腰痛のある高齢者のための共同ケア（COCOA） (COCOA)
2021年3月8日 更新者：Palmer College of Chiropractic
医師とカイロプラクティック医師による高齢者の腰痛の共同管理
背中の痛みを伴う高齢者のための共同ケア (COCOA) 臨床試験の目的は、120 人の高齢者を対象に実施された実用的で前向きなパイロット試験を通じて、共同ケア モデル (医療およびカイロプラクティック ケア) の臨床的有効性と実現可能性を評価することです。少なくとも 1 か月間続く腰痛のある 65 歳。
調査の概要
詳細な説明
アメリカが高齢化するにつれて、腰痛などの慢性疾患に対する費用対効果の高いケアがより重要になります。
推定値はさまざまですが、アメリカ人の 70 ～ 85% は人生のある時点で背中の痛みに悩まされます。
背中の痛みは、医師の診察を受ける最も一般的な理由の 1 つとして確立されています。
アメリカ国民はまた、カイロプラクティックの医師などの代替医療提供者に背中の痛みのケアを求めています.
しかし、一般的にこれら 2 つの医療提供者グループ間のケア調整に関する臨床例や科学的証拠はほとんどなく、特に 65 歳以上の高齢者を対象としたものはありません。
背中の痛みを伴う高齢者のための共同ケア (COCOA) 臨床試験の目的は、120 人の高齢者を対象に実施された実用的で前向きなパイロット試験を通じて、共同ケア モデル (医療およびカイロプラクティック ケア) の臨床的有効性と実現可能性を評価することです。少なくとも 1 か月間続く腰痛のある 65 歳。
参加者は、次の 3 つの並行治療群に無作為に割り付けられます: a) 従来の医療ケア (MED CARE)、b) 従来の医療とカイロプラクティック ケアを切り離したもの (DUAL CARE)、および c) 従来の医療ケアとカイロプラクティック ケアを含む共同管理モデル (SHARED)お手入れ）。
3つのグループすべての参加者は、ジェネシスファミリーメディカルセンターの医師またはオステオパシーの医師（MD / DO）から通常の腰痛治療を最大12週間受けます。
さらに、2 つの治療グループの参加者は、パーマー リサーチ クリニックのカイロプラクティックの医師から、背中の痛みに対する通常のカイロプラクティック ケアを最大 12 週間受けることができます。
疼痛、障害および二次的転帰を含む転帰は、1、2、および 3 か月 (主要評価項目) で測定され、フォローアップ評価は 6、9、および 12 か月で電話で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Family Medical Center
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Palmer College of Chiropractic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- -11ポイントの数値評価尺度で4以上の腰痛
- -ケベックタスクフォース（QTF）分類1〜9と一致する腰痛診断
- Timed Up & Go Test の正常な完了ごとの歩行可能モビリティ ステータス
- -治療グループの割り当てに関係なく、この臨床試験に参加する意欲
除外基準:
- 腰痛の既往歴または現在のエピソードがない
- 1ヶ月未満の腰痛
- -10または11のケベックタスクフォース分類と一致する腰痛の診断
- 過去 2 か月間の腰痛に対する医療提供者による治療
- 現在、腰痛による労災または人身傷害の補償を求めている、または補償を受けている
- 現在、何らかの健康状態のための障害給付を求めているか、申請しています
- 過去 3 か月間の脊椎または首の手術
- 過去 6 週間以内に体内の任意の場所で骨折した
- 進行中のがん/転移性疾患、またはあらゆる形態のがんに対する現在の治療
- 5cmを超える大動脈瘤（またはその疑い）
- 重篤な併発疾患または合併症
- アルコールまたは薬物の乱用または依存
- 臨床検査、プレーン フィルム X 線を超えた画像診断、または診断または必要な治療を決定するための研究に関連しない医療提供者への紹介の必要性
- 安全に影響を与える日常生活動作 (ADL)、運動障害または感覚障害
- 認知障害または記憶障害
- コンプライアンスに関する懸念
- 老人ホーム居住
- 信頼できる輸送手段がない
- 今後 4 か月以内に Quad-Cities から移動する予定
- -女性参加者の妊娠中または今後4か月以内に妊娠する予定
- -現在参加者と同じ世帯に住んでいる別の個人によるこの研究への登録
- 英語で話す（口頭で理解する）、読む、または書くことができない
- -研究参加中に、研究外の医師やカイロプラクターからのあらゆる形態の腰痛治療を避けたくない
- -治療グループの割り当てに関係なく、臨床試験に登録することを望まない
- -インフォームドコンセント文書に署名したくない
- Palmer College of Chiropractic または Genesis Family Medical Center の現在の学生、従業員、または教職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医療
従来の医療のみ
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3つの治療グループすべてに割り当てられた参加者は、12週間にわたって医療を受けます。
医学的治療は、腰痛の標準的な治療法です。
医療およびオステオパシーの医師は、腰痛に関する臨床診療ガイドラインの推奨事項に従います。限られた画像診断;自己管理教育;身体活動を許容できる範囲で維持し、局所的な熱/冷気の適用;鎮痛剤および抗炎症剤による薬物療法。
治療に反応しない参加者は、理学療法や専門家の紹介などの追加療法を受ける場合があります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デュアルケア
従来の医療ケアとカイロプラクティックケアのリンクされていない共起
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デュアルケアに割り当てられた参加者は、説明されている医療ケアとカイロプラクティックケアを 12 週間にわたって受けます。
カイロプラクティック ケアには、背中の痛みに対する標準的な治療法が含まれます。
カイロプラクティックの医師は、参加者の臨床症状に基づいて治療アプローチを決定します。
治療には、脊椎または四肢の関節操作が含まれる場合があります。機械装置による調整。または受動的な動員。
運動、ライフスタイルの変更、またはその他の治療法に関する推奨事項が提供される場合があります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シェアードケア
医療とカイロプラクティックケアの共同管理
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シェアード ケアに割り当てられた参加者は、12 週間にわたって、医師またはオステオパシーの医師による共同管理医療と、カイロプラクティックの医師によるカイロプラクティック ケアを受けます。
医療とカイロプラクティックの治療は、医療とデュアルケアで説明されているように、背中の痛みに対する標準的な治療法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点数値評価尺度 (NRS) である患者別腰痛 (LBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインから 12 週までの患者評価 LBP の調整平均変化を評価しました。
平均および最悪のLBPは、11の数値評価尺度（NRS）ポイントスケールで評価されました（0、LBPなし、10の最悪のLBPが可能）
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ベースラインと 3 か月
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24 項目の Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) による患者評価障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインから 12 週目までの患者が評価した障害の調整済み平均変化は、24 項目の RMDQ を使用して評価されました。0 は障害なしを示し、24 は重度の障害を示しました。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人-RAND 36 項目の簡易健康調査 (VR-36)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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身体機能と心の健康 (範囲 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 3 か月
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腰痛症状の煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 12 週目までの 5 ポイント スケール インデックス (1、まったく気にしない; 5、非常に気にする) で、患者が報告した LBP の煩わしさの調整された平均変化を評価しました。
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ベースラインから 3 か月
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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腰痛の原因 [LBP] (A)、LBP の予後 (B) および回復を早める活動 (C)、MD およびカイロプラクティック医師 (DC) の懸念に関して受け取った情報に対する満足度を報告している参加者の割合治療中 (D)、推奨される治療の質 (E)、LBP の全体的なケア (F)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Andresen AA, Jones ME, Lyons KJ, Hondras MA, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jan 16;14:18. doi: 10.1186/1745-6215-14-18.
- Goertz C, Lyons SS, Andresen A, Hondras M, Jones M, Killinger LZ, Long C, Lyons K, Mulhausen P, Vining R. Collaborative Care for Older Adults (COCOA), Palmer College of Chiropractic. J Allied Health. 2010 Fall;39 Suppl 1:e135-6.
- Lyons KJ, Salsbury SA, Hondras MA, Jones ME, Andresen AA, Goertz CM. Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study. BMC Complement Altern Med. 2013 Sep 16;13:225. doi: 10.1186/1472-6882-13-225.
- Seidman MB, Vining RD, Salsbury SA. Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):216-25.
- Boysen JC, Shannon ZK, Khan YA, Wells BM, Vining RD. A graphical clinical decision aid for managing imaging report information. J Chiropr Educ. 2017 Mar;32(1):43-49. doi: 10.7899/JCE-17-6. Epub 2017 Dec 19.
- Salsbury SA, Goertz CM, Vining RD, Hondras MA, Andresen AA, Long CR, Lyons KJ, Killinger LZ, Wallace RB. Interdisciplinary Practice Models for Older Adults With Back Pain: A Qualitative Evaluation. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):376-387. doi: 10.1093/geront/gnw188.
- Salsbury SA, Vining RD, Hondras MA, Wallace RB, Lyons KJ, Killinger LZ, Goertz CM. Interprofessional Attitudes and Interdisciplinary Practices for Older Adults With Back Pain Among Doctors of Chiropractic: A Descriptive Survey. J Manipulative Physiol Ther. 2019 May;42(4):295-305. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.11.011. Epub 2019 Jun 27.
- Wells BM, Salsbury SA, Nightingale LM, Derby DC, Lawrence DJ, Goertz CM. Improper Communication Makes for Squat: A Qualitative Study of the Health-Care Processes Experienced By Older Adults in a Clinical Trial for Back Pain. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):507-515. doi: 10.1177/2374373519860347. Epub 2019 Jul 8.
- Goertz CM, Salsbury SA, Long CR, Vining RD, Andresen AA, Hondras MA, Lyons KJ, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Oct 13;17(1):235. doi: 10.1186/s12877-017-0624-z.
便利なリンク
- Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center
- Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial
- Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study
- Interdisciplinary Practice Models for Older Adults with Back Pain: A Qualitative Evaluation
- Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial
- Improper communication makes for squat: a qualitative study of the health-care processes experienced by older adults in a clinical trial for back pain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。