- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01311999
Sorveglianza e follow-up per infezione da tubercolosi latente e rischio di sviluppare tubercolosi attiva in pazienti sottoposti a dialisi a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane un'importante malattia infettiva in tutto il mondo. Taiwan è ancora un'area edemica. Nel 2008, vi è un'incidenza di 62 persone affette da tubercolosi ogni 100.000 abitanti. Per controllare la tubercolosi, dovremmo prevenire l'ulteriore trasmissione della tubercolosi attraverso la diagnosi precoce e il trattamento della tubercolosi latente. Nello screening della popolazione a rischio di tubercolosi, i pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi a lungo termine, oltre ai contatti stretti, hanno un'incidenza e una mortalità più elevate rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il rischio di tubercolosi attiva nei pazienti in dialisi è da dieci a 25 volte maggiore. A Taiwan, il gruppo di dialisi è importante perché ha una prevalenza più elevata (2228 per milione di persone secondo il rapporto annuale 2009 del sistema di dati renali degli Stati Uniti) rispetto ad altri paesi del mondo. In particolare, i pazienti in dialisi di solito hanno una presentazione extrapolmonare per la loro tubercolosi, quindi la diagnosi è sempre ritardata. Quindi, dovremmo rilevare la tubercolosi latente in quei pazienti in dialisi per monitorarli dalla tubercolosi attiva.
Attualmente, i test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) vengono utilizzati per scoprire quelli con tubercolosi latente e si sono dimostrati utili per coloro che sono immunocompromessi e hanno la vaccinazione BCG. Per i pazienti in dialisi, gli IGRA sono stati testati e sono stati considerati migliori del test della tubercolina cutanea. Tuttavia, studi precedenti hanno raramente osservato i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Inoltre, quegli studi trasversali utilizzavano prove indirette per la diagnosi e mancavano di follow-up longitudinale. Abbiamo quindi condotto questo studio per osservare la prevalenza della tubercolosi latente in coloro che ricevono emodialisi o dialisi peritoneale utilizzando IGRA. Abbiamo anche mantenuto un anno di follow-up per l'esito primario dell'insorgenza di tubercolosi attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni
- aver ricevuto la dialisi più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Test HIV positivo
- Cirrosi epatica, classe Child-Pugh C
- Ricezione di corticosteroidi sistemici a lungo termine
- Ricezione di chemioterapia negli ultimi tre mesi
- La durata della vita è inferiore a un anno
- Essere sospettato di avere la tubercolosi attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo IGRA-positivo
I soggetti che hanno risultati positivi al test di rilascio dell'interferone-gamma
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Gruppo IGRA-negativo
I soggetti che hanno risultati negativi al test di rilascio dell'interferone-gamma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201009057R
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