Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De Novo Everolimus-basert terapi for nyretransplantasjon ved bruk av rituximab-induksjon

26. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Klinisk resultat av de Novo Everolimus-basert immunsuppressiv terapi for nyretransplantasjon ved bruk av rituximab-induksjon

Forskerne antok at everolimus-basert immunsuppressiv terapi kombinert med rituximab-induksjon kunne gi sammenlignbare sikkerhetsprofiler for nyretransplanterte pasienter, sammenlignet med standard immunsuppressiv terapi ved bruk av tymoglobulin-induksjon, takrolimus, mykofenolatmofetil og steroider, når det gjelder akutt avstøtingshastighet og nyrefunksjon.

Rituximab ble rapportert å reversere refraktær akutt nyretransplantasjonsavvisning. Kombinert med immunadsorpsjon med eller uten IVIG, kunne rituximab med suksess forhindre antistoffmediert avstøtning ved ABO-inkompatibel nyretransplantasjon. Denne studien skal vurdere om et CNI-fritt regime inkludert B-celledepleterende antistoffinduksjon, everolimus og MMF resulterer i sammenlignbar langtidsfunksjon uten negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt av immunsuppresjon. Denne studien vil være åpen og to-arms randomisert (2:1).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i studiearmen (2/3 av pasientene) vil motta rituximab (375 mg/m2) induksjon og deretter everolimus-basert immunsuppressiv behandling. Kontrollarmen (1/3 av pasientene) vil få tymoglobulininduksjon og takrolimusbasert immunsuppressiv behandling. Everolimus vil bli gitt med en startdose på 1 mg to ganger daglig innen 24 timer etter reperfusjon, justert til et målt bunnnivå i blodet på 6-10 ng/ml de første 6 månedene etter transplantasjon. Kontrollarmen (1/3 av pasientene) vil få tymoglobulininduksjon og takrolimusbasert immunsuppressiv behandling. Dosen av tymoglobulin vil være 1,0 mg/kg/d i 3 dager25. Den første dosen thymoglobulin vil bli administrert før transplantatnyreperfusjon, og det samme er rituximab. Alle pasienter vil få kortikosteroidbehandling som vanlig. Den første daglige dosen av takrolimus vil være 0,15 mg/kg/d gitt i to doser som starter innen 24 timer etter transplantasjon. Dosene av takrolimus vil bli justert for å målrette bunnnivåene i fullblod mellom 8 til 12 ng/ml i løpet av de første 30 dagene etter transplantasjon, og trappes ned til 6 til 10 ng/ml etter 6 måneder. Alle pasienter vil motta mykofenolatmofetil (MMF) som starter ved 2 g/d i delte doser, og deretter justeres for å opprettholde WBC mellom 4000~6000/mm3. Alle pasienter som deltar i denne studien vil motta ko-trimoksazol som profylaktisk medisin i minst 12 uker postoperativt. Valgancyclovir vil bli gitt som antiviral profylakse. Under transplantasjonsoperasjonen vil nyrebiopsi bli utført før vaskulær perfusjon for baseline patologi, og en oppfølgingsbiopsi vil bli planlagt 2 år etter transplantasjonen. Det primære endepunktet vil være forekomst av akutt avstøtning, og de sekundære endepunktene inkluderer nyrefunksjon, graft og pasientoverlevelse.

Mannlige og kvinnelige voksne pasienter som skal få nyretransplantasjon kan delta i studien. Hensikten er å inkludere 90 pasienter som har oppfylt inklusjons-/eksklusjonskriterier til studien. 60 pasienter vil få rituximab og everolimus-basert behandling, men de andre tretti pasientene vil få tymoglobulin- og takrolimus-basert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 15-65 år som gjennomgår nyretransplantasjon
  • Pasienter som har blitt informert om potensielle risikoer og bivirkninger av studien
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammende kvinner (graviditetstest kreves)

Ekskluderingskriterier:

  • Donoralder over 65 år
  • Pasienter som får en perfekt tilpasset nyre (6 matcher HLA A, B, DR)
  • Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner
  • Pasienter som gjennomgår andre eller påfølgende transplantasjon
  • Pasienter med pre-transplantasjon PRA > 30 %
  • Pasienter med ABO-inkompatibilitet eller positiv lymfocytotoksisitet
  • Pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon
  • Pasienter som har en unormal leverprofil som ALT, ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasient som er HIV-positiv eller hepatitt C (kun PCR+) B overflateantigenpositiv
  • Pasienter som har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen en måned før innreise eller som vil bli behandlet innen 6 måneder etter transplantasjon
  • Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene unntatt utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller tegn på alkoholindusert organskade, mental dysfunksjon eller andre faktorer som begrenser deres evne til å oppfylle studiekravene fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rituximab og everolimus
Pasienter i studiearmen vil motta rituximab (375 mg/m2) induksjon og deretter everolimus-basert immunsuppressiv behandling. Everolimus vil bli gitt med en startdose på 1 mg to ganger daglig innen 24 timer etter reperfusjon, justert til et målt bunnnivå i blodet på 6-10 ng/ml de første 6 månedene etter transplantasjon.
Legemiddel: rituximab og everolimus
rituximab (375 mg/m2) induksjon og deretter everolimus-basert immunsuppressiv terapi. Everolimus startdose: 1 mg to ganger daglig innen 24 timer etter reperfusjon, justert til et målt bunnnivå i blodet på 6-10 ng/ml de første 6 månedene etter transplantasjon.
Andre navn:
  • mabthera
Aktiv komparator: thymoglobulin og takrolimus
Kontrollarmen vil motta tymoglobulin-induksjon og takrolimus-basert immunsuppressiv behandling. Dosen av tymoglobulin vil være 1,0 mg/kg/d i 3 dager25. Den første dosen thymoglobulin vil bli administrert før transplantatnyreperfusjon, og det samme er rituximab. Alle pasienter vil få kortikosteroidbehandling som vanlig. Den første daglige dosen av takrolimus vil være 0,15 mg/kg/d gitt i to doser som starter innen 24 timer etter transplantasjon. Dosene av takrolimus vil bli justert for å målrette bunnnivåene i fullblod mellom 8 til 12 ng/ml i løpet av de første 30 dagene etter transplantasjon, og trappes ned til 6 til 10 ng/ml etter 6 måneder.
Legemiddel: thymoglobulin og takrolimus
tymoglobulin-induksjon og takrolimus-basert immunsuppressiv terapi. tymoglobulindose: 1,0 mg/kg/d i 3 dager daglig dose takrolimus: 0,15 mg/kg/d gitt i to doser som starter innen 24 timer etter transplantasjon
Andre navn:
  • ATG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder
Log-rank-testen vil bli brukt til å analysere prosentandelen av avvisningsfri overlevelse mellom de to gruppene. Enhver pasient med en mistenkelig avvisningsepisode vil få nyrebiopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunksjonen vil bli estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen og analysert ved 2-tailed studenttest.
24 måneder
uønsket hendelse
Tidsramme: 24 måneder
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, infeksjoner og maligniteter vil bli regelmessig overvåket, inkludert laboratorievariabler og vitale tegn og utførelsen av fysiske undersøkelser. Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli sammenlignet med chi-square tester.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MK Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201011050MB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på rituximab og everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere