患有背痛的老年人的协作护理 (COCOA) (COCOA)
2021年3月8日 更新者：Palmer College of Chiropractic
内科医师和脊骨疗法医师对患有腰痛的老年人的共同管理
老年人背痛协作护理 (COCOA) 临床试验的目的是通过对 120 名老年人进行的务实的前瞻性试点试验，评估协作护理模式（医疗和脊椎按摩疗法）的临床有效性和可行性65 岁，腰痛至少持续 1 个月。
研究概览
详细说明
随着美国人的老龄化，对慢性病（例如腰痛）进行具有成本效益的护理变得更加重要。
尽管估计有所不同，但 70-85% 的美国人会在一生中的某个时刻遭受背痛。
背痛已被公认为是寻求医生治疗的最常见原因之一。
美国公众还求助于替代医学提供者，例如脊椎按摩疗法医生，以治疗背痛。
然而，这两个提供者群体之间的护理协调一般很少有临床实例和科学证据，也没有专门针对 65 岁以上老年人的实例。
老年人背痛协作护理 (COCOA) 临床试验的目的是通过对 120 名老年人进行的务实的前瞻性试点试验，评估协作护理模式（医疗和脊椎按摩疗法）的临床有效性和可行性65 岁，腰痛至少持续 1 个月。
参与者将被随机分配到 3 个平行治疗组：a) 传统医疗护理 (MED CARE)，b) 不相关的传统医疗和脊椎按摩治疗 (DUAL CARE)，以及 c) 包括传统医疗和脊椎按摩治疗在内的共同管理模式 (SHARED)关心）。
所有三组的参与者都将在 Genesis 家庭医疗中心接受医生或整骨医生 (MD/DO) 长达 12 周的常规背痛治疗。
两个治疗组的参与者还将在 Palmer Research Clinic 的脊椎按摩疗法医生那里接受长达 12 周的背部疼痛常规脊椎按摩疗法护理。
包括疼痛、残疾和次要结果在内的结果将在 1、2 和 3 个月（主要终点）时进行测量，并在 6、9 和 12 个月时通过电话完成后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Family Medical Center
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Palmer College of Chiropractic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 11 分数值评定量表上的腰痛≥4
- 符合魁北克特别工作组 (QTF) 分类 1-9 的腰痛诊断
- 每次成功完成 Timed Up & Go 测试的移动状态
- 无论治疗组分配如何，都愿意参加该临床试验
排除标准：
- 无腰痛病史或当前发作
- 腰痛持续时间小于1个月
- 腰痛诊断符合魁北克工作组分类 10 或 11
- 在过去 2 个月内接受过任何医疗保健提供者的腰痛治疗
- 目前因工伤或腰痛人身伤害案件正在寻求或接受赔偿
- 目前正在寻求或申请任何健康状况的伤残补助
- 过去 3 个月的脊柱或颈部手术
- 过去 6 周内身体任何部位骨折
- 活动性癌/转移性疾病或任何形式癌症的当前治疗
- 主动脉瘤（或疑似）>5cm
- 严重的伴随疾病或合并症
- 酒精或药物滥用或依赖
- 需要进行实验室测试、X 光平片以外的诊断成像或转诊至与研究无关的医疗保健提供者以确定诊断或进行必要的治疗
- 影响安全的日常生活活动 (ADL)、行动障碍或感觉障碍
- 认知或记忆障碍
- 合规问题
- 疗养院住宿
- 没有可靠的交通工具
- 计划在未来 4 个月内从 Quad-Cities 迁出
- 女性参与者怀孕或计划在未来 4 个月内怀孕
- 目前与参与者住在同一个家庭的另一个人参加这项研究
- 无法说（口头理解）、阅读或书写英语
- 在参与研究期间不愿意避免非研究医生和脊椎按摩师提供的各种形式的腰痛治疗
- 无论治疗组分配如何都不愿意参加临床试验
- 不愿签署知情同意书
- Palmer 脊椎按摩学院或 Genesis 家庭医疗中心的现任学生、员工或教职员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医疗保健
仅靠传统医疗
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分配到所有三个治疗组的参与者在 12 周内接受医疗护理。
药物治疗是背痛的标准疗法。
医学和整骨医师遵循背痛的临床实践指南建议：集中病史和体格检查；有限的诊断成像；自我管理教育；维持可耐受的体力活动和局部热/冷应用；镇痛药和抗炎药的药物治疗。
对治疗无反应的参与者可能会接受额外的治疗，例如物理治疗或专科转诊。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：双重关怀
常规医疗和脊椎按摩治疗的无关联共现
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分配到 Dual Care 的参与者在 12 周的时间内接受所描述的医疗服务以及脊椎按摩疗法。
脊椎按摩治疗包括背痛的标准疗法。
脊椎按摩疗法医生根据参与者的临床表现确定治疗方法。
治疗可能包括脊柱或四肢关节操作，例如：高速-低幅度或低速度-变幅动作；机械装置辅助调整；或被动动员。
可能会提供有关锻炼、改变生活方式或其他疗法的建议。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：共享关怀
医疗保健和脊椎按摩疗法的共同管理
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分配到共享护理的参与者在 12 周的时间内接受内科医生或整骨医生的共同管理医疗和脊椎按摩医生的脊椎按摩治疗。
医疗和脊椎按摩疗法是背痛的标准疗法，如医疗护理和双重护理中所述。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自评腰痛 (LBP) 的基线变化，这是一种 11 分数值评定量表 (NRS)
大体时间：基线和 3 个月
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评估了从基线到第 12 周患者自评 LBP 的调整平均变化。
平均和最差 LBP 在 11 数值评定量表 (NRS) 点量表上进行评级（0，没有 LBP；10 最差 LBP 可能）
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基线和 3 个月
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患者评定残疾的基线变化，24 项罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：基线和 3 个月
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使用 24 项 RMDQ 评估患者评定残疾从基线到第 12 周的调整平均变化，其中 0 表示无残疾，24 表示严重残疾。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人兰德 36 项短期健康调查 (VR-36)
大体时间：基线和 3 个月
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身体机能和情绪健康（范围 0-100）。
更高的分数表示更好的结果。
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基线和 3 个月
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腰痛症状从基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
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评估了从基线到第 12 周患者报告的 LBP 烦扰度在 5 点量表指数（1，完全不烦扰；5，极度烦扰）上的调整平均变化。
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基线至 3 个月
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患者对护理的满意度
大体时间：3个月
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参与者报告对收到的有关腰痛原因 [LBP] (A)、LBP 预后 (B) 和加速恢复的活动 (C)、医学博士和脊椎按摩疗法医生 (DC) 的关注的信息的满意度百分比治疗期间 (D)、治疗建议的质量 (E) 和 LBP 的整体护理 (F)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Andresen AA, Jones ME, Lyons KJ, Hondras MA, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jan 16;14:18. doi: 10.1186/1745-6215-14-18.
- Goertz C, Lyons SS, Andresen A, Hondras M, Jones M, Killinger LZ, Long C, Lyons K, Mulhausen P, Vining R. Collaborative Care for Older Adults (COCOA), Palmer College of Chiropractic. J Allied Health. 2010 Fall;39 Suppl 1:e135-6.
- Lyons KJ, Salsbury SA, Hondras MA, Jones ME, Andresen AA, Goertz CM. Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study. BMC Complement Altern Med. 2013 Sep 16;13:225. doi: 10.1186/1472-6882-13-225.
- Seidman MB, Vining RD, Salsbury SA. Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):216-25.
- Boysen JC, Shannon ZK, Khan YA, Wells BM, Vining RD. A graphical clinical decision aid for managing imaging report information. J Chiropr Educ. 2017 Mar;32(1):43-49. doi: 10.7899/JCE-17-6. Epub 2017 Dec 19.
- Salsbury SA, Goertz CM, Vining RD, Hondras MA, Andresen AA, Long CR, Lyons KJ, Killinger LZ, Wallace RB. Interdisciplinary Practice Models for Older Adults With Back Pain: A Qualitative Evaluation. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):376-387. doi: 10.1093/geront/gnw188.
- Salsbury SA, Vining RD, Hondras MA, Wallace RB, Lyons KJ, Killinger LZ, Goertz CM. Interprofessional Attitudes and Interdisciplinary Practices for Older Adults With Back Pain Among Doctors of Chiropractic: A Descriptive Survey. J Manipulative Physiol Ther. 2019 May;42(4):295-305. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.11.011. Epub 2019 Jun 27.
- Wells BM, Salsbury SA, Nightingale LM, Derby DC, Lawrence DJ, Goertz CM. Improper Communication Makes for Squat: A Qualitative Study of the Health-Care Processes Experienced By Older Adults in a Clinical Trial for Back Pain. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):507-515. doi: 10.1177/2374373519860347. Epub 2019 Jul 8.
- Goertz CM, Salsbury SA, Long CR, Vining RD, Andresen AA, Hondras MA, Lyons KJ, Killinger LZ, Wolinsky FD, Wallace RB. Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Oct 13;17(1):235. doi: 10.1186/s12877-017-0624-z.
有用的网址
- Collaborative care for a patient with complex low back pain and long-term tobacco use: a case report
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center
- Collaborative Care for Older Adults with low back pain by family medicine physicians and doctors of chiropractic (COCOA): study protocol for a randomized controlled trial
- Perspectives of older adults on co-management of low back pain by doctors of chiropractic and family medicine physicians: a focus group study
- Interdisciplinary Practice Models for Older Adults with Back Pain: A Qualitative Evaluation
- Patient-centered professional practice models for managing low back pain in older adults: a pilot randomized controlled trial
- Improper communication makes for squat: a qualitative study of the health-care processes experienced by older adults in a clinical trial for back pain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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