- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311999
Piilevän tuberkuloosiinfektion ja aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen riskin seuranta ja seuranta pitkäaikaisdialyysihoitoa saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen tärkeä tartuntatauti maailmanlaajuisesti. Taiwan on edelleen turvottava alue. Vuonna 2008 tuberkuloosin ilmaantuvuus oli 62 henkilöä 100 000 asukasta kohden. Tuberkuloosin hallitsemiseksi meidän tulee estää tuberkuloosin leviäminen piilevän tuberkuloosin varhaisen diagnoosin ja hoidon avulla. Tuberkuloosin riskipopulaatiota seulottaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat lähikontaktien lisäksi pitkäaikaista dialyysihoitoa, ilmaantuvuus ja kuolleisuus on korkeampi kuin muussa väestössä. Lisäksi aktiivisen tuberkuloosin riski dialyysipotilailla on 10-25 kertaa suurempi. Taiwanissa dialyysiryhmä on tärkeä, koska sen esiintyvyys on suurempi (2228 henkeä kohti miljoonaa ihmistä kohti Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmän vuoden 2009 vuosiraportissa) kuin muissa maailman maissa. Erityisesti dialyysipotilailla on yleensä keuhkojen ulkopuolella tuberkuloosi, joten diagnoosi on aina viivästynyt. Siksi meidän pitäisi havaita piilevä tuberkuloosi näillä dialyysipotilailla, jotta voidaan seurata heitä aktiivisesta tuberkuloosista.
Tällä hetkellä gamma-interferonin vapautumismäärityksiä (IGRA:ita) käytetään latentti tuberkuloosipotilaiden selvittämiseen, ja ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi immuunipuutteisille ja BCG-rokotteen saaneille. Dialyysipotilailla IGRA:t on testattu ja niitä on pidetty parempana kuin ihotuberkuliinitesti. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin harvoin peritoneaalidialyysihoitoa saavia potilaita. Lisäksi näissä poikkileikkaustutkimuksissa käytettiin epäsuoraa näyttöä diagnoosiin, eikä niiltä puuttunut pitkittäinen seuranta. Näin ollen teimme tämän tutkimuksen havainnoidaksemme piilevän tuberkuloosin esiintyvyyttä niillä, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa IGRA:n avulla. Seurasimme myös aktiivisen tuberkuloosin ensisijaista tulosta vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- saanut dialyysihoitoa yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV-testi
- Maksakirroosi, Child-Pugh-luokka C
- Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidikäyttö
- Kemoterapiaa viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Elinikä on alle vuosi
- Epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IGRA-positiivinen ryhmä
Koehenkilöt, joilla on positiivisia tuloksia interferoni-gamma-vapautumismäärityksestä
|
|
IGRA-negatiivinen ryhmä
Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tulokset gamma-interferonin vapautumismäärityksestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivisen tuberkuloosin kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201009057R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .