- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311999
Surveillance et suivi de l'infection tuberculeuse latente et du risque de développer une tuberculose active chez les patients sous dialyse à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La tuberculose (TB) demeure une maladie infectieuse importante dans le monde. Taïwan est toujours une zone d'endémie. En 2008, il y a une incidence de 62 personnes atteintes de tuberculose pour 100 000 habitants. Pour contrôler la tuberculose, nous devons prévenir toute nouvelle transmission de la tuberculose grâce à un diagnostic et un traitement précoces de la tuberculose latente. Lors du dépistage de la population à risque de tuberculose, les patients insuffisants rénaux sous dialyse à long terme, en plus des contacts étroits, ont une incidence et une mortalité plus élevées que la population générale. De plus, le risque de tuberculose active chez les patients dialysés est dix à 25 fois plus élevé. À Taïwan, le groupe de dialyse est important car il a une prévalence plus élevée (2228 par million de personnes selon le rapport annuel 2009 du United States Renal Data System) que les autres pays du monde. En particulier, les patients dialysés ont généralement une présentation extrapulmonaire de leur tuberculose, de sorte que le diagnostic est toujours retardé. Par conséquent, nous devons détecter la tuberculose latente chez ces patients dialysés pour les surveiller à partir de la tuberculose active.
Actuellement, les tests de libération d'interféron gamma (TLIG) sont utilisés pour découvrir les personnes atteintes de tuberculose latente et se sont révélés utiles pour les personnes immunodéprimées et vaccinées par le BCG. Pour les patients dialysés, les TLIG ont été testées et considérées comme meilleures que le test cutané à la tuberculine. Cependant, les études précédentes ont rarement observé les patients recevant une dialyse péritonéale. En outre, ces études transversales utilisaient des preuves indirectes pour le diagnostic et manquaient de suivi longitudinal. Nous avons donc mené cette étude pour observer la prévalence de la TB latente chez les personnes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale en utilisant les TLIG. Nous avons également conservé un suivi d'un an pour le critère principal de survenue de la tuberculose active.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge égal ou supérieur à 18 ans
- avoir été dialysé pendant plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Test VIH positif
- Cirrhose du foie, classe C de Child-Pugh
- Recevoir une corticothérapie systémique à long terme
- Recevoir une chimiothérapie au cours des trois derniers mois
- La durée de vie est inférieure à un an
- Être suspecté d'avoir une tuberculose active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TLIG positif
Les sujets qui ont des résultats positifs du test de libération d'interféron-gamma
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Groupe TLIG négatif
Les sujets qui ont des résultats négatifs du test de libération d'interféron-gamma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement de la tuberculose active
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201009057R
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