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Terapia de novo basata su everolimus per il trapianto renale utilizzando l'induzione con rituximab

26 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Esito clinico della terapia immunosoppressiva de novo basata su everolimus per il trapianto renale utilizzando l'induzione con rituximab

I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia immunosoppressiva a base di everolimus combinata con l'induzione di rituximab potrebbe fornire profili di sicurezza comparabili per i pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla terapia immunosoppressiva standard che utilizza l'induzione di timoglobulina, tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi, in termini di tasso di rigetto acuto e funzionalità renale.

Rituximab è stato segnalato per invertire il rigetto acuto refrattario al trapianto di rene. In combinazione con l'immunoassorbimento con o senza IVIG, il rituximab potrebbe prevenire con successo il rigetto mediato da anticorpi nel trapianto renale ABO-incompatibile. Questo studio ha lo scopo di valutare se un regime privo di CNI che includa l'induzione di anticorpi che riducono le cellule B, everolimus e MMF si traduca in una funzione comparabile a lungo termine senza un impatto negativo sulla sicurezza o sull'efficacia dell'immunosoppressione. Questo studio sarà in aperto e randomizzato a due bracci (2:1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del braccio dello studio (2/3 dei pazienti) riceveranno l'induzione con rituximab (375 mg/m2) e successivamente la terapia immunosoppressiva a base di everolimus. Il braccio di controllo (1/3 dei pazienti) riceverà induzione di timoglobulina e terapia immunosoppressiva a base di tacrolimus. Everolimus verrà somministrato con una dose iniziale di 1 mg bid entro 24 ore dopo la riperfusione, aggiustata a un livello ematico minimo target di 6-10 ng/ml per i primi 6 mesi dopo il trapianto. Il braccio di controllo (1/3 dei pazienti) riceverà induzione di timoglobulina e terapia immunosoppressiva a base di tacrolimus. La dose di timoglobulina sarebbe di 1,0 mg/kg/giorno per 3 giorni25. La prima dose di timoglobulina verrà somministrata prima della riperfusione del rene trapiantato, così come il rituximab. Tutti i pazienti riceveranno la terapia con corticosteroidi come di consueto. La dose giornaliera iniziale di tacrolimus sarà di 0,15 mg/kg/giorno somministrata in due dosi a partire dalle 24 ore successive al trapianto. Le dosi di tacrolimus saranno aggiustate per mirare ai livelli di valle del sangue intero tra 8 e 12 ng/ml durante i primi 30 giorni dopo il trapianto e ridotte gradualmente a 6-10 ng/ml a 6 mesi. Tutti i pazienti riceveranno micofenolato mofetile (MMF) a partire da 2 g/die in dosi suddivise e poi aggiustate per mantenere i globuli bianchi tra 4000~6000/mm3. Tutti i pazienti che accedono a questo studio riceveranno co-trimossazolo come farmaco profilattico per almeno 12 settimane dopo l'intervento. Il valganciclovir verrà somministrato per la profilassi antivirale. Durante l'operazione di trapianto, la biopsia renale verrà eseguita prima della perfusione vascolare per la patologia di base e verrà programmata una biopsia di follow-up a 2 anni dopo il trapianto. L'endpoint primario sarà l'incidenza del rigetto acuto e gli endpoint secondari includeranno la funzionalità renale, l'innesto e la sopravvivenza del paziente.

Possono partecipare allo studio pazienti adulti di sesso maschile e femminile che devono ricevere un trapianto renale. L'intenzione è di arruolare nello studio 90 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione. Sessanta pazienti riceveranno una terapia a base di rituximab e everolimus, ma gli altri trenta pazienti riceveranno una terapia a base di timoglobulina e tacrolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 15 e 65 anni sottoposti a trapianto renale
  • Pazienti che sono stati informati dei potenziali rischi e degli effetti collaterali dello studio
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Donne che non sono incinte o che allattano (test di gravidanza richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Età del donatore superiore a 65 anni
  • Pazienti che ricevono un rene perfettamente compatibile (6 corrispondenze HLA A, B, DR)
  • Pazienti destinatari di più trapianti di organi solidi
  • Pazienti sottoposti a secondo o successivo trapianto
  • Pazienti con PRA pre-trapianto > 30%
  • Pazienti con incompatibilità ABO o linfocitotossicità positiva
  • Pazienti con infezione grave e attiva
  • Pazienti che hanno un profilo epatico anormale come ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina totale >3 volte il limite normale superiore
  • Pazienti HIV positivi o positivi all'antigene di superficie B dell'epatite C (solo PCR+).
  • Pazienti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale o una terapia entro un mese prima dell'ingresso o che saranno trattati in tal modo entro 6 mesi dal trapianto
  • Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso asportato
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe o segni di danno d'organo indotto dall'alcol, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la loro capacità di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rituximab ed everolimus
I pazienti del braccio dello studio riceveranno l'induzione con rituximab (375 mg/m2) e successivamente la terapia immunosoppressiva a base di everolimus. Everolimus verrà somministrato con una dose iniziale di 1 mg bid entro 24 ore dopo la riperfusione, aggiustata a un livello ematico minimo target di 6-10 ng/ml per i primi 6 mesi dopo il trapianto.
Droga: rituximab ed everolimus
induzione con rituximab (375 mg/m2) e successivamente terapia immunosoppressiva a base di everolimus. Dose iniziale di everolimus: 1 mg bid entro 24 ore dopo la riperfusione, aggiustata a un livello ematico minimo target di 6-10 ng/ml per i primi 6 mesi dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • mabthera
Comparatore attivo: timoglobulina e tacrolimus
Il braccio di controllo riceverà induzione di timoglobulina e terapia immunosoppressiva a base di tacrolimus. La dose di timoglobulina sarebbe di 1,0 mg/kg/giorno per 3 giorni25. La prima dose di timoglobulina verrà somministrata prima della riperfusione del rene trapiantato, così come il rituximab. Tutti i pazienti riceveranno la terapia con corticosteroidi come di consueto. La dose giornaliera iniziale di tacrolimus sarà di 0,15 mg/kg/giorno somministrata in due dosi a partire dalle 24 ore successive al trapianto. Le dosi di tacrolimus saranno aggiustate per mirare ai livelli di valle del sangue intero tra 8 e 12 ng/ml durante i primi 30 giorni dopo il trapianto e ridotte gradualmente a 6-10 ng/ml a 6 mesi.
Droga: timoglobulina e tacrolimus
induzione di timoglobulina e terapia immunosoppressiva a base di tacrolimus. dose di timoglobulina: 1,0 mg/kg/die per 3 giorni dose giornaliera di tacrolimus: 0,15 mg/kg/die somministrati in due dosi a partire dalle 24 ore successive al trapianto
Altri nomi:
  • ATG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il log-rank test verrà utilizzato per analizzare la percentuale di sopravvivenza libera da rigetto tra i due gruppi. Qualsiasi paziente con un episodio di rigetto sospetto riceverà una biopsia renale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione renale sarà stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault e analizzata mediante il test di Student a 2 code.
24 mesi
evento avverso
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, le infezioni e i tumori maligni saranno monitorati regolarmente, comprese le variabili di laboratorio e i segni vitali e l'esecuzione di esami fisici. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà confrontato con i test Chi-quadrato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MK Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201011050MB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su rituximab ed everolimus

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