latent TB hos dem, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse ved at bruge IGRA'er. Vi holdt også et års opfølgning for det primære resultat af aktiv TB-forekomst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lig med eller mere end 18 år
- efter at have modtaget dialyse i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Positiv HIV-test
- Levercirrhose, Child-Pugh klasse C
- Modtager langvarig systemisk kortikosteroidbrug
- Modtaget kemoterapi inden for de seneste tre måneder
- Levetiden er mindre end et år
- At være mistænkt for at have aktiv tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
IGRA-positiv gruppe
De forsøgspersoner, der har positive resultater af interferon-gamma-frigivelsesassay
|
IGRA-negativ gruppe
De forsøgspersoner, der har negative resultater af interferon-gamma-frigivelsesassay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af aktiv tuberkulose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201009057R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .