Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care for ældre voksne med rygsmerter (COCOA) (COCOA)

8. marts 2021 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

Medledelse af ældre voksne med lænderygsmerter af læger og læger i kiropraktik

Formålet med Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial er at evaluere den kliniske effektivitet og gennemførlighed af en kollaborativ plejemodel (medicinsk og kiropraktisk pleje) gennem et pragmatisk, prospektivt pilotforsøg udført med 120 ældre voksne 65 år med lændesmerter af mindst 1 måneds varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som USA bliver ældre, bliver omkostningseffektiv behandling af kroniske sygdomme, såsom lændesmerter, vigtigere. Selvom estimaterne varierer, vil 70-85% af amerikanerne lide af rygsmerter på et tidspunkt i deres liv. Rygsmerter er veletableret som en af ​​de mest almindelige årsager til at søge pleje hos en læge. Den amerikanske offentlighed henvender sig også til udbydere af alternativ medicin, såsom læger i kiropraktik, for rygsmerter. Der findes dog få kliniske eksempler og få videnskabelige beviser på plejekoordinering mellem disse to udbydergrupper generelt, og ingen, der specifikt retter sig mod ældre voksne over 65 år. Formålet med Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) Clinical Trial er at evaluere den kliniske effektivitet og gennemførlighed af en kollaborativ plejemodel (medicinsk og kiropraktisk pleje) gennem et pragmatisk, prospektivt pilotforsøg udført med 120 ældre voksne 65 år med lændesmerter af mindst 1 måneds varighed. Deltagerne vil blive randomiseret til 3-parallelle behandlingsarme: a) konventionel medicinsk pleje (MED CARE), b) uforbundet konventionel medicinsk og kiropraktisk pleje (DUAL CARE) og c) en co-management model inklusive konventionel medicinsk og kiropraktisk pleje (DELT OMSORG). Deltagere i alle tre grupper vil modtage op til 12 ugers sædvanlig behandling af rygsmerter fra læger eller læger i osteopati (MD/DO) på Genesis Family Medical Center. Deltagere i to behandlingsgrupper vil desuden modtage op til 12 ugers sædvanlig kiropraktisk behandling for rygsmerter fra læger i kiropraktik på Palmer Research Clinic. Resultater, herunder smerter, handicap og sekundære resultater, vil blive målt efter 1, 2 og 3 måneder (primært endepunkt) med opfølgende vurderinger afsluttet telefonisk efter 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Lænderygsmerter ≥4 på 11-punkts Numerical Rating Scale
  • Lænderygsmerter diagnose i overensstemmelse med Quebec Task Force (QTF) klassifikationer 1-9
  • Ambulatorisk mobilitetsstatus pr. vellykket gennemførelse af Timed Up & Go-testen
  • Vilje til at deltage i dette kliniske forsøg uanset behandlingsgruppetildeling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller aktuel episode med lændesmerter
  • Lænderygsmerter varighed på mindre end 1 måned
  • Lænderygsmerterdiagnose i overensstemmelse med Quebec Task Force Classification på 10 eller 11
  • Enhver sundhedsudbyder har behandlet lænderygsmerter inden for de seneste 2 måneder
  • Søger eller modtager i øjeblikket erstatning for en arbejdsrelateret skade eller personskadesag for lænderygsmerter
  • Søger eller ansøger i øjeblikket om handicapbetalinger for enhver helbredstilstand
  • Rygsøjle- eller nakkeoperation inden for de seneste 3 måneder
  • Brækket knogle et hvilket som helst sted i kroppen inden for de seneste 6 uger
  • Aktivt karcinom/metastatisk sygdom eller aktuel behandling for enhver form for cancer
  • Aortaaneurisme (eller mistanke om) >5 cm
  • Alvorlig samtidig sygdom eller komorbiditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Behov for laboratorietestning, diagnostisk billeddannelse ud over almindelig film røntgenbilleder eller henvisning til en sundhedsudbyder, der ikke er tilknyttet undersøgelsen for at bestemme en diagnose eller for nødvendig behandling
  • Aktiviteter i dagligdagen (ADL), bevægelseshæmning eller sensorisk funktionsnedsættelse, der påvirker sikkerheden
  • Kognitiv eller hukommelsessvækkelse
  • Overholdelsesproblemer
  • Plejehjemsbolig
  • Ingen pålidelig transport
  • Planlægger at flytte fra Quad-Cities inden for de næste 4 måneder
  • Graviditet eller planer om at blive gravid i de næste 4 måneder hos en kvindelig deltager
  • Tilmelding til denne undersøgelse af en anden person, der i øjeblikket bor i samme husstand som deltageren
  • Manglende evne til at tale (verbalt forstå), læse eller skrive på engelsk
  • Uvilje til at undgå alle former for behandling af lændesmerter fra ikke-studie læger og kiropraktorer under studiedeltagelse
  • Manglende vilje til at tilmelde sig klinisk forsøg uanset behandlingsgruppetildeling
  • Uvilje til at underskrive informeret samtykkedokument
  • Nuværende studerende, ansat eller fakultetsmedlem af Palmer College of Chiropractic eller Genesis Family Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lægebehandling
Konventionel lægebehandling alene
Andet: Lægebehandling
Deltagere fordelt på alle tre behandlingsgrupper modtager lægehjælp over en 12-ugers periode. Medicinske behandlinger er standardbehandlinger for rygsmerter. Medicinske og osteopatiske læger følger retningslinjerne for klinisk praksis for rygsmerter: fokuseret historie og fysisk undersøgelse; begrænset diagnostisk billeddannelse; uddannelse i selvledelse; opretholdelse af fysisk aktivitet som tolereret og lokal varme/kuldepåføring; farmakoterapi med analgetika og antiinflammatoriske midler. Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen, kan modtage yderligere behandlinger såsom fysioterapi eller specialisthenvisning.
Andre navne:
  • Standard medicinske terapier til rygsmerter
ACTIVE_COMPARATOR: Dual Care
Uforbundet samtidig forekomst af konventionel medicinsk behandling og kiropraktisk behandling
Andet: Dual Care
Deltagere allokeret til Dual Care modtager lægehjælp som beskrevet plus kiropraktisk behandling over en 12-ugers periode. Kiropraktisk behandling omfatter standardbehandlinger for rygsmerter. En læge i kiropraktik bestemmer den terapeutiske tilgang baseret på en deltagers kliniske præsentation. Behandlinger kan omfatte rygmarvs- eller ekstremitetsledmanipulation, såsom: manøvrer med høj hastighed-lav amplitude eller lav hastighedsvariabel amplitude; mekaniske anordningsstøttede justeringer; eller passiv mobilisering. Anbefalinger til træning, livsstilsændringer eller andre terapier kan gives.
Andre navne:
  • Medicinsk pleje plus kiropraktisk pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Delt pleje
Medledelse af lægehjælp og kiropraktisk behandling
Andet: Delt pleje
Deltagere, der er allokeret til Shared Care, modtager samtidig lægebehandling fra en medicinsk eller osteopatisk læge og kiropraktisk behandling fra en læge i kiropraktik over en 12-ugers periode. De medicinske og kiropraktiske behandlinger er standardbehandlinger for rygsmerter, som beskrevet under Medicinsk pleje og dobbelt pleje.
Andre navne:
  • Co-administrerede lægebehandling og kiropraktisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientvurderet lænderygsmerter (LBP), en 11 Point Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Justerede gennemsnitlige ændringer i patientvurderet LBP fra baseline til uge 12 blev vurderet. Gennemsnitlig og værste LBP blev vurderet på en 11 Numerical Rating Scale (NRS) skala (0, ingen LBP; 10 værst mulige LBP)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i patientvurderet handicap, Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Justerede gennemsnitlige ændringer i patientvurderet invaliditet fra baseline til uge 12 blev vurderet ved hjælp af RMDQ med 24 punkter, hvor 0 indikerede ingen invaliditet og 24 indikerede alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veterans-RAND 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse (VR-36)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fysisk funktion og følelsesmæssigt velbefindende (interval 0-100). Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i gener ved lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Justerede gennemsnitlige ændringer i patientrapporteret LBP gener på et 5-punkts skalaindeks (1, slet ikke generet; 5, ekstremt generet) fra baseline til uge 12 blev vurderet.
Baseline til 3 måneder
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagerne rapporterer niveauer af tilfredshed for de modtagne oplysninger om årsagen til lænderygsmerter [LBP] (A), prognose for LBP (B) og aktiviteter, der fremskynder helbredelse (C), bekymring hos læger og læger i kiropraktik (DC'er) under behandlinger (D), kvaliteten af ​​behandlingsanbefalingerne (E) og den overordnede pleje af LBP (F)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbejdspartnere

University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (SKØN)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R18HP15126-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Feasibility/pilotundersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Lægebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner