ヒト血管における EnSeal の有効性と破裂圧

序章

より迅速で安全な手術を行うために、複数の新しい焼灼装置が使用されています。 これらのデバイスは、結び目や補助操作を必要とせずに血管を密閉することができ、隣接する組織への熱拡散を最小限に抑えます。 EnSeal は信頼性が高く、用途が広く、効果的な容器の密閉装置であることがわかりました。

現在、EnSeal は直径 7 mm の大型容器で承認されています。 以前の臨床経験に基づいて、EnSeal はより大きな直径の血管を安全にシールできると考えています。 現在のデータは、7 mm 血管で得られた破裂圧が動物モデルの生理的正常圧の 5 倍であることを示しています。 ただし、私たちも他の研究者も、人間の患者でこれらのシールの破裂圧力を測定していません。

結腸切除術で得られた血管の破裂圧を生体外で調べることを提案します。 EnSeal を使用して下腸間膜動脈を起始部で分割した後、このシールの破裂圧を評価します。 同様に下腸間膜静脈を評価します。 生体内と生体外の両方で血管の直径を測定します。 最後に、血管の構造に対する EnSeal デバイスの影響を判断するために、密封された血管の組織病理学的検査を行います。

バックグラウンド

腹腔鏡手術がますます好まれるようになったことで、開腹手術で使用される技術を安全に複製し、可能であれば改善するための新しい器具が必要になっています。 視覚化は非常に重要であり、凝固や焼灼による出血や煙など、複数の要因に依存しています。 そのため、低熱で煙の少ない組織を安全に凝固できるデバイスが強く求められています。 腹腔鏡下結腸直腸手術における安全かつ止血的な方法での組織の切除は、腸間膜血管の良好な制御に依存します。 理想的には、熱拡散は最小限に抑え、予測可能なパターンで移動する必要があります。 Ligasure (Valleylab)、Harmonic (Ethicon)、Gyrus (Gyrus ACMI)、および EnSeal (Ethicon) など、さまざまな新しいデバイスが作成され、血管シールの目的で使用されています。 多目的器具は、外科医が器具を頻繁に交換する必要がなく、手術時間を短縮できるため、好ましいものです。 前述の血管シール装置は 2 つのジョーで動作し、一部の組織の操作にも使用できます。 私たちの結腸直腸外科医グループにとって特に興味深いのは、手術時間の短縮とともに、これらのデバイスが腹腔鏡下結腸切除術中の失血の減少に寄与することが示されているという発見です.3 これらの最新の容器密閉装置は、さまざまな方法で機能します。 ハーモニック スカルペルは、水素結合を破壊し、組織の凝固と血管の密閉を引き起こす超音波せん断です。 Ligasure デバイスは、高電流/低電圧の流れでデバイスの顎の組織を凝固させ、次に高圧顎を使用してそれを密閉することによって機能します.5 EnSeal デバイスのナノ粒子技術は、器具の温度を下げて隣接する組織への熱伝達を最小限に抑え、ジョーの異なる部分内で異なる温度を可能にすることを目的としています。 約 100 ℃ でコラーゲンが変性するとオフになります.6 これらのシーリング システムは、多くの外科分野で広く使用されており、外科医はこれらの革新的なデバイスの新しい用途を見つけようとし続けています。 それらは、クリップやネクタイなどの従来の方法と比較され、適切に適用された場合に効果的であることがわかっています.7 Gyrus PK システムは、泌尿器科およびロボット手術で使用されています。 Ligasure はおそらく最も広く採用されており、婦人科、耳鼻咽喉科、および結腸直腸の専門分野で使用されています.12-15 EnSeal デバイスは他のデバイスよりも新しく、その使用において人気が高まっていますが、現時点ではそれほど広く研究されていません。

現在、米国 FDA は、直径 7 mm までの血管用の EnSeal デバイスを承認しています。 これは、Ligasure (7 mm) や Harmonic Sc​​alpel (5 mm) など、広く使用されている他の血管シーリング システムと同等以上です。 SurgRx によって行われたブタの研究、およびクリーブランド クリニック (フロリダ州) とカロライナ メディカル センターの研究グループは、他のデバイスと比較した場合、承認されたサイズ範囲でこのデバイスの安全性を実証しています。 これらの研究では、彼らは、EnSeal が他のシーリング システムよりも密閉された容器で有意に高い破裂圧力を持っていること (EnSeal の場合 678 mm Hg 対 Ligasure の場合 489 mm Hg)、または統計的な違いはないが、超生理学的に密閉することを発見しました。圧力 (891 mm Hg EnSeal 対 884 mm Hg Ligasure)。1, 2 これらの測定値は、管腔を液体で満たすデバイスに血管の開放端を固定することによって得られます。 もう一方の端のシールが破裂すると、機械は容器の内腔内の最終的な圧力測定値を記録します。 EnSeal のその他の注目すべき所見には、組織病理学的評価で血管の外膜損傷が少なく、失敗率が最小であることが含まれます (シールに失敗した血管は 1/39 のみでした)。および肝臓切除のための従来の方法。 Sahinらは、EnSealが少なくとも従来の技術と同じくらい効果的であり、Ligasureと比較してラット肝臓実質への熱拡散による炎症と損傷が少ないことを発見しました.16 人間の血管に取り付けた 2 つの超音波装置の比較で、Ching は、血管の直径が大きくなるにつれて、静脈の破裂圧力が低下することを発見しました.17 これらの破裂圧力は、ブタの動脈で報告されているものよりもはるかに低いです。 この発見により、豚モデルの実験値間の関係を臨床的に相関させることができるように、人間の血管のシール破裂圧力を決定することが重要になります。 以前の研究では、血管に対する EnSeal デバイスの組織病理学的効果が分析されています.2 また、ヒト組織の分析も行います。

私たちの診療では、回結腸血管と下腸間膜動静脈（IMA、IMV）をシールするために EnSeal デバイスを日常的に使用しています。 下腸間膜動脈の直径 (外径または内径) に関する十分な証拠を示すデータは、広く利用可能ではありません。 しかし、少し情報を提供できるデータを見つけることができました。 Yekeler らによる研究では、研究者は超音波技術を使用して上腸間膜動脈 (SMA) の内径を測定しました。 彼らの研究では、健康な患者の内径の平均は 5.8 mm であることがわかりました。 彼らの所見の中には、炎症が活発な患者では、活動のない疾患の患者と比較して、内径が有意に増加するパターンがあります.18 私たちは長い間、急性または慢性の炎症を経験している組織では栄養血管が大きくなると考えてきました。彼らの証拠はこの仮説を支持しています。 冠動脈バイパス グラフトに対する IMA の使用を調べる非常に小規模な研究で、研究者は 2 つの IMA を採取し、そのうちの 1 つを測定しました。 この動脈の起始部の直径は 4 mm でした。 大多数の患者では、IMA は SMA よりも小さくなっています。 したがって、シャタパシーによる調査結果は、この予想と一致しています.19 私たちの実践では、EnSeal に引き寄せられてきました。 効果的で信頼性が高く、その多用途性は、把持器、切開器、はさみ、容器、軟組織シーラーとしての使用によって証明されています。 デバイスのジョー内にあるナノ粒子が電流と熱の分布を調節し、隣接する組織を熱による損傷から保護します。 他の機器によるそのような損傷は記録されており、しばしば晩期および重篤な合併症を伴います.21 私たちの通常の外科的診療の一環として、下腸間膜動脈と静脈の切除が必要な場合、EnSeal を使用してそれらを分割し、シールします。 このデバイスに関する私たちの経験では、故障率は低くなっています。 輸血や再手術が必要な術後出血は経験していません。 私たちが遭遇する IMA の大部分は 7 mm 未満のサイズであると考えていますが、ほとんどの外科医は EnSeal を使用してこの血管を密閉することに不安を感じており、ステープラーを使用して血管を分割しています。

人間の患者の結腸切除術で密封された大血管 (IMA、IMV) の破裂圧力が十分に高いことを実証するつもりです。 大きな血管に EnSeal デバイスを使用すると、手術時間、失血がさらに減少し、組織操作が少なくなるため、術後の回復が早まると考えています。

メソッド

この研究では、脆弱な患者集団の一部ではない成人患者を含めます。 包含基準には、IMAの分割が必要な結腸の一部の切除を受ける予定の患者が含まれます。 切除した手術標本をプロジェクトに使用します。 私たちの手順では、すべての主要な容器に EnSeal を使用します。 EnSeal 5 mm 丸頭モデルを使用します。 プロジェクトの性質上、研究を開始する前にIRBの承認を申請します。 この研究には、イリノイ大学で 30 人、ルーテル総合病院で 30 人の合計 60 人の患者を含める予定です。

切除前に、無菌キャリパーを使用して IMA と IMV の生体内測定を行います。 切除後すぐに、IMA の密封された近位端と 3 cm 遠位を手術標本から取り除きます。 同様に IMV を作成します。 血管に医原性外傷性裂傷がないか検査します。 血管が適切である場合は、手動牽引を穏やかに適用して、管腔内の血液または血栓を除去します。 デジタルノギスを使用して容器の外径を測定します。 小さな枝がある場合は、縫合で結びます。 次に、封印されていない端を破裂圧力テスターに​​縫合糸で取り付け、破裂圧力をテストします。 デバイスは、セグメントに通常の生理食塩水を一定の速度 (50 ml/hr) で注入しながら、継続的に圧力を測定します。 漏れは、100 mm Hg の管腔内圧の低下または目に見える漏れによって決定されます。 破裂圧力が 100 mm Hg 未満であると、容器の密閉に失敗したと判断されます。 各セクションの耐圧試験は 1 回のみであることに注意してください。 すべてのデータは、このプロトコルで使用するために作成した同封のデータ シートに収集されます。 次に、血管を元の手術標本とともに配置し、手術標本の定期的な病理学的検査に提出します。 各サイトで 25 検体が検査を受けますが、5 検体は検査せずに病理学に送られます。

私たちの病理学者は、提出された標本をシールの程度、血管平滑筋の破壊、気泡について分析し、血管壁の破壊を分析するためにエラスチンを染色します。 また、印鑑を採寸し、デジタル画像を取得いたします。 病理学のために提出される標本は、UIC の 25 人の患者のプールから採取された 5 つのバースト標本と 5 つの非バースト標本になります。

私たちの人間の成分については、信頼区間の標準偏差と幅をそれぞれ 100 mm Hg と推定しました。 95% の信頼水準では、圧力を取得する際の誤差を許容するために 50 人の患者を使用しますが、16 人の患者からのヒト標本に対して 16 回の測定が必要になると予想されます。

プロジェクトの完了までのタイムラインは 6 か月です。 人間の破裂圧力テストを 6 か月以内に完了できるようにする予定です。

バジェット

予算 PAF 番号は、この調査に含まれています。 予算には、ブタ船を含む同時研究のための資金も含まれています。 これらの血管は、他の研究目的で使用された豚を安楽死させた後に採取します。 他の目的に使用された動物を使用しているため、この研究は承認を必要としないことを示すBRLからの手紙を同封しました.