- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311999
Nadzór i obserwacja w kierunku utajonego zakażenia gruźlicą i ryzyka rozwoju czynnej gruźlicy u pacjentów poddawanych długotrwałej dializie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) pozostaje ważną chorobą zakaźną na całym świecie. Tajwan jest nadal obszarem edemicznym. W 2008 r. zapadalność na gruźlicę wynosiła 62 osoby na 100 000 mieszkańców. Aby kontrolować gruźlicę, powinniśmy zapobiegać dalszemu przenoszeniu gruźlicy poprzez wczesną diagnozę i leczenie utajonej gruźlicy. W badaniach przesiewowych populacji ryzyka gruźlicy pacjenci z niewydolnością nerek poddawani długotrwałej dializie, oprócz bliskich kontaktów, mają wyższą zachorowalność i śmiertelność niż populacja ogólna. Ponadto ryzyko aktywnej gruźlicy u pacjentów dializowanych jest 10 do 25 razy większe. Na Tajwanie grupa dializowana jest ważna, ponieważ ma wyższą częstość występowania (2228 na milion osób według rocznego raportu United States Renal Data System z 2009 r.) niż w innych krajach na świecie. W szczególności pacjenci dializowani zwykle mają pozapłucną prezentację gruźlicy, więc diagnoza jest zawsze opóźniona. Dlatego powinniśmy wykrywać gruźlicę utajoną u tych pacjentów dializowanych, aby monitorować ich pod kątem aktywnej gruźlicy.
Obecnie testy uwalniania interferonu gamma (IGRA) są używane do wykrywania osób z utajoną gruźlicą i okazały się przydatne dla osób z obniżoną odpornością i szczepionych BCG. W przypadku pacjentów dializowanych IGRA zostały przetestowane i uznane za lepsze niż skórna próba tuberkulinowa. Jednak we wcześniejszych badaniach rzadko obserwowano pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Poza tym w tych badaniach przekrojowych wykorzystano dowody pośrednie do postawienia diagnozy i brakowało w nich długoterminowej obserwacji. W związku z tym przeprowadziliśmy to badanie w celu zaobserwowania częstości występowania utajonej gruźlicy u osób poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej za pomocą IGRA. Przeprowadziliśmy również roczną obserwację głównego wyniku wystąpienia aktywnej gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- dializowani przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test na HIV
- Marskość wątroby, klasa C wg Childa-Pugha
- Otrzymywanie długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów
- Otrzymywanie chemioterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Żywotność jest mniejsza niż rok
- Podejrzenie czynnej gruźlicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa IGRA-dodatnia
Osoby z pozytywnym wynikiem testu uwalniania interferonu gamma
|
|
Grupa IGRA-ujemna
Osoby z ujemnym wynikiem testu uwalniania interferonu gamma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój czynnej gruźlicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201009057R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .