Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na współpracy dla osób starszych z bólem pleców (COCOA) (COCOA)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic

Współzarządzanie starszymi dorosłymi z bólem krzyża przez lekarzy i lekarzy chiropraktyków

Celem badania klinicznego Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) jest ocena skuteczności klinicznej i wykonalności modelu opieki opartej na współpracy (opieka medyczna i chiropraktyka) poprzez pragmatyczne, prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone z udziałem 120 osób starszych w ciągu w wieku 65 lat z bólem krzyża trwającym co najmniej 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się Ameryki opłacalna opieka nad chorobami przewlekłymi, takimi jak ból krzyża, staje się coraz ważniejsza. Chociaż szacunki są różne, 70-85% Amerykanów będzie cierpieć z powodu bólu pleców w pewnym momencie swojego życia. Ból pleców jest dobrze znany jako jeden z najczęstszych powodów szukania opieki u lekarza. Amerykańska opinia publiczna zwraca się również do dostawców medycyny alternatywnej, takich jak chiropraktyka, w celu leczenia bólu pleców. Jednak istnieje niewiele przykładów klinicznych i niewiele dowodów naukowych na koordynację opieki między tymi dwiema grupami świadczeniodawców w ogóle, a żaden nie dotyczy konkretnie osób starszych w wieku powyżej 65 lat. Celem badania klinicznego Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) jest ocena skuteczności klinicznej i wykonalności modelu opieki opartej na współpracy (opieka medyczna i chiropraktyka) poprzez pragmatyczne, prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone z udziałem 120 osób starszych w ciągu w wieku 65 lat z bólem krzyża trwającym co najmniej 1 miesiąc. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 równoległych ramion leczenia: a) konwencjonalna opieka medyczna (MED CARE), b) niezwiązana konwencjonalna opieka medyczna i chiropraktyka (DUAL CARE) oraz c) model współzarządzania, w tym konwencjonalna opieka medyczna i chiropraktyka (SHARED OPIEKA). Uczestnicy we wszystkich trzech grupach otrzymają do 12 tygodni zwykłego leczenia bólu pleców od lekarzy lub lekarzy osteopatii (MD / DO) w Genesis Family Medical Center. Uczestnicy w dwóch grupach terapeutycznych otrzymają dodatkowo do 12 tygodni zwykłej opieki chiropraktycznej na ból pleców od lekarzy chiropraktyków w Palmer Research Clinic. Wyniki, w tym ból, niepełnosprawność i drugorzędne wyniki, zostaną zmierzone po 1, 2 i 3 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy), a oceny uzupełniające zostaną zakończone telefonicznie po 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Ból krzyża ≥4 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
  • Diagnoza bólu krzyża zgodna z klasyfikacjami Quebec Task Force (QTF) 1-9
  • Status mobilności ambulatoryjnej za pomyślne ukończenie testu Timed Up & Go
  • Gotowość do udziału w tym badaniu klinicznym niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii lub aktualnego epizodu bólu krzyża
  • Ból krzyża trwający krócej niż 1 miesiąc
  • Rozpoznanie bólu krzyża zgodne z klasyfikacją Quebec Task Force 10 lub 11
  • Dowolne leczenie bólu krzyża przez lekarza w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie poszukuje lub otrzymuje odszkodowanie za obrażenia związane z pracą lub obrażenia ciała związane z bólem krzyża
  • Obecnie poszukuje lub ubiega się o świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z tytułu jakiejkolwiek choroby
  • Operacja kręgosłupa lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Złamanie kości w dowolnym miejscu ciała w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Aktywny rak/choroba z przerzutami lub obecne leczenie jakiejkolwiek postaci raka
  • Tętniak aorty (lub podejrzenie) >5 cm
  • Poważna współistniejąca choroba lub choroby współistniejące
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Konieczność badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej poza zwykłymi zdjęciami rentgenowskimi lub skierowanie do lekarza niezwiązanego z badaniem w celu ustalenia diagnozy lub niezbędnego leczenia
  • Czynności życia codziennego (ADL), upośledzenie ruchowe lub upośledzenie sensoryczne, które mają wpływ na bezpieczeństwo
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub pamięci
  • Obawy dotyczące zgodności
  • Siedziba domu opieki
  • Brak niezawodnego transportu
  • Plany przeprowadzki z Quad-Cities w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy u uczestniczki
  • Włączenie do tego badania przez inną osobę, która obecnie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik
  • Niemożność mówienia (rozumienia werbalnego), czytania lub pisania w języku angielskim
  • Niechęć do unikania wszelkich form leczenia bólu krzyża przez nieuczestniczących w badaniu lekarzy i kręgarzy podczas udziału w badaniu
  • Niechęć do włączenia się do badania klinicznego niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej
  • Niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Obecny student, pracownik lub członek wydziału Palmer College of Chiropractic lub Genesis Family Medical Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka medyczna
Tylko konwencjonalna opieka medyczna
Inny: Opieka medyczna
Uczestnicy przydzieleni do wszystkich trzech grup terapeutycznych otrzymują opiekę medyczną przez okres 12 tygodni. Zabiegi medyczne są standardowymi metodami leczenia bólu pleców. Lekarze medyczni i osteopaci postępują zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej dotyczącymi bólu pleców: skupiony wywiad i badanie fizykalne; ograniczona diagnostyka obrazowa; edukacja samorządowa; utrzymywanie aktywności fizycznej w miarę tolerowanej i miejscowej aplikacji ciepła/zimna; farmakoterapia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi. Uczestnicy, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać dodatkowe terapie, takie jak fizjoterapia lub skierowanie do specjalisty.
Inne nazwy:
  • Standardowe terapie medyczne bólu pleców
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna opieka
Niepowiązane współwystępowanie konwencjonalnej opieki medycznej i chiropraktyki
Inny: Podwójna opieka
Uczestnicy przydzieleni do Dual Care otrzymują opiekę medyczną zgodnie z opisem oraz opiekę chiropraktyczną przez okres 12 tygodni. Opieka chiropraktyczna obejmuje standardowe terapie bólu pleców. Lekarz chiropraktyki określa podejście terapeutyczne na podstawie prezentacji klinicznej uczestnika. Zabiegi mogą obejmować manipulacje kręgosłupa lub stawów kończyn, takie jak: manewry z dużą prędkością i niską amplitudą lub manewry ze zmienną amplitudą i niską prędkością; regulacja wspomagana urządzeniem mechanicznym; lub bierna mobilizacja. Mogą zostać dostarczone zalecenia dotyczące ćwiczeń, modyfikacji stylu życia lub innych terapii.
Inne nazwy:
  • Opieka medyczna plus chiropraktyka
ACTIVE_COMPARATOR: Wspólna opieka
Współzarządzanie opieką medyczną i chiropraktyczną
Inny: Wspólna opieka
Uczestnicy przydzieleni do opieki wspólnej otrzymują współzarządzaną opiekę medyczną od lekarza medycyny lub osteopaty oraz opiekę chiropraktyczną od lekarza chiropraktyka przez okres 12 tygodni. Zabiegi medyczne i chiropraktyczne są standardowymi metodami leczenia bólu pleców, zgodnie z opisem w części Opieka medyczna i Opieka podwójna.
Inne nazwy:
  • Współzarządzana opieka medyczna i chiropraktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ocenianego przez pacjenta bólu krzyża (LBP), 11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Oceniono skorygowane średnie zmiany ocenianego przez pacjentów LBP od wartości początkowej do tygodnia 12. Średnie i najgorsze LBP oceniono w 11 punktowej skali liczbowej (NRS) (0, brak LBP; 10 najgorszych możliwych LBP)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności pacjenta, 24-punktowy kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skorygowane średnie zmiany niesprawności ocenianej przez pacjentów od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniono za pomocą 24-itemowego kwestionariusza RMDQ, gdzie 0 oznaczało brak niesprawności, a 24 wskazywało na poważną niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weterani-RAND 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (VR-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Funkcje fizyczne i samopoczucie emocjonalne (zakres 0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości objawów bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Oceniono skorygowane średnie zmiany zgłaszanej przez pacjentów uciążliwości LBP na 5-punktowej skali (1, w ogóle nie przeszkadzało; 5, bardzo przeszkadzało) od wartości wyjściowych do tygodnia 12.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników zgłaszających poziom zadowolenia z otrzymanych informacji dotyczących przyczyny bólu krzyża [LBP] (A), rokowania LBP (B) i działań przyspieszających powrót do zdrowia (C), obawy lekarzy i doktorów chiropraktyki (DC) podczas zabiegów (D), jakość zaleceń dotyczących leczenia (E) oraz ogólna opieka nad LBP (K)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Współpracownicy

University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R18HP15126-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studium wykonalności/pilotażowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj