Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollaborativ vård för äldre vuxna med ryggsmärta (COCOA) (COCOA)

8 mars 2021 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic

Samhantering av äldre vuxna med ländryggssmärta av medicinska läkare och läkare i kiropraktik

Syftet med Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial är att utvärdera den kliniska effektiviteten och genomförbarheten av en kollaborativ vårdmodell (medicinsk och kiropraktisk vård) genom ett pragmatiskt, prospektivt pilotförsök genomfört med 120 äldre vuxna över 65 års ålder med ländryggssmärta av minst 1 månads varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När Amerika åldras blir kostnadseffektiv vård för kroniska sjukdomar, såsom ländryggssmärta, viktigare. Även om uppskattningarna varierar, kommer 70-85% av amerikanerna att lida av ryggsmärtor någon gång i livet. Ryggsmärta är väletablerad som en av de vanligaste anledningarna till att söka vård hos en läkare. Den amerikanska allmänheten vänder sig också till alternativmedicinska leverantörer, såsom läkare inom kiropraktik, för vård av ryggsmärtor. Det finns dock få kliniska exempel och få vetenskapliga bevis på vårdsamordning mellan dessa två vårdgivare i allmänhet, och inga som specifikt riktar sig till äldre vuxna över 65 år. Syftet med Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial är att utvärdera den kliniska effektiviteten och genomförbarheten av en kollaborativ vårdmodell (medicinsk och kiropraktisk vård) genom ett pragmatiskt, prospektivt pilotförsök genomfört med 120 äldre vuxna över 65 års ålder med ländryggssmärta av minst 1 månads varaktighet. Deltagarna kommer att randomiseras till 3-parallella behandlingsarmar: a) konventionell medicinsk vård (MED CARE), b) okopplad konventionell medicinsk och kiropraktisk vård (DUAL CARE) och c) en samhanteringsmodell inklusive konventionell medicinsk och kiropraktisk vård (DELAD VÅRD). Deltagare i alla tre grupperna kommer att få upp till 12 veckors vanlig behandling av ryggsmärtor från läkare eller läkare för osteopati (MD/DO) vid Genesis Family Medical Center. Deltagare i två behandlingsgrupper kommer dessutom att få upp till 12 veckors vanlig kiropraktisk vård för ryggsmärtor från kiropraktorläkare vid Palmer Research Clinic. Resultat inklusive smärta, funktionsnedsättning och sekundära utfall kommer att mätas efter 1, 2 och 3 månader (primärt effektmått) med uppföljningsbedömningar som slutförs per telefon vid 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Ländryggssmärta ≥4 på den 11-punkts numeriska betygsskalan
  • Diagnos av ländryggssmärta överensstämmer med Quebec Task Force (QTF) klassificeringar 1-9
  • Ambulatorisk mobilitetsstatus per framgångsrikt slutförande av Timed Up & Go-testet
  • Vilja att delta i denna kliniska prövning oavsett behandlingsgruppsuppgift

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia eller aktuell episod av ländryggssmärta
  • Ländryggsvärk varaktighet mindre än 1 månad
  • Diagnos av ländryggssmärta överensstämmer med Quebec Task Force Classification på 10 eller 11
  • Alla vårdgivare som har behandlat ländryggssmärtor under de senaste 2 månaderna
  • Söker eller tar för närvarande emot ersättning för en arbetsrelaterad skada eller personskada för ländryggssmärta
  • För närvarande söker eller ansöker om invaliditetsersättning för alla hälsotillstånd
  • Rygg- eller nackeoperation under de senaste 3 månaderna
  • Brutet ben var som helst i kroppen under de senaste 6 veckorna
  • Aktivt karcinom/metastaserande sjukdom eller aktuell behandling för någon form av cancer
  • Aortaaneurysm (eller misstanke om) >5cm
  • Allvarlig samtidig sjukdom eller samsjuklighet
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • Behov av laboratorietester, diagnostisk bildbehandling utöver vanlig filmröntgen eller remiss till en vårdgivare som inte är associerad med studien för att fastställa en diagnos eller för nödvändig behandling
  • Aktiviteter i det dagliga livet (ADL), rörelsehinder eller sensorisk funktionsnedsättning som påverkar säkerheten
  • Kognitiv eller minnesstörning
  • Överensstämmelseproblem
  • Ett äldreboende
  • Ingen pålitlig transport
  • Planerar att flytta från Quad-Cities under de kommande fyra månaderna
  • Graviditet eller planerar att bli gravid inom de kommande 4 månaderna hos en kvinnlig deltagare
  • Registrering i denna studie av en annan person som för närvarande bor i samma hushåll som deltagaren
  • Oförmåga att tala (verbalt förstå), läsa eller skriva på engelska
  • Ovilja att undvika alla former av behandling av ländryggssmärta från icke-studerande läkare och kiropraktorer under studiedeltagandet
  • Ovilja att anmäla sig till klinisk prövning oavsett behandlingsgruppsindelning
  • Ovilja att underteckna informerat samtycke
  • Nuvarande student, anställd eller fakultetsmedlem vid Palmer College of Chiropractic eller Genesis Family Medical Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukvård
Enbart konventionell sjukvård
Övrig: Sjukvård
Deltagare fördelade på alla tre behandlingsgrupperna får medicinsk vård under en 12-veckorsperiod. Medicinska behandlingar är standardterapier för ryggsmärtor. Medicinska och osteopatiska läkare följer riktlinjerna för klinisk praxis för ryggsmärtor: fokuserad historia och fysisk undersökning; begränsad diagnostisk bildbehandling; utbildning i självförvaltning; bibehålla fysisk aktivitet som tolereras och lokal värme/kyla applicering; farmakoterapi med analgetika och antiinflammatoriska medel. Deltagare som inte svarar på behandlingen kan få ytterligare behandlingar som sjukgymnastik eller specialistremiss.
Andra namn:
  • Standard medicinska terapier för ryggsmärtor
ACTIVE_COMPARATOR: Dual Care
Okopplad samtidig förekomst av konventionell sjukvård och kiropraktisk vård
Övrig: Dual Care
Deltagare som tilldelats Dual Care får medicinsk vård enligt beskrivning plus kiropraktisk vård under en 12-veckorsperiod. Kiropraktisk vård inkluderar standardterapier för ryggsmärtor. En doktor i kiropraktik bestämmer det terapeutiska tillvägagångssättet baserat på en deltagares kliniska presentation. Behandlingar kan innefatta manipulation av ryggrads- eller extremitetsled, såsom: manövrar med hög hastighet-låg amplitud eller låghastighetsvariabel amplitud; mekaniska anordningsstödda justeringar; eller passiv mobilisering. Rekommendationer för träning, livsstilsförändringar eller andra terapier kan tillhandahållas.
Andra namn:
  • Medicinsk vård plus kiropraktisk vård
ACTIVE_COMPARATOR: Shared Care
Samledning av sjukvård och kiropraktisk vård
Övrig: Shared Care
Deltagare som tilldelats Shared Care får gemensam vård av en medicinsk eller osteopatisk läkare och kiropraktisk vård av en läkare i kiropraktik under en 12-veckorsperiod. De medicinska och kiropraktiska behandlingarna är standardterapier för ryggsmärtor, som beskrivs under Medicinsk vård och Dubbelvård.
Andra namn:
  • Samledde sjukvård och kiropraktisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patientbedömd ländryggssmärta (LBP), en 11 Point Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Justerade medelförändringar i patientbedömd LBP från baslinjen till vecka 12 bedömdes. Genomsnittlig och sämsta LBP bedömdes på en 11 Numerical Rating Scale (NRS) skala (0, ingen LBP; 10 sämsta möjliga LBP)
Baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i patientklassad funktionshinder, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) med 24 artiklar
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Justerade genomsnittliga förändringar i patientbedömd funktionsnedsättning från baslinjen till vecka 12 bedömdes med RMDQ med 24 punkter där 0 indikerade inget funktionshinder och 24 indikerade allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veterans-RAND 36-objekt kortformig hälsoundersökning (VR-36)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Fysisk funktion och emotionellt välbefinnande (intervall 0-100). Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i besvär av ländryggssmärta symtom
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Justerade medelförändringar i patientrapporterad LBP-besvär på ett 5-gradigt skalaindex (1, inte alls besvärad; 5, extremt besvärad) från baslinjen till vecka 12 bedömdes.
Baslinje till 3 månader
Patientnöjdhet med vård
Tidsram: 3 månader
Procent av deltagarna rapporterar tillfredsställelsenivåer för den information som erhållits om orsaken till ländryggssmärta [LBP] (A), prognos för LBP (B) och aktiviteter som påskyndar tillfrisknandet (C), oro för läkare och doktor i kiropraktik (DC) under behandlingar (D), kvaliteten på behandlingsrekommendationerna (E) och den övergripande vården för LBP (F)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbetspartners

University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R18HP15126-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förstudie/pilotstudie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera