Совместная помощь пожилым людям с болями в спине (COCOA) (COCOA)
8 марта 2021 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic
Совместное ведение пожилых людей с болью в пояснице врачами и хиропрактиками
Целью клинического исследования Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) является оценка клинической эффективности и осуществимости модели совместной помощи (медицинская помощь и хиропрактика) посредством прагматичного проспективного пилотного исследования, проведенного с участием 120 пожилых людей в течение в возрасте 65 лет с болью в пояснице продолжительностью не менее 1 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере того, как Америка стареет, становится все более важным экономически эффективное лечение хронических заболеваний, таких как боль в пояснице.
Хотя оценки разнятся, 70-85% американцев в какой-то момент своей жизни страдают от болей в спине.
Боль в спине хорошо известна как одна из наиболее частых причин обращения к врачу.
Американская общественность также обращается к поставщикам альтернативной медицины, таким как врачи хиропрактики, для лечения болей в спине.
Тем не менее, имеется мало клинических примеров и мало научных данных о координации помощи между этими двумя группами поставщиков услуг в целом, и ни одно из них не нацелено конкретно на пожилых людей старше 65 лет.
Целью клинического исследования Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) является оценка клинической эффективности и осуществимости модели совместной помощи (медицинская помощь и хиропрактика) посредством прагматичного проспективного пилотного исследования, проведенного с участием 120 пожилых людей в течение в возрасте 65 лет с болью в пояснице продолжительностью не менее 1 месяца.
Участники будут рандомизированы в 3 группы параллельного лечения: а) обычная медицинская помощь (MED CARE), б) несвязанная традиционная медицинская помощь и хиропрактика (DUAL CARE) и в) модель совместного управления, включающая традиционную медицинскую помощь и хиропрактику (SHARED). ЗАБОТА).
Участники всех трех групп получат до 12 недель обычного лечения боли в спине у врачей или врачей остеопатии (MD/DO) в семейном медицинском центре Genesis.
Участники двух лечебных групп дополнительно получат до 12 недель обычной хиропрактики при болях в спине у врачей-хиропрактиков Исследовательской клиники Палмера.
Исходы, включая боль, инвалидность и вторичные исходы, будут оцениваться через 1, 2 и 3 месяца (первичная конечная точка), а последующие оценки будут проводиться по телефону через 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Genesis Family Medical Center
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Боль в пояснице ≥4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки
- Диагноз боли в пояснице в соответствии с классификацией 1-9 Quebec Task Force (QTF)
- Статус амбулаторной мобильности после успешного завершения теста Timed Up & Go
- Готовность участвовать в этом клиническом испытании независимо от назначения группы лечения
Критерий исключения:
- Нет анамнеза или текущего эпизода болей в пояснице
- Продолжительность болей в пояснице менее 1 месяца
- Диагноз боли в пояснице в соответствии с классификацией Quebec Task Force 10 или 11
- Любое медицинское лечение боли в пояснице за последние 2 месяца
- В настоящее время ищет или получает компенсацию за производственную травму или травму в связи с болью в пояснице
- В настоящее время ищет или подает заявление на получение пособия по инвалидности по любому состоянию здоровья
- Операции на позвоночнике или шее за последние 3 месяца
- Сломанная кость в любом месте тела за последние 6 недель
- Активная карцинома/метастатическое заболевание или текущее лечение любой формы рака
- Аневризма аорты (или подозрение на нее)> 5 см
- Серьезное сопутствующее заболевание или сопутствующая патология
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость
- Необходимость лабораторных анализов, диагностической визуализации, помимо обычных рентгеновских снимков, или направление к поставщику медицинских услуг, не связанному с исследованием, для постановки диагноза или необходимого лечения.
- Повседневная деятельность (ADL), нарушение подвижности или сенсорные нарушения, влияющие на безопасность
- Когнитивные нарушения или нарушения памяти
- Проблемы соответствия
- Резиденция дома престарелых
- Нет надежного транспорта
- Планы переезда из Quad-Cities в ближайшие 4 месяца
- Беременность или планы забеременеть в ближайшие 4 месяца у участницы женского пола
- Регистрация в этом исследовании другого лица, которое в настоящее время проживает в том же домашнем хозяйстве, что и участник.
- Неспособность говорить (вербально понимать), читать или писать на английском языке
- Нежелание избегать всех форм лечения боли в пояснице от врачей и хиропрактиков, не участвующих в исследовании, во время участия в исследовании.
- Нежелание участвовать в клиническом исследовании независимо от назначения группы лечения
- Нежелание подписывать документ об информированном согласии
- Текущий студент, сотрудник или преподаватель Колледжа хиропрактики Палмера или Семейного медицинского центра Genesis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинская помощь
Только традиционная медицинская помощь
|
Участники, распределенные во все три лечебные группы, получают медицинскую помощь в течение 12-недельного периода.
Медикаментозное лечение является стандартной терапией при болях в спине.
Врачи-ортопеды и врачи-остеопаты следуют клиническим рекомендациям при болях в спине: сбор анамнеза и медицинский осмотр; ограниченная диагностическая визуализация; обучение самоуправлению; поддержание физической активности по мере переносимости и местное применение тепла/холода; фармакотерапия анальгетиками и противовоспалительными средствами.
Участники, не отвечающие на лечение, могут получить дополнительные методы лечения, такие как физиотерапия или направление к специалисту.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двойной уход
Несвязанное одновременное появление традиционной медицинской помощи и хиропрактики
|
Участники, отнесенные к Dual Care, получают медицинскую помощь, как описано, а также хиропрактику в течение 12-недельного периода.
Хиропрактика включает в себя стандартные методы лечения болей в спине.
Врач хиропрактики определяет терапевтический подход на основе клинической картины участника.
Лечение может включать манипуляции с позвоночником или суставами конечностей, такие как: высокоскоростные маневры с низкой амплитудой или низкоскоростные маневры с переменной амплитудой; регулировка с помощью механического устройства; или пассивная мобилизация.
Могут быть даны рекомендации по физическим упражнениям, изменению образа жизни или другим методам лечения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая забота
Совместное управление медицинской помощью и хиропрактикой
|
Участники, назначенные для совместного ухода, получают совместную медицинскую помощь от врача-терапевта или врача-остеопата и хиропрактику от врача-хиропрактика в течение 12-недельного периода.
Медикаментозное лечение и хиропрактика являются стандартными методами лечения болей в спине, как описано в разделе «Медицинское обслуживание и двойной уход».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в нижней части спины, оцениваемой пациентами (LBP), по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценивались скорректированные средние изменения LBP по оценке пациентов от исходного уровня до 12-й недели.
Средняя и наихудшая LBP оценивались по 11-балльной шкале числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0, отсутствие LBP; 10 возможных худших LBP)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности, оцениваемой пациентами, опросник Роланда Морриса по инвалидности из 24 пунктов (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Скорректированные средние изменения оцениваемой пациентом инвалидности от исходного уровня до 12-й недели оценивались с использованием RMDQ из 24 пунктов, где 0 означал отсутствие инвалидности, а 24 — тяжелую инвалидность.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ветераны-RAND Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (VR-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Физическая функция и эмоциональное благополучие (диапазон 0-100).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение беспокойства симптомов боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Были оценены скорректированные средние изменения сообщаемой пациентами беспокойства в отношении БНС по 5-балльной шкале (1 — совсем не беспокоит; 5 — очень беспокоит) от исходного уровня до 12-й недели.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, сообщивших об уровне удовлетворенности полученной информацией о причине болей в пояснице [LBP] (A), прогнозе LBP (B) и действиях, ускоряющих выздоровление (C), обеспокоенность врачей и врачей хиропрактики (DC) во время лечения (D), качество рекомендаций по лечению (E) и общий уход за БНС (F)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Andresen AA, Jones ME, Lyons KJ, Hondras MA, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jan 16;14:18. doi: 10.1186/1745-6215-14-18.
- Goertz C, Lyons SS, Andresen A, Hondras M, Jones M, Killinger LZ, Long C, Lyons K, Mulhausen P, Vining R. Collaborative Care for Older Adults (COCOA), Palmer College of Chiropractic. J Allied Health. 2010 Fall;39 Suppl 1:e135-6.
- Lyons KJ, Salsbury SA, Hondras MA, Jones ME, Andresen AA, Goertz CM. Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study. BMC Complement Altern Med. 2013 Sep 16;13:225. doi: 10.1186/1472-6882-13-225.
- Seidman MB, Vining RD, Salsbury SA. Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):216-25.
- Boysen JC, Shannon ZK, Khan YA, Wells BM, Vining RD. A graphical clinical decision aid for managing imaging report information. J Chiropr Educ. 2017 Mar;32(1):43-49. doi: 10.7899/JCE-17-6. Epub 2017 Dec 19.
- Salsbury SA, Goertz CM, Vining RD, Hondras MA, Andresen AA, Long CR, Lyons KJ, Killinger LZ, Wallace RB. Interdisciplinary Practice Models for Older Adults With Back Pain: A Qualitative Evaluation. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):376-387. doi: 10.1093/geront/gnw188.
- Salsbury SA, Vining RD, Hondras MA, Wallace RB, Lyons KJ, Killinger LZ, Goertz CM. Interprofessional Attitudes and Interdisciplinary Practices for Older Adults With Back Pain Among Doctors of Chiropractic: A Descriptive Survey. J Manipulative Physiol Ther. 2019 May;42(4):295-305. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.11.011. Epub 2019 Jun 27.
- Wells BM, Salsbury SA, Nightingale LM, Derby DC, Lawrence DJ, Goertz CM. Improper Communication Makes for Squat: A Qualitative Study of the Health-Care Processes Experienced By Older Adults in a Clinical Trial for Back Pain. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):507-515. doi: 10.1177/2374373519860347. Epub 2019 Jul 8.
- Goertz CM, Salsbury SA, Long CR, Vining RD, Andresen AA, Hondras MA, Lyons KJ, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Oct 13;17(1):235. doi: 10.1186/s12877-017-0624-z.
Полезные ссылки
- Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center
- Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial
- Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study
- Interdisciplinary Practice Models for Older Adults with Back Pain: A Qualitative Evaluation
- Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial
- Improper communication makes for squat: a qualitative study of the health-care processes experienced by older adults in a clinical trial for back pain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R18HP15126-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ТЭО/пилотное исследование
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .