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Atención colaborativa para adultos mayores con dolor de espalda (COCOA) (COCOA)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Palmer College of Chiropractic

Manejo conjunto de adultos mayores con dolor lumbar por parte de médicos y doctores en quiropráctica

El objetivo del Ensayo clínico de atención colaborativa para adultos mayores con dolor de espalda (COCOA) es evaluar la efectividad clínica y la viabilidad de un modelo de atención colaborativa (atención médica y quiropráctica) a través de un ensayo piloto prospectivo pragmático realizado con 120 adultos mayores durante el edad de 65 años con dolor lumbar de al menos 1 mes de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que Estados Unidos envejece, la atención rentable para enfermedades crónicas, como el dolor lumbar, se vuelve más importante. Aunque las estimaciones varían, entre el 70 y el 85 % de los estadounidenses sufrirán dolor de espalda en algún momento de su vida. El dolor de espalda está bien establecido como una de las razones más comunes para buscar atención médica. El público estadounidense también recurre a proveedores de medicina alternativa, como médicos quiroprácticos, para el cuidado del dolor de espalda. Sin embargo, existen pocos ejemplos clínicos y poca evidencia científica de coordinación de atención entre estos dos grupos de proveedores en general, y ninguno que se dirija específicamente a adultos mayores mayores de 65 años. El objetivo del Ensayo clínico de atención colaborativa para adultos mayores con dolor de espalda (COCOA) es evaluar la efectividad clínica y la viabilidad de un modelo de atención colaborativa (atención médica y quiropráctica) a través de un ensayo piloto prospectivo pragmático realizado con 120 adultos mayores durante el edad de 65 años con dolor lumbar de al menos 1 mes de duración. Los participantes serán asignados al azar a 3 brazos de tratamiento paralelos: a) atención médica convencional (MED CARE), b) atención médica y quiropráctica convencional no vinculada (DUAL CARE), y c) un modelo de administración conjunta que incluye atención médica y quiropráctica convencional (SHARED CUIDADO). Los participantes en los tres grupos recibirán hasta 12 semanas de tratamiento habitual para el dolor de espalda de médicos u osteópatas (MD/DO) en Genesis Family Medical Center. Además, los participantes en dos grupos de tratamiento recibirán hasta 12 semanas de atención quiropráctica habitual para el dolor de espalda de médicos quiroprácticos en Palmer Research Clinic. Los resultados, incluidos el dolor, la discapacidad y los resultados secundarios, se medirán a los 1, 2 y 3 meses (variable principal) con evaluaciones de seguimiento completadas por teléfono a los 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años o más
  • Dolor lumbar ≥4 en la escala de calificación numérica de 11 puntos
  • Diagnóstico de dolor lumbar consistente con las clasificaciones 1-9 del Quebec Task Force (QTF)
  • Estado de movilidad ambulatoria por finalización exitosa de la prueba Timed Up & Go
  • Voluntad de participar en este ensayo clínico independientemente de la asignación del grupo de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes o episodio actual de dolor lumbar
  • Duración del dolor lumbar inferior a 1 mes
  • Diagnóstico de lumbalgia compatible con la clasificación de Quebec Task Force de 10 u 11
  • Cualquier tratamiento de un proveedor de atención médica para el dolor lumbar en los últimos 2 meses
  • Actualmente buscando o recibiendo una compensación por una lesión relacionada con el trabajo o un caso de lesiones personales por dolor lumbar
  • Actualmente buscando o solicitando pagos por discapacidad por cualquier condición de salud
  • Cirugía de columna o cuello en los últimos 3 meses
  • Hueso roto en cualquier parte del cuerpo en las últimas 6 semanas
  • Carcinoma activo/enfermedad metastásica o tratamiento actual para cualquier forma de cáncer
  • Aneurisma aórtico (o sospecha de) > 5 cm
  • Enfermedad concomitante grave o comorbilidad
  • Abuso o dependencia de alcohol o drogas
  • Necesidad de pruebas de laboratorio, diagnóstico por imágenes más allá de las radiografías simples o derivación a un proveedor de atención médica no asociado con el estudio para determinar un diagnóstico o para el tratamiento necesario
  • Actividades de la vida diaria (ADL), discapacidad de movilidad o discapacidad sensorial que afecta la seguridad
  • Deterioro cognitivo o de la memoria
  • Preocupaciones de cumplimiento
  • residencia de ancianos
  • Sin transporte confiable
  • Planes para mudarse de Quad-Cities en los próximos 4 meses
  • Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 4 meses en una participante femenina
  • Inscripción en este estudio por otra persona que actualmente vive en el mismo hogar que el participante
  • Incapacidad para hablar (comprender verbalmente), leer o escribir en inglés
  • Falta de voluntad para evitar todas las formas de tratamiento del dolor lumbar por parte de médicos y quiroprácticos que no pertenecen al estudio durante la participación en el estudio
  • Falta de voluntad para inscribirse en un ensayo clínico independientemente de la asignación del grupo de tratamiento
  • Falta de voluntad para firmar el documento de consentimiento informado
  • Estudiante actual, empleado o miembro de la facultad de Palmer College of Chiropractic o Genesis Family Medical Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atención médica
Solo atención médica convencional
Otro: Atención médica
Los participantes asignados a los tres grupos de tratamiento reciben atención médica durante un período de 12 semanas. Los tratamientos médicos son terapias estándar para el dolor de espalda. Los médicos y osteópatas siguen las recomendaciones de las guías de práctica clínica para el dolor de espalda: historial y examen físico enfocados; imágenes de diagnóstico limitadas; educación para la autogestión; mantenimiento de la actividad física según tolerancia y aplicación local de calor/frío; farmacoterapia con analgésicos y antiinflamatorios. Los participantes que no respondan al tratamiento pueden recibir terapias adicionales, como fisioterapia o derivación a un especialista.
Otros nombres:
  • Terapias médicas estándar para el dolor de espalda
COMPARADOR_ACTIVO: Atención dual
Co-ocurrencia no vinculada de atención médica convencional y atención quiropráctica
Otro: Atención dual
Los participantes asignados a Dual Care reciben atención médica como se describe más atención quiropráctica durante un período de 12 semanas. La atención quiropráctica incluye terapias estándar para el dolor de espalda. Un doctor en quiropráctica determina el enfoque terapéutico basado en la presentación clínica del participante. Los tratamientos pueden incluir manipulación de la columna vertebral o de las articulaciones de las extremidades, como: maniobras de alta velocidad-baja amplitud o baja velocidad-amplitud variable; ajustes asistidos por dispositivos mecánicos; o movilización pasiva. Se pueden proporcionar recomendaciones para el ejercicio, modificaciones en el estilo de vida u otras terapias.
Otros nombres:
  • Atención médica más atención quiropráctica
COMPARADOR_ACTIVO: Atención compartida
Cogestión de atención médica y atención quiropráctica
Otro: Atención compartida
Los participantes asignados a Shared Care reciben atención médica administrada conjuntamente por un médico u osteópata y atención quiropráctica por parte de un médico quiropráctico durante un período de 12 semanas. Los tratamientos médicos y quiroprácticos son terapias estándar para el dolor de espalda, como se describe en Atención médica y Atención dual.
Otros nombres:
  • Atención médica cogestionada y atención quiropráctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor lumbar (LBP) calificado por el paciente, una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se evaluaron los cambios medios ajustados en el dolor lumbar calificado por el paciente desde el inicio hasta la semana 12. La lumbalgia promedio y peor se calificaron en una escala de 11 puntos de escala de calificación numérica (NRS) (0, sin lumbalgia; 10 peor lumbalgia posible)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la discapacidad calificada por el paciente, el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) de 24 ítems
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los cambios medios ajustados en la discapacidad calificada por el paciente desde el inicio hasta la semana 12 se evaluaron mediante el RMDQ de 24 ítems, donde 0 indicaba ausencia de discapacidad y 24 indicaba discapacidad grave.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Veterans-RAND 36-item Short-Form Health Survey (VR-36)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Función Física y Bienestar Emocional (rango 0-100). Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la molestia de los síntomas del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se evaluaron los cambios medios ajustados en la molestia del dolor lumbar informado por el paciente en un índice de escala de 5 puntos (1, nada molesto; 5, extremadamente molesto) desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base a 3 meses
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que informan niveles de satisfacción por la información recibida sobre la causa del dolor lumbar [LBP] (A), el pronóstico del LBP (B) y las actividades que aceleran la recuperación (C), la preocupación de los médicos y doctores en quiropráctica (DC) durante los tratamientos (D), la calidad de las recomendaciones de tratamiento (E) y la atención general para el dolor lumbar (F)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R18HP15126-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio de factibilidad/piloto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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