- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311999
Vigilância e Acompanhamento de Infecção Tuberculosa Latente e Risco de Desenvolvimento de Tuberculose Ativa em Pacientes em Diálise de Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo uma importante doença infecciosa em todo o mundo. Taiwan ainda é uma área endêmica. Em 2008, havia uma incidência de 62 pessoas com TB por 100.000 habitantes. Para controlar a TB, devemos prevenir a transmissão adicional da TB através do diagnóstico precoce e tratamento da TB latente. Na triagem da população de risco para TB, pacientes com insuficiência renal em diálise de longo prazo, além de contatos próximos, têm maior incidência e mortalidade do que a população em geral. Além disso, o risco de TB ativa em pacientes em diálise é de dez a 25 vezes maior. Em Taiwan, o grupo de diálise é importante porque tem maior prevalência (2.228 por milhão de pessoas de acordo com o relatório anual de 2009 do Sistema de Dados Renais dos Estados Unidos) do que em outros países do mundo. Em particular, os pacientes em diálise geralmente têm uma apresentação extrapulmonar para sua TB, então o diagnóstico é sempre tardio. Portanto, devemos detectar TB latente nesses pacientes em diálise para monitorá-los da tuberculose ativa.
Atualmente, os ensaios de liberação de interferon-gama (IGRAs) são usados para descobrir aqueles com tuberculose latente e têm se mostrado úteis para aqueles imunocomprometidos e vacinados com BCG. Para pacientes em diálise, os IGRAs foram testados e considerados melhores do que o teste tuberculínico cutâneo. No entanto, estudos anteriores raramente observaram os pacientes recebendo diálise peritoneal. Além disso, esses estudos transversais usaram a evidência indireta para o diagnóstico e careceram de acompanhamento longitudinal. Assim, realizamos este estudo para observar a prevalência de TB latente em hemodiálise ou diálise peritoneal por meio de IGRAs. Também mantivemos um ano de acompanhamento para o desfecho primário de ocorrência de TB ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- tendo recebido diálise por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- teste de HIV positivo
- Cirrose hepática, Child-Pugh classe C
- Recebendo uso prolongado de corticosteroide sistêmico
- Receber quimioterapia nos últimos três meses
- A expectativa de vida é inferior a um ano
- Ser suspeito de ter tuberculose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo IGRA-positivo
Os indivíduos que têm resultados positivos do ensaio de liberação de interferon-gama
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Grupo IGRA-negativo
Os indivíduos que têm resultados negativos do ensaio de liberação de interferon-gama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de tuberculose ativa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201009057R
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