Gezamenlijke zorg voor ouderen met rugpijn (COCOA) (COCOA)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic
Co-management van oudere volwassenen met lage rugpijn door medische artsen en chiropractors
Het doel van de Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial is het evalueren van de klinische effectiviteit en haalbaarheid van een collaboratief zorgmodel (medische en chiropractische zorg) door middel van een pragmatische, prospectieve pilot-studie uitgevoerd met 120 oudere volwassenen over de 65 jaar met lage-rugpijn die minstens 1 maand aanhoudt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate Amerika ouder wordt, wordt kosteneffectieve zorg voor chronische ziekten, zoals lage rugpijn, belangrijker.
Hoewel schattingen variëren, zal 70-85% van de Amerikanen ooit in hun leven last hebben van rugpijn.
Rugpijn is algemeen erkend als een van de meest voorkomende redenen om hulp te zoeken bij een arts.
Het Amerikaanse publiek wendt zich ook tot alternatieve geneeswijzen, zoals artsen van chiropractie, voor rugpijnzorg.
Er zijn echter weinig klinische voorbeelden en weinig wetenschappelijk bewijs van zorgcoördinatie tussen deze twee aanbiedersgroepen in het algemeen, en geen enkele die zich specifiek richt op oudere volwassenen boven de 65 jaar.
Het doel van de Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial is het evalueren van de klinische effectiviteit en haalbaarheid van een collaboratief zorgmodel (medische en chiropractische zorg) door middel van een pragmatische, prospectieve pilot-studie uitgevoerd met 120 oudere volwassenen over de 65 jaar met lage-rugpijn die minstens 1 maand aanhoudt.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 3 parallelle behandelingsarmen: a) conventionele medische zorg (MED CARE), b) niet-gekoppelde conventionele medische en chiropractische zorg (DUAL CARE), en c) een co-managementmodel inclusief conventionele medische en chiropractische zorg (SHARED ZORG).
Deelnemers in alle drie de groepen krijgen tot 12 weken gebruikelijke rugpijnbehandeling van artsen of artsen voor osteopathie (MD/DO) in het Genesis Family Medical Center.
Deelnemers aan twee behandelingsgroepen krijgen bovendien tot 12 weken gebruikelijke chiropractische zorg voor rugpijn van chiropractors van de Palmer Research Clinic.
Uitkomsten, waaronder pijn, invaliditeit en secundaire uitkomsten, worden gemeten na 1, 2 en 3 maanden (primair eindpunt) met telefonische follow-upbeoordelingen na 6, 9 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Family Medical Center
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Lage rugpijn ≥4 op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
- Diagnose van lage-rugpijn in overeenstemming met Quebec Task Force (QTF)-classificaties 1-9
- Ambulante mobiliteitsstatus per succesvolle afronding van de Timed Up & Go-test
- Bereidheid om deel te nemen aan deze klinische studie, ongeacht de toewijzing van de behandelingsgroep
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis of huidige episode van lage rugpijn
- Lage rugpijnduur van minder dan 1 maand
- Diagnose van lage-rugpijn in overeenstemming met de Quebec Task Force-classificatie van 10 of 11
- Elke behandeling door een zorgverlener voor lage rugpijn in de afgelopen 2 maanden
- Zoekt of ontvangt momenteel een vergoeding voor een werkgerelateerd letsel of letselschadezaak voor lage rugpijn
- Momenteel op zoek naar of aanvraag voor arbeidsongeschiktheidsuitkeringen voor elke gezondheidstoestand
- Rug- of nekoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Gebroken bot op een willekeurige plaats in het lichaam in de afgelopen 6 weken
- Actief carcinoom/gemetastaseerde ziekte of huidige behandeling voor elke vorm van kanker
- Aorta-aneurysma (of verdenking van) >5 cm
- Ernstige bijkomende ziekte of co-morbiditeit
- Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
- Behoefte aan laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming die verder gaat dan gewone filmröntgenfoto's of verwijzing naar een zorgverlener die niet bij het onderzoek betrokken is om een diagnose te stellen of voor een noodzakelijke behandeling
- Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), mobiliteitsbeperking of zintuiglijke beperking die van invloed is op de veiligheid
- Cognitieve of geheugenstoornis
- Zorgen over naleving
- Verpleeghuis residentie
- Geen betrouwbaar vervoer
- Plannen om in de komende 4 maanden te verhuizen van Quad-Cities
- Zwangerschap of plannen om in de komende 4 maanden zwanger te worden bij een vrouwelijke deelnemer
- Inschrijving in dit onderzoek door een andere persoon die momenteel in hetzelfde huishouden woont als de deelnemer
- Onvermogen om te spreken (verbaal begrijpen), lezen of schrijven in de Engelse taal
- Onwil om tijdens deelname aan de studie alle vormen van lage-rugpijnbehandeling door niet-onderzoeksartsen en chiropractors te vermijden
- Onwil om deel te nemen aan een klinische proef, ongeacht de toewijzing van de behandelgroep
- Onwil om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- Huidige student, werknemer of faculteitslid van het Palmer College of Chiropractic of Genesis Family Medical Center
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medische zorg
Alleen reguliere medische zorg
|
Deelnemers die aan alle drie de behandelingsgroepen zijn toegewezen, krijgen medische zorg gedurende een periode van 12 weken.
Medische behandelingen zijn standaardtherapieën voor rugpijn.
Medische en osteopathische artsen volgen de aanbevelingen van de klinische praktijkrichtlijnen voor rugpijn: gerichte anamnese en lichamelijk onderzoek; beperkte diagnostische beeldvorming; zelfmanagement onderwijs; behoud van lichamelijke activiteit als getolereerde en lokale toepassing van warmte/koude; farmacotherapie met analgetica en ontstekingsremmers.
Deelnemers die niet op de behandeling reageren, kunnen aanvullende therapieën krijgen, zoals fysiotherapie of verwijzing door een specialist.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbele zorg
Niet-gekoppeld samengaan van conventionele medische zorg en chiropractische zorg
|
Deelnemers toegewezen aan Dual Care ontvangen medische zorg zoals beschreven plus chiropractische zorg gedurende een periode van 12 weken.
Chiropractische zorg omvat standaardtherapieën voor rugpijn.
Een arts van chiropractie bepaalt de therapeutische aanpak op basis van de klinische presentatie van een deelnemer.
Behandelingen kunnen manipulatie van de wervelkolom of het extremiteitsgewricht omvatten, zoals: hoge snelheid-lage amplitude of lage snelheid-variabele amplitudemanoeuvres; mechanische apparaatondersteunde aanpassingen; of passieve mobilisatie.
Aanbevelingen voor lichaamsbeweging, aanpassingen van levensstijl of andere therapieën kunnen worden gegeven.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedeelde zorg
Co-management van medische zorg en chiropractische zorg
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan Shared Care ontvangen gezamenlijk beheerde medische zorg van een medische of osteopathische arts en chiropractische zorg van een chiropractor gedurende een periode van 12 weken.
De medische en chiropractische behandelingen zijn standaardtherapieën voor rugpijn, zoals beschreven onder Medical Care en Dual Care.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt beoordeelde lage-rugpijn (LBP), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Aangepaste gemiddelde veranderingen in door de patiënt beoordeelde lage rugpijn vanaf baseline tot week 12 werden beoordeeld.
Gemiddelde en slechtste LBP werden beoordeeld op een 11 Numerical Rating Scale (NRS) puntenschaal (0, geen LBP; 10 slechtste LBP mogelijk)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten beoordeelde handicaps, de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Aangepaste gemiddelde veranderingen in door de patiënt beoordeelde invaliditeit vanaf baseline tot week 12 werden beoordeeld met behulp van de RMDQ met 24 items, waarbij 0 geen handicap aanduidde en 24 ernstige invaliditeit aanduidde.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veteranen-RAND 36-item korte gezondheidsenquête (VR-36)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Lichamelijk functioneren en emotioneel welzijn (bereik 0-100).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hinderlijkheid van symptomen van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Aangepaste gemiddelde veranderingen in door de patiënt gerapporteerde LBP-hinder op een 5-puntsschaalindex (1, helemaal geen last; 5, zeer last) van baseline tot week 12 werden beoordeeld.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn over de ontvangen informatie over de oorzaak van lage rugpijn [LBP] (A), prognose van LRP (B) en activiteiten die het herstel bespoedigen (C), bezorgdheid van artsen en Chiropractie (DC's) tijdens behandelingen (D), de kwaliteit van de behandeladviezen(E) en de algehele zorg voor LRP (F)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Andresen AA, Jones ME, Lyons KJ, Hondras MA, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jan 16;14:18. doi: 10.1186/1745-6215-14-18.
- Goertz C, Lyons SS, Andresen A, Hondras M, Jones M, Killinger LZ, Long C, Lyons K, Mulhausen P, Vining R. Collaborative Care for Older Adults (COCOA), Palmer College of Chiropractic. J Allied Health. 2010 Fall;39 Suppl 1:e135-6.
- Lyons KJ, Salsbury SA, Hondras MA, Jones ME, Andresen AA, Goertz CM. Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study. BMC Complement Altern Med. 2013 Sep 16;13:225. doi: 10.1186/1472-6882-13-225.
- Seidman MB, Vining RD, Salsbury SA. Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):216-25.
- Boysen JC, Shannon ZK, Khan YA, Wells BM, Vining RD. A graphical clinical decision aid for managing imaging report information. J Chiropr Educ. 2017 Mar;32(1):43-49. doi: 10.7899/JCE-17-6. Epub 2017 Dec 19.
- Salsbury SA, Goertz CM, Vining RD, Hondras MA, Andresen AA, Long CR, Lyons KJ, Killinger LZ, Wallace RB. Interdisciplinary Practice Models for Older Adults With Back Pain: A Qualitative Evaluation. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):376-387. doi: 10.1093/geront/gnw188.
- Salsbury SA, Vining RD, Hondras MA, Wallace RB, Lyons KJ, Killinger LZ, Goertz CM. Interprofessional Attitudes and Interdisciplinary Practices for Older Adults With Back Pain Among Doctors of Chiropractic: A Descriptive Survey. J Manipulative Physiol Ther. 2019 May;42(4):295-305. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.11.011. Epub 2019 Jun 27.
- Wells BM, Salsbury SA, Nightingale LM, Derby DC, Lawrence DJ, Goertz CM. Improper Communication Makes for Squat: A Qualitative Study of the Health-Care Processes Experienced By Older Adults in a Clinical Trial for Back Pain. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):507-515. doi: 10.1177/2374373519860347. Epub 2019 Jul 8.
- Goertz CM, Salsbury SA, Long CR, Vining RD, Andresen AA, Hondras MA, Lyons KJ, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Oct 13;17(1):235. doi: 10.1186/s12877-017-0624-z.
Nuttige links
- Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center
- Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial
- Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study
- Interdisciplinary Practice Models for Older Adults with Back Pain: A Qualitative Evaluation
- Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial
- Improper communication makes for squat: a qualitative study of the health-care processes experienced by older adults in a clinical trial for back pain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R18HP15126-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Haalbaarheid/pilootstudie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .