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Überwachung und Nachsorge bei latenter Tuberkulose-Infektion und Risiko der Entwicklung einer aktiven Tuberkulose bei Patienten, die eine Langzeitdialyse erhalten

3. Dezember 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Zur Überwachung der latenten Tuberkulose-Infektion und des Risikos der Entwicklung einer aktiven Tuberkulose bei Patienten, die eine Langzeitdialyse erhalten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) bleibt weltweit eine wichtige Infektionskrankheit. Taiwan ist immer noch ein Ödemgebiet. Im Jahr 2008 kam es zu einer Inzidenz von 62 Tuberkulosepatienten pro 100.000 Einwohner. Um Tuberkulose zu kontrollieren, sollten wir eine weitere Tuberkuloseübertragung durch frühzeitige Diagnose und Behandlung latenter Tuberkulose verhindern. Beim Screening der Risikopopulation für Tuberkulose weisen Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Langzeitdialyse unterziehen, sowie enge Kontaktpersonen eine höhere Inzidenz und Mortalität auf als die Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist das Risiko einer aktiven Tuberkulose bei Dialysepatienten zehn- bis 25-mal höher. In Taiwan ist die Dialysegruppe wichtig, weil sie eine höhere Prävalenz aufweist (2228 pro Zoll pro Million Einwohner laut Jahresbericht 2009 des United States Renal Data System) als andere Länder der Welt. Insbesondere bei Dialysepatienten kommt es in der Regel zu einer extrapulmonalen Diagnose ihrer Tuberkulose, so dass die Diagnose stets verzögert erfolgt. Daher sollten wir bei diesen Dialysepatienten eine latente Tuberkulose erkennen, um sie vor aktiver Tuberkulose zu schützen.

Derzeit werden Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRAs) verwendet, um Patienten mit latenter Tuberkulose herauszufinden. Sie haben sich als nützlich für Personen mit geschwächtem Immunsystem und einer BCG-Impfung erwiesen. Für Dialysepatienten wurden IGRAs getestet und erwiesen sich als besser als der Haut-Tuberkulin-Test. In früheren Studien wurde jedoch selten beobachtet, dass Patienten eine Peritonealdialyse erhielten. Darüber hinaus nutzten diese Querschnittsstudien die indirekte Evidenz für die Diagnose und es mangelte an Längsschnitt-Follow-up. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Prävalenz latenter Tuberkulose bei Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten mithilfe von IGRAs zu beobachten. Wir führten außerdem eine einjährige Nachbeobachtung des primären Endpunkts des Auftretens einer aktiven Tuberkulose durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhalten eine Langzeitdialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre alt
  • nach mehr als 3 Monaten Dialysebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Positiver HIV-Test
  • Leberzirrhose, Child-Pugh-Klasse C
  • Langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Sie haben innerhalb der letzten drei Monate eine Chemotherapie erhalten
  • Die Lebensdauer beträgt weniger als ein Jahr
  • Es besteht der Verdacht auf aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IGRA-positive Gruppe
Die Probanden, die positive Ergebnisse des Interferon-Gamma-Freisetzungstests haben
IGRA-negative Gruppe
Die Probanden, die negative Ergebnisse des Interferon-Gamma-Freisetzungstests haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer aktiven Tuberkulose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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