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Sorveglianza e follow-up per infezione da tubercolosi latente e rischio di sviluppare tubercolosi attiva in pazienti sottoposti a dialisi a lungo termine

3 dicembre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Per monitorare l'infezione tubercolare latente e il rischio di sviluppare tubercolosi attiva in pazienti sottoposti a dialisi a lungo termine

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) rimane un'importante malattia infettiva in tutto il mondo. Taiwan è ancora un'area edemica. Nel 2008, vi è un'incidenza di 62 persone affette da tubercolosi ogni 100.000 abitanti. Per controllare la tubercolosi, dovremmo prevenire l'ulteriore trasmissione della tubercolosi attraverso la diagnosi precoce e il trattamento della tubercolosi latente. Nello screening della popolazione a rischio di tubercolosi, i pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi a lungo termine, oltre ai contatti stretti, hanno un'incidenza e una mortalità più elevate rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il rischio di tubercolosi attiva nei pazienti in dialisi è da dieci a 25 volte maggiore. A Taiwan, il gruppo di dialisi è importante perché ha una prevalenza più elevata (2228 per milione di persone secondo il rapporto annuale 2009 del sistema di dati renali degli Stati Uniti) rispetto ad altri paesi del mondo. In particolare, i pazienti in dialisi di solito hanno una presentazione extrapolmonare per la loro tubercolosi, quindi la diagnosi è sempre ritardata. Quindi, dovremmo rilevare la tubercolosi latente in quei pazienti in dialisi per monitorarli dalla tubercolosi attiva.

Attualmente, i test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) vengono utilizzati per scoprire quelli con tubercolosi latente e si sono dimostrati utili per coloro che sono immunocompromessi e hanno la vaccinazione BCG. Per i pazienti in dialisi, gli IGRA sono stati testati e sono stati considerati migliori del test della tubercolina cutanea. Tuttavia, studi precedenti hanno raramente osservato i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Inoltre, quegli studi trasversali utilizzavano prove indirette per la diagnosi e mancavano di follow-up longitudinale. Abbiamo quindi condotto questo studio per osservare la prevalenza della tubercolosi latente in coloro che ricevono emodialisi o dialisi peritoneale utilizzando IGRA. Abbiamo anche mantenuto un anno di follow-up per l'esito primario dell'insorgenza di tubercolosi attiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che ricevono la dialisi a lungo termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • aver ricevuto la dialisi più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Test HIV positivo
  • Cirrosi epatica, classe Child-Pugh C
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ricezione di chemioterapia negli ultimi tre mesi
  • La durata della vita è inferiore a un anno
  • Essere sospettato di avere la tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo IGRA-positivo
I soggetti che hanno risultati positivi al test di rilascio dell'interferone-gamma
Gruppo IGRA-negativo
I soggetti che hanno risultati negativi al test di rilascio dell'interferone-gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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