Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

De Novo everolimus alapú terápia vesetranszplantációhoz rituximab indukcióval

2012. december 26. frissítette: National Taiwan University Hospital

A de Novo everolimus alapú immunszuppresszív terápia klinikai eredménye vesetranszplantációhoz rituximab indukcióval

A kutatók azt feltételezték, hogy az everolimusz alapú immunszuppresszív terápia rituximab indukcióval kombinálva összehasonlítható biztonsági profilt biztosíthat a vesetranszplantált betegek számára, mint a timoglobulin indukciót, takrolimusz, mikofenolát-mofetil és szteroidok alkalmazásával végzett standard immunszuppresszív terápia az akut kilökődési arány és a rejekciós funkció tekintetében.

Beszámoltak arról, hogy a rituximab visszafordította a refrakter akut vesetranszplantációs kilökődést. Immunadszorpcióval kombinálva IVIG-vel vagy anélkül, a rituximab sikeresen megakadályozhatja az antitestek által közvetített kilökődést az ABO-val nem kompatibilis vesetranszplantációban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a B-sejt-kimerítő antitest indukciót, everolimusszt és MMF-et magában foglaló CNI-mentes kezelési rend hasonló hosszú távú működést eredményez-e anélkül, hogy negatív hatással lenne az immunszuppresszió biztonságára vagy hatékonyságára. Ez a vizsgálat nyílt és kétkarú randomizált (2:1) lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kar betegei (a betegek 2/3-a) rituximab (375 mg/m2) indukciót, majd everolimusz alapú immunszuppresszív kezelést kapnak. A kontroll kar (a betegek 1/3-a) timoglobulin indukciót és takrolimusz alapú immunszuppresszív terápiát kap. Az everolimuszt napi kétszer 1 mg-os kezdő adagban adják be a reperfúziót követő 24 órán belül, amelyet a transzplantációt követő első 6 hónapban 6-10 ng/ml-es minimális vérszintre kell beállítani. A kontroll kar (a betegek 1/3-a) timoglobulin indukciót és takrolimusz alapú immunszuppresszív terápiát kap. A timoglobulin dózisa 1,0 mg/ttkg/nap 3 napon keresztül25. A timoglobulin első adagját a graft vese reperfúziója előtt kell beadni, így a rituximabot is. Minden beteg a szokásos módon kortikoszteroid kezelést kap. A takrolimusz kezdő napi adagja 0,15 mg/ttkg/nap, két adagban adva, a transzplantációt követő 24 órán belül kezdődően. A takrolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a teljes vér mélyponti szintje 8-12 ng/ml között legyen a transzplantáció utáni első 30 napban, és 6-10 ng/ml-re csökkenjen 6 hónap után. Minden beteg mikofenolát-mofetil-t (MMF) kap napi 2 g/nap dózistól osztott adagokban, majd úgy állítják be, hogy a fehérvérsejt mennyisége 4000-6000/mm3 között maradjon. A vizsgálatba bevont összes beteg profilaktikus gyógyszerként co-trimoxazolt kap a műtét után legalább 12 hétig. A Valgancyclovir-t vírusellenes profilaxisra adják. A transzplantációs műtét során vesebiopsziát végeznek a vaszkuláris perfúzió előtt a patológiás alapvonal vizsgálata előtt, és a transzplantáció után 2 évvel nyomon követési biopsziát terveznek. Az elsődleges végpont az akut kilökődés előfordulása, a másodlagos végpontok pedig a vesefunkció, a graft és a beteg túlélése.

