- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311999
Эпиднадзор и последующее наблюдение за латентной туберкулезной инфекцией и риском развития активного туберкулеза у пациентов, находящихся на длительном диализе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) остается важным инфекционным заболеванием во всем мире. Тайвань по-прежнему является районом отечности. В 2008 г. заболеваемость туберкулезом составила 62 человека на 100 000 населения. Чтобы контролировать ТБ, мы должны предотвратить дальнейшую передачу ТБ посредством ранней диагностики и лечения латентного ТБ. При скрининге группы риска на ТБ у больных с почечной недостаточностью, находящихся на длительном диализе, помимо близких контактов, отмечается более высокая заболеваемость и смертность, чем в общей популяции. Более того, риск активного туберкулеза у диализных больных в 10–25 раз выше. На Тайване группа диализа важна, потому что она имеет более высокую распространенность (2228 на миллион человек согласно годовому отчету Системы данных о почках США за 2009 г.), чем в других странах мира. В частности, диализные больные обычно имеют внелегочные проявления туберкулеза, поэтому диагноз всегда ставится с опозданием. Следовательно, мы должны выявлять латентный туберкулез у этих диализных пациентов для мониторинга их активного туберкулеза.
В настоящее время анализы высвобождения гамма-интерферона (IGRA) используются для выявления лиц с латентным ТБ и доказали свою эффективность для лиц с ослабленным иммунитетом и вакцинированных БЦЖ. Для пациентов, находящихся на диализе, тесты IGRA были протестированы и признаны более эффективными, чем кожный туберкулиновый тест. Однако в предыдущих исследованиях редко наблюдались пациенты, получающие перитонеальный диализ. Кроме того, в этих поперечных исследованиях использовались косвенные данные для диагностики и отсутствовало лонгитюдное наблюдение. Таким образом, мы провели это исследование для наблюдения за распространенностью латентного ТБ у лиц, получающих гемодиализ или перитонеальный диализ с использованием IGRA. Мы также продолжали годичное наблюдение за первичным исходом возникновения активного ТБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст равен или старше 18 лет
- получающие диализ более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Положительный тест на ВИЧ
- Цирроз печени, класс С по Чайлд-Пью
- Прием долгосрочного системного использования кортикостероидов
- Получение химиотерапии в течение последних трех месяцев
- Продолжительность жизни меньше года
- Подозрение на активный туберкулез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
IGRA-позитивная группа
Субъекты, у которых есть положительные результаты анализа высвобождения гамма-интерферона
|
|
IGRA-отрицательная группа
Субъекты с отрицательными результатами анализа высвобождения гамма-интерферона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие активного туберкулеза
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201009057R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .