- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311999
Surveillance en follow-up voor latente tuberculose-infectie en risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose bij patiënten die langdurig worden gedialyseerd
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd een belangrijke infectieziekte. Taiwan is nog steeds een oedemisch gebied. In 2008 is er een incidentie van 62 personen met tuberculose per 100.000 inwoners. Om tbc onder controle te krijgen, moeten we verdere tbc-overdracht voorkomen door middel van vroege diagnose en behandeling van latente tbc. Bij het screenen van de risicopopulatie op tuberculose hebben patiënten met nierfalen die langdurige dialyse ondergaan, naast nauwe contacten, een hogere incidentie en mortaliteit dan de algemene bevolking. Bovendien is het risico op actieve tbc bij dialysepatiënten tien tot 25 keer zo groot. In Taiwan is de dialysegroep belangrijk omdat deze een hogere prevalentie heeft (2228 per op per miljoen mensen in het jaarverslag van 2009 van het United States Renal Data System) dan in andere landen in de wereld. Met name de dialysepatiënten hebben meestal een extrapulmonale presentatie voor hun tbc, dus de diagnose is altijd laat. Daarom moeten we latente tbc opsporen bij die dialysepatiënten om ze te monitoren op actieve tuberculose.
Momenteel worden interferon-gamma-afgifte-assays (IGRA's) gebruikt om mensen met latente tuberculose op te sporen en het is bewezen dat ze nuttig zijn voor mensen met een verzwakt immuunsysteem en BCG-vaccinatie. Voor dialysepatiënten zijn IGRA's getest en als beter beschouwd dan huidtuberculinetest. In eerder onderzoek werden echter zelden patiënten waargenomen die peritoneale dialyse ondergingen. Bovendien gebruikten die cross-sectionele studies het indirecte bewijs voor de diagnose en misten ze longitudinale follow-up. Daarom hebben we dit onderzoek uitgevoerd om de prevalentie van latente tuberculose te observeren bij degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan met behulp van IGRA's. We hielden ook een jaar follow-up voor de primaire uitkomstmaat van actieve tuberculose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- meer dan 3 maanden gedialyseerd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Positieve hiv-test
- Levercirrose, Child-Pugh klasse C
- Langdurig gebruik van systemische corticosteroïden ontvangen
- Chemotherapie ontvangen in de afgelopen drie maanden
- De levensduur is minder dan een jaar
- Er wordt vermoed dat u actieve tuberculose heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IGRA-positieve groep
De proefpersonen die positieve resultaten hebben van de interferon-gamma-afgiftetest
|
|
IGRA-negatieve groep
De proefpersonen die negatieve resultaten hebben van de interferon-gamma-afgiftetest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van actieve tuberculose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201009057R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .