- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311999
Overvåking og oppfølging av latent tuberkuloseinfeksjon og risiko for å utvikle aktiv tuberkulose hos pasienter som får langtidsdialyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsatt en viktig infeksjonssykdom over hele verden. Taiwan er fortsatt et ødemisk område. I 2008 er det en forekomst på 62 personer som har tuberkulose per 100 000 innbyggere. For å kontrollere tuberkulose bør vi forhindre ytterligere tuberkuloseoverføring via tidlig diagnose og behandling av latent tuberkulose. Ved screening av risikopopulasjonen for tuberkulose har pasienter med nyresvikt som får langtidsdialyse, i tillegg til nære kontakter, høyere forekomst og dødelighet enn befolkningen generelt. Dessuten er risikoen for aktiv tuberkulose hos dialysepasienter ti til 25 ganger større. I Taiwan er dialysegruppen viktig fordi den har høyere prevalens (2228 per i per million mennesker innen 2009 årsrapport fra United States Renal Data System) enn andre land i verden. Spesielt dialysepasientene har vanligvis en ekstrapulmonal presentasjon for tuberkulose, så diagnosen er alltid forsinket. Derfor bør vi oppdage latent tuberkulose hos disse dialysepasientene for å overvåke dem fra aktiv tuberkulose.
For tiden brukes interferon-gamma-frigjøringsanalyser (IGRA) for å finne ut de med latent tuberkulose og har vist seg nyttige for de som er immunkompromittert og har BCG-vaksinasjon. For dialysepasienter har IGRA-er blitt testet og blitt ansett som bedre enn hudtuberkulintest. Tidligere studerte observerte imidlertid sjelden pasienter som fikk peritonealdialyse. Dessuten brukte disse tverrsnittsstudiene indirekte bevis for diagnose og manglet langsgående oppfølging. Vi utførte derfor denne studien for å observere forekomsten av latent TB hos de som får hemodialyse eller peritonealdialyse ved å bruke IGRA. Vi fulgte også ett års oppfølging for det primære resultatet av aktiv tuberkulose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder lik eller mer enn 18 år
- etter å ha fått dialyse i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Positiv HIV-test
- Levercirrhose, Child-Pugh klasse C
- Mottar langvarig systemisk kortikosteroidbruk
- Mottatt kjemoterapi i løpet av de siste tre månedene
- Levetiden er mindre enn ett år
- Blir mistenkt for å ha aktiv tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IGRA-positiv gruppe
Forsøkspersonene som har positive resultater av interferon-gamma-frigjøringsanalyse
|
|
IGRA-negativ gruppe
Forsøkspersonene som har negative resultater av interferon-gamma-frigjøringsanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av aktiv tuberkulose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201009057R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .