- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311999
Überwachung und Nachsorge bei latenter Tuberkulose-Infektion und Risiko der Entwicklung einer aktiven Tuberkulose bei Patienten, die eine Langzeitdialyse erhalten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) bleibt weltweit eine wichtige Infektionskrankheit. Taiwan ist immer noch ein Ödemgebiet. Im Jahr 2008 kam es zu einer Inzidenz von 62 Tuberkulosepatienten pro 100.000 Einwohner. Um Tuberkulose zu kontrollieren, sollten wir eine weitere Tuberkuloseübertragung durch frühzeitige Diagnose und Behandlung latenter Tuberkulose verhindern. Beim Screening der Risikopopulation für Tuberkulose weisen Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Langzeitdialyse unterziehen, sowie enge Kontaktpersonen eine höhere Inzidenz und Mortalität auf als die Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist das Risiko einer aktiven Tuberkulose bei Dialysepatienten zehn- bis 25-mal höher. In Taiwan ist die Dialysegruppe wichtig, weil sie eine höhere Prävalenz aufweist (2228 pro Zoll pro Million Einwohner laut Jahresbericht 2009 des United States Renal Data System) als andere Länder der Welt. Insbesondere bei Dialysepatienten kommt es in der Regel zu einer extrapulmonalen Diagnose ihrer Tuberkulose, so dass die Diagnose stets verzögert erfolgt. Daher sollten wir bei diesen Dialysepatienten eine latente Tuberkulose erkennen, um sie vor aktiver Tuberkulose zu schützen.
Derzeit werden Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRAs) verwendet, um Patienten mit latenter Tuberkulose herauszufinden. Sie haben sich als nützlich für Personen mit geschwächtem Immunsystem und einer BCG-Impfung erwiesen. Für Dialysepatienten wurden IGRAs getestet und erwiesen sich als besser als der Haut-Tuberkulin-Test. In früheren Studien wurde jedoch selten beobachtet, dass Patienten eine Peritonealdialyse erhielten. Darüber hinaus nutzten diese Querschnittsstudien die indirekte Evidenz für die Diagnose und es mangelte an Längsschnitt-Follow-up. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Prävalenz latenter Tuberkulose bei Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten mithilfe von IGRAs zu beobachten. Wir führten außerdem eine einjährige Nachbeobachtung des primären Endpunkts des Auftretens einer aktiven Tuberkulose durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- nach mehr als 3 Monaten Dialysebehandlung
Ausschlusskriterien:
- Positiver HIV-Test
- Leberzirrhose, Child-Pugh-Klasse C
- Langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden
- Sie haben innerhalb der letzten drei Monate eine Chemotherapie erhalten
- Die Lebensdauer beträgt weniger als ein Jahr
- Es besteht der Verdacht auf aktive Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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IGRA-positive Gruppe
Die Probanden, die positive Ergebnisse des Interferon-Gamma-Freisetzungstests haben
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IGRA-negative Gruppe
Die Probanden, die negative Ergebnisse des Interferon-Gamma-Freisetzungstests haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung einer aktiven Tuberkulose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201009057R
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