Rituximab 유도를 사용한 신장 이식을 위한 De Novo Everolimus 기반 요법

연구 부문의 환자(환자의 2/3)는 리툭시맙(375mg/m2) 유도 후 에베로리무스 기반 면역억제 요법을 받게 됩니다. 대조군(환자의 1/3)은 티모글로불린 유도 및 타크로리무스 기반 면역억제 요법을 받게 됩니다. Everolimus는 재관류 후 24시간 이내에 초기 용량 1 mg bid로 이식 후 처음 6개월 동안 6-10 ng/ml의 목표 최저 혈중 농도로 조정됩니다. 대조군(환자의 1/3)은 티모글로불린 유도 및 타크로리무스 기반 면역억제 요법을 받게 됩니다. 티모글로불린의 용량은 3일 동안 1.0mg/kg/d입니다25. 티모글로불린의 첫 번째 용량은 이식 신장 재관류 전에 투여되며 리툭시맙도 마찬가지입니다. 모든 환자는 평소와 같이 코르티코스테로이드 요법을 받게 됩니다. 타크로리무스의 초기 일일 용량은 이식 후 24시간 이내에 시작하여 0.15mg/kg/d로 두 번 투여됩니다. 타크로리무스의 용량은 이식 후 처음 30일 동안 8~12ng/ml 사이의 전혈 최저 수준을 목표로 조정되고 6개월에는 6~10ng/ml로 점점 줄어듭니다. 모든 환자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 2g/d에서 시작하여 분할 용량으로 투여한 다음 WBC를 4000~6000/mm3 사이로 유지하도록 조정합니다. 이 연구에 참여하는 모든 환자는 수술 후 최소 12주 동안 예방 약물로 공동 트리목사졸을 투여받게 됩니다. Valgancyclovir는 항바이러스 예방을 위해 제공됩니다. 이식 수술 중 기본 병리학에 대한 혈관 관류 전에 신생검을 시행하고 이식 후 2년에 추적 생검을 할 예정이다. 1차 종료점은 급성 거부반응의 발생률이고 2차 종료점은 신장 기능, 이식편 및 환자 생존을 포함합니다.

신장 이식을 받을 남성 및 여성 성인 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 의도는 포함/제외 기준을 충족한 90명의 환자를 연구에 등록하는 것입니다. 60명의 환자는 리툭시맙과 에버롤리무스 기반 요법을 받게 되며, 나머지 30명의 환자는 티모글로불린과 타크로리무스 기반 요법을 받게 됩니다.