Samarbeid for eldre voksne med ryggsmerter (KAKAO) (COCOA)
8. mars 2021 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic
Medledelse av eldre voksne med korsryggsmerter av medisinske leger og leger i kiropraktikk
Hensikten med Collaborative Care for Eldre Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial er å evaluere den kliniske effektiviteten og gjennomførbarheten av en samarbeidende omsorgsmodell (medisinsk og kiropraktisk behandling) gjennom en pragmatisk, prospektiv pilotstudie utført med 120 eldre voksne over hele perioden. 65 år med korsryggsmerter av minst 1 måneds varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som Amerika blir eldre, blir kostnadseffektiv behandling for kroniske sykdommer, som korsryggsmerter, viktigere.
Selv om estimatene varierer, vil 70-85% av amerikanerne lide av ryggsmerter på et tidspunkt i livet.
Ryggsmerter er veletablert som en av de vanligste årsakene til å søke hjelp fra en lege.
Den amerikanske offentligheten henvender seg også til leverandører av alternativ medisin, for eksempel leger i kiropraktikk, for behandling av ryggsmerter.
Det finnes imidlertid få kliniske eksempler og lite vitenskapelig bevis på omsorgskoordinering mellom disse to leverandørgruppene generelt, og ingen som spesifikt retter seg mot eldre voksne over 65 år.
Hensikten med Collaborative Care for Eldre Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial er å evaluere den kliniske effektiviteten og gjennomførbarheten av en samarbeidende omsorgsmodell (medisinsk og kiropraktisk behandling) gjennom en pragmatisk, prospektiv pilotstudie utført med 120 eldre voksne over hele perioden. 65 år med korsryggsmerter av minst 1 måneds varighet.
Deltakerne vil bli randomisert til 3-parallelle behandlingsarmer: a) konvensjonell medisinsk behandling (MED CARE), b) ukoblet konvensjonell medisinsk og kiropraktisk behandling (DUAL CARE), og c) en samstyringsmodell inkludert konvensjonell medisinsk og kiropraktisk behandling (DELT OMSORG).
Deltakere i alle tre gruppene vil motta opptil 12 uker med vanlig behandling av ryggsmerter fra leger eller leger for osteopati (MD/DO) ved Genesis Family Medical Center.
Deltakere i to behandlingsgrupper vil i tillegg motta opptil 12 uker med vanlig kiropraktisk behandling for ryggsmerter fra leger i kiropraktikk ved Palmer Research Clinic.
Utfall inkludert smerte, funksjonshemming og sekundære utfall vil bli målt etter 1, 2 og 3 måneder (primært endepunkt) med oppfølgingsvurderinger fullført per telefon etter 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Genesis Family Medical Center
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Korsryggsmerter ≥4 på 11-punkts Numerical Rating Scale
- Korsryggsmertediagnose i samsvar med Quebec Task Force (QTF) klassifikasjoner 1-9
- Ambulatorisk mobilitetsstatus per vellykket gjennomføring av Timed Up & Go-testen
- Vilje til å delta i denne kliniske studien uavhengig av behandlingsgruppeoppdrag
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie eller nåværende episode med korsryggsmerter
- Korsryggsmerter varighet mindre enn 1 måned
- Korsryggsmertediagnose i samsvar med Quebec Task Force-klassifisering på 10 eller 11
- Enhver helsepersonell behandling for korsryggsmerter de siste 2 månedene
- Søker for tiden eller mottar erstatning for en arbeidsrelatert skade eller personskadesak for korsryggsmerter
- For tiden søker eller søker om uførebetalinger for enhver helsetilstand
- Rygg- eller nakkeoperasjon de siste 3 månedene
- Benbrudd hvor som helst i kroppen de siste 6 ukene
- Aktivt karsinom/metastatisk sykdom eller nåværende behandling for enhver form for kreft
- Aortaaneurisme (eller mistanke om) >5cm
- Alvorlig samtidig sykdom eller komorbiditet
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- Behov for laboratorietesting, bildediagnostikk utover vanlig filmrøntgen eller henvisning til en helsepersonell som ikke er tilknyttet studien for å fastslå en diagnose eller for nødvendig behandling
- Dagliglivsaktiviteter (ADL), bevegelseshemming eller sensorisk svekkelse som påvirker sikkerheten
- Kognitiv eller hukommelsessvikt
- Overholdelsesbekymringer
- Sykehjemsbolig
- Ingen pålitelig transport
- Planlegger å flytte fra Quad-Cities i løpet av de neste 4 månedene
- Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene hos en kvinnelig deltaker
- Påmelding til denne studien av en annen person som for tiden bor i samme husholdning som deltakeren
- Manglende evne til å snakke (verbalt forstå), lese eller skrive på engelsk
- Uvilje til å unngå alle former for behandling av korsryggsmerter fra leger og kiropraktorer som ikke er i studie under studiedeltakelse
- Manglende vilje til å melde seg på klinisk utprøving uavhengig av behandlingsgruppetildeling
- Manglende vilje til å signere informert samtykkedokument
- Nåværende student, ansatt eller fakultetsmedlem ved Palmer College of Chiropractic eller Genesis Family Medical Center
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk behandling
Konvensjonell medisinsk behandling alene
|
Deltakere fordelt på alle tre behandlingsgruppene får medisinsk behandling over en 12-ukers periode.
Medisinske behandlinger er standardbehandlinger for ryggsmerter.
Medisinske og osteopatiske leger følger retningslinjer for klinisk praksis for ryggsmerter: fokusert historie og fysisk undersøkelse; begrenset diagnostisk bildebehandling; selvledelse utdanning; opprettholde fysisk aktivitet som tolerert og lokal varme/kuldepåføring; farmakoterapi med analgetika og antiinflammatoriske midler.
Deltakere som ikke responderer på behandlingen kan få tilleggsbehandlinger som fysioterapi eller henvisning fra spesialist.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dual Care
Ukoblet samtidig forekomst av konvensjonell medisinsk behandling og kiropraktisk behandling
|
Deltakere tildelt Dual Care får medisinsk behandling som beskrevet pluss kiropraktisk behandling over en 12-ukers periode.
Kiropraktisk behandling inkluderer standardbehandlinger for ryggsmerter.
En lege i kiropraktikk bestemmer den terapeutiske tilnærmingen basert på en deltakers kliniske presentasjon.
Behandlinger kan omfatte spinal- eller ekstremitetsleddmanipulasjon, slik som: manøvrer med høy hastighet-lav amplitude eller lav hastighet-variabel amplitude; mekanisk enhetsassisterte justeringer; eller passiv mobilisering.
Anbefalinger for trening, livsstilsendringer eller andre terapier kan gis.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delt omsorg
Samledelse av medisinsk behandling og kiropraktisk behandling
|
Deltakere som er allokert til Shared Care mottar co-administrert medisinsk behandling fra en medisinsk eller osteopatisk lege og kiropraktisk behandling fra en lege i kiropraktor over en 12-ukers periode.
De medisinske og kiropraktiske behandlingene er standardbehandlinger for ryggsmerter, som beskrevet under Medisinsk behandling og Dual Care.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientvurdert korsryggsmerte (LBP), en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Justerte gjennomsnittlige endringer i pasientvurdert LBP fra baseline til uke 12 ble vurdert.
Gjennomsnittlig og dårligst LBP ble vurdert på en 11 Numerical Rating Scale (NRS) skala (0, ingen LBP; 10 dårligst mulig LBP)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasientvurdert funksjonshemming, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) med 24 elementer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Justerte gjennomsnittlige endringer i pasientvurdert funksjonshemming fra baseline til uke 12 ble vurdert ved å bruke 24-elements RMDQ der 0 indikerte ingen funksjonshemming og 24 indikerte alvorlig funksjonshemming.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans-RAND 36-element Short-Form Health Survey (VR-36)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fysisk funksjon og emosjonelt velvære (område 0-100).
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i plager ved smerter i korsryggen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Justerte gjennomsnittlige endringer i pasientrapportert LBP-plagsomhet på en 5-punkts skalaindeks (1, ikke plaget i det hele tatt; 5, ekstremt plaget) fra baseline til uke 12 ble vurdert.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne rapporterer tilfredshetsnivåer for informasjonen som er mottatt angående årsaken til korsryggsmerter [LBP] (A), prognose for LBP (B) og aktiviteter som fremskynder utvinning (C), bekymring for MDs og Doctor of Chiropractic (DCs) under behandlinger (D), kvaliteten på behandlingsanbefalingene (E) og den generelle omsorgen for LBP (F)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Andresen AA, Jones ME, Lyons KJ, Hondras MA, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jan 16;14:18. doi: 10.1186/1745-6215-14-18.
- Goertz C, Lyons SS, Andresen A, Hondras M, Jones M, Killinger LZ, Long C, Lyons K, Mulhausen P, Vining R. Collaborative Care for Older Adults (COCOA), Palmer College of Chiropractic. J Allied Health. 2010 Fall;39 Suppl 1:e135-6.
- Lyons KJ, Salsbury SA, Hondras MA, Jones ME, Andresen AA, Goertz CM. Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study. BMC Complement Altern Med. 2013 Sep 16;13:225. doi: 10.1186/1472-6882-13-225.
- Seidman MB, Vining RD, Salsbury SA. Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):216-25.
- Boysen JC, Shannon ZK, Khan YA, Wells BM, Vining RD. A graphical clinical decision aid for managing imaging report information. J Chiropr Educ. 2017 Mar;32(1):43-49. doi: 10.7899/JCE-17-6. Epub 2017 Dec 19.
- Salsbury SA, Goertz CM, Vining RD, Hondras MA, Andresen AA, Long CR, Lyons KJ, Killinger LZ, Wallace RB. Interdisciplinary Practice Models for Older Adults With Back Pain: A Qualitative Evaluation. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):376-387. doi: 10.1093/geront/gnw188.
- Salsbury SA, Vining RD, Hondras MA, Wallace RB, Lyons KJ, Killinger LZ, Goertz CM. Interprofessional Attitudes and Interdisciplinary Practices for Older Adults With Back Pain Among Doctors of Chiropractic: A Descriptive Survey. J Manipulative Physiol Ther. 2019 May;42(4):295-305. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.11.011. Epub 2019 Jun 27.
- Wells BM, Salsbury SA, Nightingale LM, Derby DC, Lawrence DJ, Goertz CM. Improper Communication Makes for Squat: A Qualitative Study of the Health-Care Processes Experienced By Older Adults in a Clinical Trial for Back Pain. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):507-515. doi: 10.1177/2374373519860347. Epub 2019 Jul 8.
- Goertz CM, Salsbury SA, Long CR, Vining RD, Andresen AA, Hondras MA, Lyons KJ, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Oct 13;17(1):235. doi: 10.1186/s12877-017-0624-z.
Hjelpsomme linker
- Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center
- Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial
- Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study
- Interdisciplinary Practice Models for Older Adults with Back Pain: A Qualitative Evaluation
- Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial
- Improper communication makes for squat: a qualitative study of the health-care processes experienced by older adults in a clinical trial for back pain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R18HP15126-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Mulighet/pilotstudie
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .