リツキシマブ誘導を用いた腎移植のためのデノボエベロリムスベースの治療

研究群の患者 (患者の 2/3) は、リツキシマブ (375mg/m2) 導入とその後のエベロリムスベースの免疫抑制療法を受けます。 対照群 (患者の 1/3) は、サイモグロブリン誘導およびタクロリムスベースの免疫抑制療法を受けます。 エベロリムスは、再灌流後 24 時間以内に 1 mg の初期用量を 1 日 2 回投与し、移植後の最初の 6 か月間は目標トラフ血中濃度を 6 ～ 10 ng/ml に調整します。 対照群 (患者の 1/3) は、サイモグロブリン誘導およびタクロリムスベースの免疫抑制療法を受けます。 サイモグロブリンの投与量は、1.0mg/kg/日を 3 日間とする25。 サイモグロブリンの最初の投与量は、移植腎の再灌流の前に投与され、リツキシマブも同様です。 すべての患者は、通常どおりコルチコステロイド療法を受けます。 タクロリムスの最初の 1 日量は、移植後 24 時間以内に 0.15 mg/kg/d を 2 回に分けて投与します。 タクロリムスの用量は、移植後の最初の 30 日間は全血トラフ レベルが 8 ～ 12 ng/ml になるように調整され、6 か月後には 6 ～ 10 ng/ml に徐々に減少します。 すべての患者はミコフェノール酸モフェチル (MMF) を 2 g/d から開始して分割用量で投与され、その後 WBC を 4000 ～ 6000/mm3 に維持するように調整されます。 この研究に参加するすべての患者は、術後少なくとも12週間、予防薬としてコトリモキサゾールを受け取ります。 バルガンシクロビルは、抗ウイルス予防のために投与されます。 移植手術中、ベースラインの病理学のために血管灌流の前に腎生検が行われ、フォローアップ生検が移植の2年後に予定されます。 一次エンドポイントは急性拒絶反応の発生率であり、二次エンドポイントには腎機能、移植片および患者の生存率が含まれます。

腎移植を受ける予定の男性および女性の成人患者は、研究に参加することができます。 意図は、包含/除外基準を満たした90人の患者を研究に登録することです。 60 人の患者はリツキシマブとエベロリムスをベースとした治療を受けますが、残りの 30 人の患者はサイモグロブリンとタクロリムスをベースとした治療を受けます。