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Soins collaboratifs pour les personnes âgées souffrant de maux de dos (COCOA) (COCOA)

8 mars 2021 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic

Cogestion des personnes âgées souffrant de lombalgie par des médecins et des docteurs en chiropratique

Le but de l'essai clinique sur les soins en collaboration pour les personnes âgées souffrant de maux de dos (COCOA) est d'évaluer l'efficacité clinique et la faisabilité d'un modèle de soins en collaboration (soins médicaux et chiropratiques) par le biais d'un essai pilote pragmatique et prospectif mené auprès de 120 personnes âgées au cours de la âgé de 65 ans avec une lombalgie d'au moins 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que l'Amérique vieillit, les soins rentables pour les maladies chroniques, telles que les lombalgies, deviennent plus importants. Bien que les estimations varient, 70 à 85 % des Américains souffriront de maux de dos à un moment donné de leur vie. Les maux de dos sont bien établis comme l'une des raisons les plus courantes de consulter un médecin. Le public américain se tourne également vers les prestataires de médecine alternative, tels que les docteurs en chiropratique, pour les soins des maux de dos. Cependant, il existe peu d'exemples cliniques et peu de preuves scientifiques de la coordination des soins entre ces deux groupes de prestataires en général, et aucun ne cible spécifiquement les personnes âgées de plus de 65 ans. Le but de l'essai clinique sur les soins en collaboration pour les personnes âgées souffrant de maux de dos (COCOA) est d'évaluer l'efficacité clinique et la faisabilité d'un modèle de soins en collaboration (soins médicaux et chiropratiques) par le biais d'un essai pilote pragmatique et prospectif mené auprès de 120 personnes âgées au cours de la âgé de 65 ans avec une lombalgie d'au moins 1 mois. Les participants seront randomisés dans 3 bras de traitement parallèles : a) soins médicaux conventionnels (MED CARE), b) soins médicaux et chiropratiques conventionnels non liés (DUAL CARE), et c) un modèle de cogestion comprenant des soins médicaux et chiropratiques conventionnels (SHARED SE SOUCIER). Les participants des trois groupes recevront jusqu'à 12 semaines de traitement habituel des maux de dos par des médecins ou des docteurs en ostéopathie (MD / DO) du Genesis Family Medical Center. Les participants de deux groupes de traitement recevront en outre jusqu'à 12 semaines de soins chiropratiques habituels pour les maux de dos dispensés par des docteurs en chiropratique de la clinique de recherche Palmer. Les résultats, y compris la douleur, l'incapacité et les résultats secondaires, seront mesurés à 1, 2 et 3 mois (critère principal) avec des évaluations de suivi effectuées par téléphone à 6, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Lombalgie ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique en 11 points
  • Diagnostic de lombalgie conforme aux classifications 1 à 9 du Groupe de travail du Québec (QTF)
  • Statut de mobilité ambulatoire par réussite du test Timed Up & Go
  • Volonté de participer à cet essai clinique, quelle que soit l'affectation au groupe de traitement

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent ou épisode actuel de lombalgie
  • Durée de la lombalgie inférieure à 1 mois
  • Diagnostic de lombalgie conforme à la classification du Groupe de travail du Québec de 10 ou 11
  • Tout traitement par un fournisseur de soins de santé pour la lombalgie au cours des 2 derniers mois
  • Cherche ou reçoit actuellement une indemnisation pour une blessure liée au travail ou une blessure corporelle pour douleur lombaire
  • Actuellement à la recherche ou à la demande de prestations d'invalidité pour tout problème de santé
  • Chirurgie de la colonne vertébrale ou du cou au cours des 3 derniers mois
  • Os cassé à n'importe quel endroit du corps au cours des 6 dernières semaines
  • Carcinome actif/maladie métastatique ou traitement en cours pour toute forme de cancer
  • Anévrisme aortique (ou suspicion de) > 5 cm
  • Maladie concomitante grave ou comorbidité
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Besoin de tests de laboratoire, d'imagerie diagnostique au-delà des radiographies simples ou d'une référence à un fournisseur de soins de santé non associé à l'étude pour déterminer un diagnostic ou pour un traitement nécessaire
  • Activités de la vie quotidienne (AVQ), mobilité réduite ou déficience sensorielle ayant un impact sur la sécurité
  • Trouble cognitif ou de la mémoire
  • Problèmes de conformité
  • Résidence en maison de retraite
  • Pas de transport fiable
  • Prévoit de quitter Quad-Cities dans les 4 prochains mois
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 4 prochains mois chez une participante
  • Inscription à cette étude par une autre personne qui vit actuellement dans le même ménage que le participant
  • Incapacité à parler (comprendre verbalement), lire ou écrire en anglais
  • Refus d'éviter toutes les formes de traitement de la lombalgie de la part de médecins et de chiropraticiens non participants à l'étude pendant la participation à l'étude
  • Refus de s'inscrire à un essai clinique, quelle que soit l'affectation au groupe de traitement
  • Refus de signer un document de consentement éclairé
  • Étudiant, employé ou membre du corps professoral actuel du Palmer College of Chiropractic ou du Genesis Family Medical Center

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins médicaux
Soins médicaux conventionnels seuls
Autre: Soins médicaux
Les participants répartis dans les trois groupes de traitement reçoivent des soins médicaux sur une période de 12 semaines. Les traitements médicaux sont des thérapies standard pour les maux de dos. Les médecins et les ostéopathes suivent les recommandations des lignes directrices de pratique clinique pour les maux de dos : anamnèse et examen physique ciblés ; imagerie diagnostique limitée ; éducation à l'autogestion; maintien d'une activité physique tolérée et application locale de chaleur/froid ; pharmacothérapie avec analgésiques et anti-inflammatoires. Les participants qui ne répondent pas au traitement peuvent recevoir des thérapies supplémentaires telles qu'une thérapie physique ou une référence à un spécialiste.
Autres noms:
  • Thérapies médicales standard pour les maux de dos
ACTIVE_COMPARATOR: Double prise en charge
Cooccurrence non liée des soins médicaux conventionnels et des soins chiropratiques
Autre: Double prise en charge
Les participants affectés à Dual Care reçoivent des soins médicaux tels que décrits plus des soins chiropratiques sur une période de 12 semaines. Les soins chiropratiques comprennent les thérapies standard pour les maux de dos. Un docteur en chiropratique détermine l'approche thérapeutique en fonction de la présentation clinique d'un participant. Les traitements peuvent inclure des manipulations de la colonne vertébrale ou des articulations des extrémités, telles que : des manœuvres à vitesse élevée et à faible amplitude ou à faible vitesse et à amplitude variable ; réglages assistés par des dispositifs mécaniques ; ou mobilisation passive. Des recommandations pour l'exercice, les modifications du mode de vie ou d'autres thérapies peuvent être fournies.
Autres noms:
  • Soins médicaux et soins chiropratiques
ACTIVE_COMPARATOR: Soins partagés
Cogestion des soins médicaux et des soins chiropratiques
Autre: Soins partagés
Les participants affectés aux soins partagés reçoivent des soins médicaux cogérés par un médecin ou un ostéopathe et des soins chiropratiques par un docteur en chiropratique sur une période de 12 semaines. Les traitements médicaux et chiropratiques sont des thérapies standard pour les maux de dos, comme décrit sous Soins médicaux et Double soins.
Autres noms:
  • Soins médicaux et soins chiropratiques cogérés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la lombalgie (LBP) évaluée par le patient, une échelle d'évaluation numérique en 11 points (NRS)
Délai: Base de référence et 3 mois
Les changements moyens ajustés de la lombalgie évaluée par le patient entre le départ et la semaine 12 ont été évalués. LBP moyenne et pire ont été notées sur une échelle de 11 points NRS (Numerical Rating Scale) (0, pas de LBP ; 10 pire LBP possible)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité évaluée par le patient, le questionnaire Roland Morris sur l'incapacité (RMDQ) en 24 éléments
Délai: Base de référence et 3 mois
Les changements moyens ajustés de l'incapacité évaluée par le patient entre le début de l'étude et la semaine 12 ont été évalués à l'aide du RMDQ à 24 items, où 0 n'indiquait aucune incapacité et 24 indiquaient une incapacité grave.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé abrégée en 36 items sur la santé des anciens combattants (VR-36)
Délai: Base de référence et 3 mois
Fonction physique et bien-être émotionnel (gamme 0-100). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport au départ dans la gêne des symptômes de la lombalgie
Délai: De base à 3 mois
Les changements moyens ajustés de la gêne de la lombalgie signalée par le patient sur une échelle de 5 points (1, pas du tout gêné ; 5, extrêmement gêné) entre le début de l'étude et la semaine 12 ont été évalués.
De base à 3 mois
Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants déclarant des niveaux de satisfaction pour les informations reçues concernant la cause de la lombalgie [LBP] (A), le pronostic de la lombalgie (B) et les activités qui accélèrent la récupération (C), les préoccupations des médecins et des docteurs en chiropratique (DC) pendant les traitements (D), la qualité des recommandations de traitement (E) et la prise en charge globale de la lombalgie (F)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palmer College of Chiropractic

Collaborateurs

University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R18HP15126-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Faisabilité/étude pilote

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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