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Vigilância e Acompanhamento de Infecção Tuberculosa Latente e Risco de Desenvolvimento de Tuberculose Ativa em Pacientes em Diálise de Longo Prazo

3 de dezembro de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Acompanhar a infecção tuberculosa latente e o risco de desenvolver tuberculose ativa em pacientes em diálise de longa duração

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) continua sendo uma importante doença infecciosa em todo o mundo. Taiwan ainda é uma área endêmica. Em 2008, havia uma incidência de 62 pessoas com TB por 100.000 habitantes. Para controlar a TB, devemos prevenir a transmissão adicional da TB através do diagnóstico precoce e tratamento da TB latente. Na triagem da população de risco para TB, pacientes com insuficiência renal em diálise de longo prazo, além de contatos próximos, têm maior incidência e mortalidade do que a população em geral. Além disso, o risco de TB ativa em pacientes em diálise é de dez a 25 vezes maior. Em Taiwan, o grupo de diálise é importante porque tem maior prevalência (2.228 por milhão de pessoas de acordo com o relatório anual de 2009 do Sistema de Dados Renais dos Estados Unidos) do que em outros países do mundo. Em particular, os pacientes em diálise geralmente têm uma apresentação extrapulmonar para sua TB, então o diagnóstico é sempre tardio. Portanto, devemos detectar TB latente nesses pacientes em diálise para monitorá-los da tuberculose ativa.

Atualmente, os ensaios de liberação de interferon-gama (IGRAs) são usados ​​para descobrir aqueles com tuberculose latente e têm se mostrado úteis para aqueles imunocomprometidos e vacinados com BCG. Para pacientes em diálise, os IGRAs foram testados e considerados melhores do que o teste tuberculínico cutâneo. No entanto, estudos anteriores raramente observaram os pacientes recebendo diálise peritoneal. Além disso, esses estudos transversais usaram a evidência indireta para o diagnóstico e careceram de acompanhamento longitudinal. Assim, realizamos este estudo para observar a prevalência de TB latente em hemodiálise ou diálise peritoneal por meio de IGRAs. Também mantivemos um ano de acompanhamento para o desfecho primário de ocorrência de TB ativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que recebem diálise a longo prazo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • tendo recebido diálise por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • teste de HIV positivo
  • Cirrose hepática, Child-Pugh classe C
  • Recebendo uso prolongado de corticosteroide sistêmico
  • Receber quimioterapia nos últimos três meses
  • A expectativa de vida é inferior a um ano
  • Ser suspeito de ter tuberculose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo IGRA-positivo
Os indivíduos que têm resultados positivos do ensaio de liberação de interferon-gama
Grupo IGRA-negativo
Os indivíduos que têm resultados negativos do ensaio de liberação de interferon-gama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de tuberculose ativa
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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