A vizsgálatba veseátültetésre váró felnőtt férfi és női betegek is beléphetnek. A szándék az, hogy 90 olyan beteget vonjanak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Hatvan beteg rituximab és everolimusz alapú terápiában, de a többi harminc beteg timoglobulin és takrolimusz alapú terápiában részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-65 éves, vesetranszplantáción áteső férfi vagy női betegek
  • Olyan betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálat lehetséges kockázatairól és mellékhatásairól
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
  • Nem terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • A donor életkora több mint 65 év
  • Tökéletesen illeszkedő vesét kapó betegek (6 egyezik HLA A, B, DR)
  • Több szilárd szervátültetésen átesett betegek
  • Második vagy azt követő transzplantáción átesett betegek
  • A transzplantáció előtti PRA > 30%-a
  • ABO-inkompatibilitásban vagy pozitív limfocitotoxicitásban szenvedő betegek
  • Súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegeknél, akiknek májprofilja kóros, például ALT, AST, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin a normál felső határának háromszorosa felett
  • HIV-pozitív vagy hepatitis C (csak PCR+) B felületi antigén pozitív beteg
  • Olyan betegek, akiket a beutazást megelőző egy hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával kezeltek, vagy akiket a transzplantációt követő 6 hónapon belül kezelnek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a kimetszett laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy alkohol okozta szervkárosodás, mentális diszfunkció vagy egyéb olyan tényezők jelei mutatkoznak, amelyek korlátozzák képességüket a vizsgálati követelmények teljes körű teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rituximab és everolimusz
A vizsgálati kar betegei rituximab (375 mg/m2) indukciót, majd everolimusz alapú immunszuppresszív kezelést kapnak. Az everolimuszt napi kétszer 1 mg-os kezdő adagban adják be a reperfúziót követő 24 órán belül, amelyet a transzplantációt követő első 6 hónapban 6-10 ng/ml-es minimális vérszintre kell beállítani.
Drog: rituximab és everolimusz
rituximab (375 mg/m2) indukció, majd ezt követően everolimusz alapú immunszuppresszív terápia. Az everolimusz kezdő adagja: naponta kétszer 1 mg a reperfúziót követő 24 órán belül, a transzplantációt követő első 6 hónapban 6-10 ng/ml-es minimális vérszintre állítva.
Más nevek:
  • mabthera
Aktív összehasonlító: timoglobulin és takrolimusz
A kontroll kar timoglobulin indukciót és takrolimusz alapú immunszuppresszív terápiát kap. A timoglobulin dózisa 1,0 mg/ttkg/nap 3 napon keresztül25. A timoglobulin első adagját a graft vese reperfúziója előtt kell beadni, így a rituximabot is. Minden beteg a szokásos módon kortikoszteroid kezelést kap. A takrolimusz kezdő napi adagja 0,15 mg/ttkg/nap, két adagban adva, a transzplantációt követő 24 órán belül kezdődően. A takrolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a teljes vér mélyponti szintje 8-12 ng/ml között legyen a transzplantáció utáni első 30 napban, és 6-10 ng/ml-re csökkenjen 6 hónap után.
Drog: timoglobulin és takrolimusz
timoglobulin indukció és takrolimusz alapú immunszuppresszív terápia. timoglobulin adag: 1,0 mg/ttkg/nap 3 napon keresztül Takrolimusz napi adagja: 0,15 mg/ttkg/nap két adagban adva, a transzplantációt követő 24 órán belül kezdődően
Más nevek:
  • ATG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut kilökődés
Időkeret: 6 hónap
A log-rank tesztet használjuk a kilökődésmentes túlélés százalékos arányának elemzésére a két csoport között. Minden olyan betegnél, akinek gyanús kilökődési epizódja van, vesebiopsziát kell venni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
veseműködés
Időkeret: 24 hónap
A vesefunkciót a Cockcroft-Gault képlettel becsülik meg, és kétirányú tanulói teszttel elemzik.
24 hónap
nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hónap
Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt, fertőzést és rosszindulatú daganatot rendszeresen ellenőrizni fognak, beleértve a laboratóriumi változókat és az életjeleket, valamint a fizikális vizsgálatok elvégzését. A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát a Khi-négyzet tesztekkel kell összehasonlítani.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MK Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201011050MB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a rituximab és everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel