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Kollaborative Pflege für ältere Erwachsene mit Rückenschmerzen (COCOA) (COCOA)

8. März 2021 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

Co-Management älterer Erwachsener mit Rückenschmerzen durch Mediziner und Ärzte der Chiropraktik

Der Zweck der klinischen Studie Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines kooperativen Versorgungsmodells (medizinische und chiropraktische Versorgung) durch eine pragmatische, prospektive Pilotstudie mit 120 älteren Erwachsenen zu bewerten Alter von 65 Jahren mit Kreuzschmerzen von mindestens 1 Monat Dauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Je älter Amerika wird, desto wichtiger wird eine kostengünstige Behandlung chronischer Krankheiten wie Rückenschmerzen. Obwohl die Schätzungen variieren, leiden 70-85 % der Amerikaner irgendwann in ihrem Leben an Rückenschmerzen. Rückenschmerzen sind einer der häufigsten Gründe für die Inanspruchnahme eines Arztes. Die amerikanische Öffentlichkeit wendet sich auch an Anbieter alternativer Medizin, wie z. B. Ärzte der Chiropraktik, um Rückenschmerzen zu behandeln. Es gibt jedoch nur wenige klinische Beispiele und wenig wissenschaftliche Beweise für die Koordinierung der Versorgung zwischen diesen beiden Anbietergruppen im Allgemeinen und keines, das speziell auf ältere Erwachsene über 65 Jahre abzielt. Der Zweck der klinischen Studie Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines kooperativen Versorgungsmodells (medizinische und chiropraktische Versorgung) durch eine pragmatische, prospektive Pilotstudie mit 120 älteren Erwachsenen zu bewerten Alter von 65 Jahren mit Kreuzschmerzen von mindestens 1 Monat Dauer. Die Teilnehmer werden in 3 parallele Behandlungsarme randomisiert: a) konventionelle medizinische Versorgung (MED CARE), b) nicht verbundene konventionelle medizinische und chiropraktische Versorgung (DUAL CARE) und c) ein Co-Management-Modell einschließlich konventioneller medizinischer und chiropraktischer Versorgung (SHARED PFLEGE). Die Teilnehmer aller drei Gruppen erhalten bis zu 12 Wochen lang eine übliche Rückenschmerzbehandlung von Ärzten oder Ärzten für Osteopathie (MD/DO) im Genesis Family Medical Center. Die Teilnehmer in zwei Behandlungsgruppen erhalten zusätzlich bis zu 12 Wochen lang die übliche chiropraktische Behandlung von Rückenschmerzen von Ärzten für Chiropraktik an der Palmer Research Clinic. Ergebnisse, einschließlich Schmerz, Behinderung und sekundäre Ergebnisse, werden nach 1, 2 und 3 Monaten (primärer Endpunkt) gemessen, wobei nach 6, 9 und 12 Monaten telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Rückenschmerzen ≥4 auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
  • Diagnose von Kreuzschmerzen im Einklang mit den Klassifizierungen 1-9 der Quebec Task Force (QTF).
  • Ambulanter Mobilitätsstatus nach erfolgreichem Abschluss des Timed Up & Go-Tests
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie unabhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Keine Geschichte oder aktuelle Episode von Rückenschmerzen
  • Rückenschmerzen Dauer von weniger als 1 Monat
  • Diagnose von Kreuzschmerzen im Einklang mit der Quebec Task Force-Klassifizierung von 10 oder 11
  • Behandlung von Rückenschmerzen durch jeden Gesundheitsdienstleister in den letzten 2 Monaten
  • Derzeit sucht oder erhält er eine Entschädigung für eine arbeitsbedingte Verletzung oder einen Fall von Körperverletzung wegen Rückenschmerzen
  • Derzeit Suche oder Beantragung von Invaliditätszahlungen für gesundheitliche Probleme
  • Wirbelsäulen- oder Nackenoperation in den letzten 3 Monaten
  • Knochenbruch an irgendeiner Stelle im Körper in den letzten 6 Wochen
  • Aktives Karzinom/metastasierte Erkrankung oder aktuelle Behandlung für jede Form von Krebs
  • Aortenaneurysma (oder Verdacht auf) > 5 cm
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder Komorbidität
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Notwendigkeit von Labortests, diagnostischer Bildgebung über Röntgenaufnahmen hinaus oder Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister, der nicht mit der Studie in Verbindung steht, um eine Diagnose zu stellen oder eine notwendige Behandlung durchzuführen
  • Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilitätseinschränkung oder sensorische Beeinträchtigung, die die Sicherheit beeinträchtigen
  • Kognitive oder Gedächtnisstörungen
  • Compliance-Bedenken
  • Wohnsitz im Pflegeheim
  • Kein zuverlässiger Transport
  • Plan, in den nächsten 4 Monaten von Quad-Cities umzuziehen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten bei einer weiblichen Teilnehmerin
  • Einschreibung in diese Studie durch eine andere Person, die derzeit im selben Haushalt wie der Teilnehmer lebt
  • Unfähigkeit, in englischer Sprache zu sprechen (verbal zu verstehen), zu lesen oder zu schreiben
  • Unwilligkeit, während der Studienteilnahme alle Formen der Rückenschmerzbehandlung durch studienfremde Ärzte und Chiropraktiker zu vermeiden
  • Unwilligkeit, sich unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung für eine klinische Studie anzumelden
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Derzeitiger Student, Angestellter oder Fakultätsmitglied des Palmer College of Chiropractic oder des Genesis Family Medical Center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Versorgung
Allein die schulmedizinische Versorgung
Sonstiges: Medizinische Versorgung
Die Teilnehmer aller drei Behandlungsgruppen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen medizinisch betreut. Medizinische Behandlungen sind Standardtherapien bei Rückenschmerzen. Medizinische und osteopathische Ärzte befolgen die Leitlinienempfehlungen für die klinische Praxis bei Rückenschmerzen: konzentrierte Anamnese und körperliche Untersuchung; begrenzte diagnostische Bildgebung; Ausbildung zum Selbstmanagement; Beibehaltung körperlicher Aktivität nach Verträglichkeit und lokaler Wärme-/Kälteanwendung; Pharmakotherapie mit Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln. Teilnehmer, die nicht auf die Behandlung ansprechen, können zusätzliche Therapien wie Physiotherapie oder Überweisung an einen Facharzt erhalten.
Andere Namen:
  • Medizinische Standardtherapien bei Rückenschmerzen
ACTIVE_COMPARATOR: Duale Betreuung
Unverbundenes gleichzeitiges Auftreten von konventioneller medizinischer Versorgung und chiropraktischer Versorgung
Sonstiges: Duale Betreuung
Teilnehmer, die Dual Care zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen medizinische Versorgung wie beschrieben plus chiropraktische Betreuung. Die Chiropraktik umfasst Standardtherapien bei Rückenschmerzen. Ein Arzt für Chiropraktik bestimmt den therapeutischen Ansatz basierend auf der klinischen Präsentation eines Teilnehmers. Die Behandlungen können die Manipulation von Wirbelsäulen- oder Extremitätengelenken umfassen, wie z. B.: Manöver mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude oder mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude; durch mechanische Geräte unterstützte Anpassungen; oder passive Mobilisierung. Es können Empfehlungen für Bewegung, Änderungen des Lebensstils oder andere Therapien gegeben werden.
Andere Namen:
  • Medizinische Versorgung plus Chiropraktik
ACTIVE_COMPARATOR: Geteilte Pflege
Co-Management von medizinischer Versorgung und chiropraktischer Versorgung
Sonstiges: Geteilte Pflege
Teilnehmer, die Shared Care zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine gemeinsam verwaltete medizinische Versorgung durch einen Arzt oder Osteopathen und eine chiropraktische Versorgung durch einen Arzt für Chiropraktik. Die ärztlichen und chiropraktischen Behandlungen sind Standardtherapien bei Rückenschmerzen, wie unter Medizinische Versorgung und Dual Care beschrieben.
Andere Namen:
  • Co-verwaltete medizinische Versorgung und Chiropraktik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Patienten bewerteten Kreuzschmerzes (LBP), einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die angepassten mittleren Veränderungen des vom Patienten bewerteten Kreuzschmerzes vom Ausgangswert bis Woche 12 wurden bewertet. Der durchschnittliche und der schlechteste LBP wurden auf einer 11-Punkte-Skala der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet (0, kein LBP; 10 schlimmster LBP möglich).
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der vom Patienten bewerteten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, der 24-Punkte-Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die angepassten mittleren Veränderungen der vom Patienten bewerteten Behinderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wurden anhand des 24-Punkte-RMDQ bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 24 eine schwere Behinderung anzeigte.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans-RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (VR-36)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Körperliche Funktion und emotionales Wohlbefinden (Bereich 0-100). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beeinträchtigung der Symptome von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Es wurden angepasste mittlere Veränderungen der von Patienten berichteten LBP-Belästigung auf einer 5-Punkte-Skala (1, überhaupt nicht gestört; 5, extrem gestört) von der Baseline bis Woche 12 bewertet.
Basiswert bis 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, zufrieden mit den erhaltenen Informationen über die Ursache von Kreuzschmerzen [LBP] (A), Prognose von LBP (B) und Aktivitäten, die die Genesung beschleunigen (C), Besorgnis von MDs und Doctor of Chiropractic (DCs) während der Behandlungen (D), die Qualität der Behandlungsempfehlungen (E) und die Gesamtversorgung für LBP (F)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Mitarbeiter

University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R18HP15126-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Machbarkeit/Pilotstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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