Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De Novo Everolimus-baseret terapi til nyretransplantation ved hjælp af rituximab-induktion

26. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk resultat af de Novo Everolimus-baseret immunsuppressiv terapi til nyretransplantation ved brug af rituximab-induktion

Forskerne antog, at everolimus-baseret immunsuppressiv terapi kombineret med rituximab-induktion kunne give sammenlignelige sikkerhedsprofiler for nyretransplanterede patienter sammenlignet med standard immunsuppressiv terapi med thymoglobulin-induktion, tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider, hvad angår akut afstødningshastighed og nyrefunktion.

Rituximab blev rapporteret at vende refraktær akut nyretransplantationsafstødning. Kombineret med immunadsorption med eller uden IVIG kunne rituximab med succes forhindre antistofmedieret afstødning ved ABO-inkompatibel nyretransplantation. Denne undersøgelse skal vurdere, om et CNI-frit regime, inklusive B-celledepleterende antistofinduktion, everolimus og MMF resulterer i sammenlignelig langtidsfunktion uden negativ indvirkning på sikkerheden eller effektiviteten af ​​immunsuppression. Denne undersøgelse vil være åben-label og to-arm randomiseret (2:1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i undersøgelsesarmen (2/3 af patienterne) vil modtage rituximab (375 mg/m2) induktion og efterfølgende everolimus-baseret immunsuppressiv behandling. Kontrolarmen (1/3 af patienterne) vil modtage thymoglobulin-induktion og tacrolimus-baseret immunsuppressiv behandling. Everolimus vil blive givet med en startdosis på 1 mg to gange dagligt inden for 24 timer efter reperfusion, justeret til et mål for bundniveau i blodet på 6-10 ng/ml i de første 6 måneder efter transplantationen. Kontrolarmen (1/3 af patienterne) vil modtage thymoglobulin-induktion og tacrolimus-baseret immunsuppressiv behandling. Dosis af thymoglobulin ville være 1,0 mg/kg/d i 3 dage25. Den første dosis thymoglobulin vil blive administreret før transplantatnyreperfusion, og det samme er rituximab. Alle patienter vil få kortikosteroidbehandling som sædvanligt. Den indledende daglige dosis af tacrolimus vil være 0,15 mg/kg/d givet i to doser, der starter inden for 24 timer efter transplantationen. Doserne af tacrolimus vil blive justeret for at målrette fuldblods bundniveauer mellem 8 til 12 ng/ml i løbet af de første 30 dage efter transplantationen og nedtrappes til 6 til 10 ng/ml efter 6 måneder. Alle patienter vil modtage mycophenolatmofetil (MMF) startende ved 2 g/d i opdelte doser og derefter justeret for at opretholde WBC mellem 4000~6000/mm3. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage co-trimoxazol som profylaktisk medicin i mindst 12 uger postoperativt. Valgancyclovir vil blive givet til antiviral profylakse. Under transplantationsoperationen vil der blive udført nyrebiopsi før vaskulær perfusion for baseline patologi, og en opfølgende biopsi vil blive planlagt 2 år efter transplantationen. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​akut afstødning, og de sekundære endepunkter omfatter nyrefunktion, graft og patientoverlevelse.

Mandlige og kvindelige voksne patienter, som skal modtage nyretransplantation, kan deltage i undersøgelsen. Det er hensigten at optage 90 patienter, der har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterier, i studiet. Tres patienter vil modtage rituximab- og everolimus-baseret behandling, men de øvrige tredive patienter vil modtage thymoglobulin- og tacrolimus-baseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 15-65 år, der gennemgår nyretransplantation
  • Patienter, der er blevet informeret om de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammende kvinder (graviditetstest påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Donoralder over 65 år
  • Patienter, der modtager en perfekt matchet nyre (6 matcher HLA A, B, DR)
  • Patienter, der er modtagere af flere solide organtransplantationer
  • Patienter, der gennemgår anden eller efterfølgende transplantation
  • Patienter med præ-transplantation PRA > 30 %
  • Patienter med ABO-inkompatibilitet eller positiv lymfocytotoksicitet
  • Patienter med alvorlig, aktiv infektion
  • Patienter, der har en unormal leverprofil såsom ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Patient, der er HIV-positiv eller hepatitis C (kun PCR+) B overfladeantigen positiv
  • Patienter, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for en måned før indrejsen, eller som vil blive behandlet inden for 6 måneder efter transplantationen
  • Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år undtagen udskåret planocellulær eller basalcellekarcinom
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller tegn på alkohol-induceret organskade, mental dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser deres evne til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rituximab og everolimus
Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage rituximab (375 mg/m2) induktion og efterfølgende everolimus-baseret immunsuppressiv behandling. Everolimus vil blive givet med en startdosis på 1 mg to gange dagligt inden for 24 timer efter reperfusion, justeret til et mål for bundniveau i blodet på 6-10 ng/ml i de første 6 måneder efter transplantationen.
Medicin: rituximab og everolimus
rituximab (375 mg/m2) induktion og efterfølgende everolimus-baseret immunsuppressiv behandling. Everolimus initialdosis: 1 mg to gange dagligt inden for 24 timer efter reperfusion, justeret til et mål for bundniveau i blodet på 6-10 ng/ml i de første 6 måneder efter transplantationen.
Andre navne:
  • mabthera
Aktiv komparator: thymoglobulin og tacrolimus
Kontrolarmen vil modtage thymoglobulin-induktion og tacrolimus-baseret immunsuppressiv behandling. Dosis af thymoglobulin ville være 1,0 mg/kg/d i 3 dage25. Den første dosis thymoglobulin vil blive administreret før transplantatnyreperfusion, og det samme er rituximab. Alle patienter vil få kortikosteroidbehandling som sædvanligt. Den indledende daglige dosis af tacrolimus vil være 0,15 mg/kg/d givet i to doser, der starter inden for 24 timer efter transplantationen. Doserne af tacrolimus vil blive justeret for at målrette fuldblods bundniveauer mellem 8 til 12 ng/ml i løbet af de første 30 dage efter transplantationen og nedtrappes til 6 til 10 ng/ml efter 6 måneder.
Medicin: thymoglobulin og tacrolimus
thymoglobulin-induktion og tacrolimus-baseret immunsuppressiv behandling. thymoglobulin dosis: 1,0 mg/kg/d i 3 dage daglig dosis af tacrolimus: 0,15 mg/kg/d givet i to doser startende inden for 24 timer efter transplantation
Andre navne:
  • ATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Log-rank-testen vil blive brugt til at analysere procentdelen af ​​afstødningsfri overlevelse mellem de to grupper. Enhver patient med en mistænkelig afstødningsepisode vil få nyrebiopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktion
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunktionen vil blive estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault formel og analyseret ved 2-halede elevtest.
24 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, infektioner og maligniteter vil blive overvåget regelmæssigt, herunder laboratorievariabler og vitale tegn og udførelsen af ​​fysiske undersøgelser. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive sammenlignet med Chi-square test.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MK Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201011050MB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med rituximab og everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner