Cuidados Colaborativos para Idosos com Dor nas Costas (CACOA) (COCOA)
8 de março de 2021 atualizado por: Palmer College of Chiropractic
Cogestão de idosos com dor lombar por médicos e doutores em quiropraxia
O objetivo do Estudo Clínico Colaborativo para Idosos com Dor nas Costas (COCOA) é avaliar a eficácia clínica e a viabilidade de um modelo de atendimento colaborativo (cuidados médicos e quiropráticos) por meio de um estudo piloto pragmático e prospectivo conduzido com 120 idosos ao longo do 65 anos de idade com dor lombar de pelo menos 1 mês de duração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que os Estados Unidos envelhecem, o tratamento econômico para doenças crônicas, como a dor lombar, torna-se mais importante.
Embora as estimativas variem, 70-85% dos americanos sofrerão de dores nas costas em algum momento de suas vidas.
A dor nas costas está bem estabelecida como uma das razões mais comuns para procurar atendimento médico.
O público americano também recorre a fornecedores de medicina alternativa, como médicos quiropráticos, para tratamento de dores nas costas.
No entanto, existem poucos exemplos clínicos e poucas evidências científicas de coordenação de cuidados entre esses dois grupos de provedores em geral, e nenhum que visa especificamente idosos acima de 65 anos.
O objetivo do Estudo Clínico Colaborativo para Idosos com Dor nas Costas (COCOA) é avaliar a eficácia clínica e a viabilidade de um modelo de atendimento colaborativo (cuidados médicos e quiropráticos) por meio de um estudo piloto pragmático e prospectivo conduzido com 120 idosos ao longo do 65 anos de idade com dor lombar de pelo menos 1 mês de duração.
Os participantes serão randomizados para 3 braços de tratamento paralelos: a) atendimento médico convencional (MED CARE), b) atendimento médico e quiroprático convencional não vinculado (DUAL CARE) e c) um modelo de cogerenciamento incluindo atendimento médico e quiroprático convencional (SHARED CUIDADO).
Os participantes em todos os três grupos receberão até 12 semanas de tratamento habitual para dores nas costas de médicos ou médicos de osteopatia (MD/DO) no Genesis Family Medical Center.
Além disso, os participantes em dois grupos de tratamento receberão até 12 semanas de tratamento quiroprático usual para dores nas costas de médicos quiropráticos da Palmer Research Clinic.
Resultados incluindo dor, incapacidade e resultados secundários serão medidos em 1, 2 e 3 meses (endpoint primário) com avaliações de acompanhamento concluídas por telefone em 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Family Medical Center
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Dor lombar ≥4 na escala numérica de 11 pontos
- Diagnóstico de dor lombar consistente com as classificações 1-9 da Força-Tarefa de Quebec (QTF)
- Status de mobilidade ambulatorial por conclusão bem-sucedida do teste Timed Up & Go
- Vontade de participar neste ensaio clínico, independentemente da designação do grupo de tratamento
Critério de exclusão:
- Sem história ou episódio atual de dor lombar
- Duração da dor lombar inferior a 1 mês
- Diagnóstico de dor lombar consistente com a classificação 10 ou 11 da Força-Tarefa de Quebec
- Qualquer tratamento prestado por um profissional de saúde para dor lombar nos últimos 2 meses
- Atualmente buscando ou recebendo indenização por uma lesão relacionada ao trabalho ou caso de lesão corporal por dor lombar
- Atualmente buscando ou solicitando pagamentos por invalidez para qualquer condição de saúde
- Cirurgia de coluna ou pescoço nos últimos 3 meses
- Osso quebrado em qualquer local do corpo nas últimas 6 semanas
- Carcinoma ativo/doença metastática ou tratamento atual para qualquer forma de câncer
- Aneurisma da aorta (ou suspeita de) >5 cm
- Doença grave concomitante ou comorbidade
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas
- Necessidade de exames laboratoriais, diagnóstico por imagem além de radiografia simples ou encaminhamento a um profissional de saúde não associado ao estudo para determinar um diagnóstico ou tratamento necessário
- Atividades da vida diária (AVD), deficiência de mobilidade ou deficiência sensorial que afeta a segurança
- Comprometimento cognitivo ou de memória
- Preocupações de conformidade
- Residência de enfermagem
- Sem transporte confiável
- Planos para se mudar de Quad-Cities nos próximos 4 meses
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos 4 meses em uma participante do sexo feminino
- Inscrição neste estudo por outro indivíduo que atualmente mora na mesma casa que o participante
- Incapacidade de falar (compreender verbalmente), ler ou escrever em inglês
- Relutância em evitar todas as formas de tratamento de dor lombar de médicos e quiropráticos que não fazem parte do estudo durante a participação no estudo
- Falta de vontade de se inscrever no ensaio clínico, independentemente da designação do grupo de tratamento
- Relutância em assinar o documento de consentimento informado
- Estudante atual, funcionário ou membro do corpo docente do Palmer College of Chiropractic ou Genesis Family Medical Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados médicos
Cuidados médicos convencionais sozinhos
|
Os participantes alocados em todos os três grupos de tratamento recebem cuidados médicos durante um período de 12 semanas.
Os tratamentos médicos são terapias padrão para dores nas costas.
Médicos médicos e osteopatas seguem as recomendações das diretrizes de prática clínica para dor nas costas: história e exame físico focados; diagnóstico por imagem limitado; educação para a autogestão; manutenção da atividade física conforme tolerado e aplicação local de calor/frio; farmacoterapia com analgésicos e anti-inflamatórios.
Os participantes que não respondem ao tratamento podem receber terapias adicionais, como fisioterapia ou encaminhamento para um especialista.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dual Care
Coocorrência não vinculada de cuidados médicos convencionais e cuidados quiropráticos
|
Os participantes alocados para Dual Care recebem cuidados médicos conforme descrito, além de tratamento quiroprático durante um período de 12 semanas.
O tratamento quiroprático inclui terapias padrão para dores nas costas.
Um médico de quiropraxia determina a abordagem terapêutica com base na apresentação clínica de um participante.
Os tratamentos podem incluir manipulação da coluna vertebral ou das articulações das extremidades, como: manobras de alta velocidade e baixa amplitude ou baixa velocidade e amplitude variável; ajustes assistidos por dispositivos mecânicos; ou mobilização passiva.
Recomendações para exercícios, modificações no estilo de vida ou outras terapias podem ser fornecidas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado Compartilhado
Co-gestão de cuidados médicos e cuidados quiropráticos
|
Os participantes alocados para Cuidados Compartilhados recebem cuidados médicos cogerenciados de um médico ou osteopata e cuidados quiropráticos de um médico quiroprático durante um período de 12 semanas.
Os tratamentos médicos e quiropráticos são terapias padrão para dores nas costas, conforme descrito em Cuidados Médicos e Cuidados Duplos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na dor lombar avaliada pelo paciente (LBP), uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Foram avaliadas as alterações médias ajustadas na lombalgia avaliada pelo paciente desde o início até a semana 12.
LBP média e pior foram classificadas em uma escala de 11 pontos da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0, sem LBP; 10 piores LBP possíveis)
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na incapacidade avaliada pelo paciente, o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens (RMDQ)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
As mudanças médias ajustadas na incapacidade avaliada pelo paciente desde o início até a semana 12 foram avaliadas usando o RMDQ de 24 itens, onde 0 indicava nenhuma incapacidade e 24 indicava incapacidade grave.
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens da Veterans-RAND (VR-36)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Função física e bem-estar emocional (intervalo 0-100).
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no incômodo dos sintomas de dor lombar
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Foram avaliadas as alterações médias ajustadas no desconforto da lombalgia relatadas pelo paciente em um índice de escala de 5 pontos (1, nada incomodado; 5, extremamente incomodado) desde o início até a semana 12.
|
Linha de base até 3 meses
|
|
Satisfação do paciente com o cuidado
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de participantes relatando níveis de satisfação pelas informações recebidas sobre a causa da lombalgia [LBP] (A), prognóstico da lombalgia (B) e atividades que aceleram a recuperação (C), preocupação de médicos e doutores em quiropraxia (DCs) durante os tratamentos (D), a qualidade das recomendações de tratamento (E) e os cuidados gerais para lombalgia (F)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Andresen AA, Jones ME, Lyons KJ, Hondras MA, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jan 16;14:18. doi: 10.1186/1745-6215-14-18.
- Goertz C, Lyons SS, Andresen A, Hondras M, Jones M, Killinger LZ, Long C, Lyons K, Mulhausen P, Vining R. Collaborative Care for Older Adults (COCOA), Palmer College of Chiropractic. J Allied Health. 2010 Fall;39 Suppl 1:e135-6.
- Lyons KJ, Salsbury SA, Hondras MA, Jones ME, Andresen AA, Goertz CM. Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study. BMC Complement Altern Med. 2013 Sep 16;13:225. doi: 10.1186/1472-6882-13-225.
- Seidman MB, Vining RD, Salsbury SA. Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):216-25.
- Boysen JC, Shannon ZK, Khan YA, Wells BM, Vining RD. A graphical clinical decision aid for managing imaging report information. J Chiropr Educ. 2017 Mar;32(1):43-49. doi: 10.7899/JCE-17-6. Epub 2017 Dec 19.
- Salsbury SA, Goertz CM, Vining RD, Hondras MA, Andresen AA, Long CR, Lyons KJ, Killinger LZ, Wallace RB. Interdisciplinary Practice Models for Older Adults With Back Pain: A Qualitative Evaluation. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):376-387. doi: 10.1093/geront/gnw188.
- Salsbury SA, Vining RD, Hondras MA, Wallace RB, Lyons KJ, Killinger LZ, Goertz CM. Interprofessional Attitudes and Interdisciplinary Practices for Older Adults With Back Pain Among Doctors of Chiropractic: A Descriptive Survey. J Manipulative Physiol Ther. 2019 May;42(4):295-305. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.11.011. Epub 2019 Jun 27.
- Wells BM, Salsbury SA, Nightingale LM, Derby DC, Lawrence DJ, Goertz CM. Improper Communication Makes for Squat: A Qualitative Study of the Health-Care Processes Experienced By Older Adults in a Clinical Trial for Back Pain. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):507-515. doi: 10.1177/2374373519860347. Epub 2019 Jul 8.
- Goertz CM, Salsbury SA, Long CR, Vining RD, Andresen AA, Hondras MA, Lyons KJ, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Oct 13;17(1):235. doi: 10.1186/s12877-017-0624-z.
Links úteis
- Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center
- Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial
- Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study
- Interdisciplinary Practice Models for Older Adults with Back Pain: A Qualitative Evaluation
- Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial
- Improper communication makes for squat: a qualitative study of the health-care processes experienced by older adults in a clinical trial for back pain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R18HP15126-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Viabilidade/estudo piloto
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .