EnSeal-effektivitet og sprængtryk i menneskelige fartøjer

Introduktion

Flere nye kauteriseringsanordninger bruges til at udføre hurtigere og sikrere operationer. Disse enheder er i stand til at forsegle kar uden behov for bindinger eller supplerende manøvrer og producerer en minimal termisk spredning til tilstødende væv. Vi har fundet ud af, at EnSeal er en pålidelig, alsidig og effektiv enhed til forsegling af fartøjer.

I øjeblikket er EnSeal godkendt til skibe så store som 7 mm i diameter. Vi mener, baseret på tidligere klinisk erfaring, at EnSeal sikkert kan forsegle kar med en større diameter. Aktuelle data viser, at sprængtrykket opnået i 7 mm kar er fem gange det fysiologiske normaltryk i dyremodeller.1, 2 Vi har påvist, at alle de mesenteriske kar, der stødes på i en human kolektomi, sikkert kan opdeles med EnSeal. Imidlertid har hverken vi eller andre forskere målt sprængtrykket af disse sæler hos menneskelige patienter.

Vi foreslår at undersøge sprængtrykket af kar taget i kolektomier på en ex-vivo måde. Efter at vi har brugt EnSeal til at dele den inferior mesenteriske arterie ved dens oprindelse, vil vi derefter bruge vurdere sprængtrykket af denne forsegling. Vi vil på samme måde vurdere den inferior mesenteriske vene. Vi vil måle diameteren af ​​karrene både in-vivo og ex-vivo. Til sidst vil vi udføre histopatologisk undersøgelse af de forseglede kar for at bestemme virkningerne af EnSeal-anordningen på strukturen af ​​karrene.

Baggrund

Med den øgede præference for laparoskopisk kirurgi er der behov for nye instrumenter til sikkert at replikere og, hvor det er muligt, forbedre de teknikker, der anvendes i åben kirurgi. Visualisering er eminent vigtig og afhængig af flere faktorer, herunder blødning og røg fra koagulation og kauterisering. Derfor er der stor efterspørgsel efter enheder, der sikkert kan koagulere væv med lav varme og lidt røg. Resektion af væv på en sikker og hæmostatisk måde i laparoskopisk kolorektal kirurgi afhænger af god kontrol af mesenteriske kar. Ideelt set bør den termiske spredning være minimal og bevæge sig i et forudsigeligt mønster. Forskellige nye enheder er blevet skabt og brugt med henblik på karforsegling, hvor nogle af de mere populære er Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) og EnSeal (Ethicon). Multi-purpose instrumenter er at foretrække, fordi kirurgen kan undgå hyppig udskiftning af instrumenter og dermed reducere operationstiden. De tidligere nævnte karforseglingsanordninger fungerer med to kæber og kan også bruges til at manipulere noget væv. Af særlig interesse for vores gruppe af kolorektale kirurger er opdagelsen af, at disse anordninger sammen med nedsat operationstid har vist sig at bidrage til nedsat blodtab under laparoskopiske kolektomier.3 Disse moderne kar-forseglingsanordninger fungerer ved forskellige metoder. Harmonic Scalpel er en ultralydsforskydning, der bryder hydrogenbindinger og forårsager vævskoagulation og karforsegling.4 Ligasure-enheden virker ved at koagulere vævet i enhedens kæber med højstrøm/lavspænding og derefter bruge højtrykskæber til at forsegle det.5 EnSeal-enhedens nanopartikelteknologi har til formål at sænke instrumentets temperatur for at minimere varmeoverførsel til tilstødende væv og tillader forskellige temperaturer inden for forskellige dele af kæberne. Den slukker, når kollagen denaturerer, ved cirka 100 grader Celsius.6 Disse tætningssystemer er blevet meget brugt i mange kirurgiske discipliner, og kirurger forsøger fortsat at finde nye anvendelser for disse innovative enheder. De er blevet sammenlignet med konventionelle metoder såsom klips og slips og fundet at være lige så effektive, når de anvendes korrekt.7 Gyrus PK-systemet er blevet brugt i urologisk og robotkirurgi.8, 9 Den harmoniske skalpel er blevet brugt ved større abdominale operationer og også ved otolaryngologiske operationer.10, 11 Ligasure har måske været den mest udbredte og bruges i gynækologiske, otolaryngologiske og kolorektale specialer.12-15 EnSeal-enheden er nyere end de andre, og selvom den vinder popularitet i sin brug, er den ikke blevet så grundigt undersøgt på nuværende tidspunkt.

I øjeblikket har den amerikanske FDA godkendt EnSeal-enheden til fartøjer op til 7 mm i diameter. Dette er lig med eller større end andre karforseglingssystemer, der er meget udbredt, såsom Ligasure (7 mm) og Harmonic Scalpel (5 mm). Porcine undersøgelser udført af SurgRx samt forskningsgrupper fra Cleveland Clinic - FL og Carolinas Medical Center viser sikkerheden af ​​denne enhed i dets godkendte størrelsesområde sammenlignet med andre enheder. I disse undersøgelser finder de, at EnSeal har signifikant højere sprængtryk på forseglede kar end andre tætningssystemer (678 mm Hg for EnSeal vs 489 mm Hg for Ligasure), eller at der ikke er nogen statistisk forskel, men at den forsegler ved suprafysiologisk tryk (891 mm Hg EnSeal vs 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Disse målinger opnås ved at fastgøre den åbne ende af et kar til en enhed, der fylder lumen med væske. Når forseglingen i den anden ende brister, registrerer maskinen den endelige trykaflæsning i karrets lumen. Andre bemærkelsesværdige fund af EnSeal omfatter mindre utilsigtet skade på karrene ved histopatologisk evaluering og minimale fejlrater (kun 1/39 kar forseglede ikke).1, 2 En undersøgelse gennemført fra Tyrkiet brugte EnSeal på rotteleverparenkym og sammenlignede det med Ligasure og konventionelle metoder til leverresektion. Sahin og kolleger fandt ud af, at EnSeal var mindst lige så effektiv som konventionelle teknikker, og at der var mindre betændelse og skader på grund af termisk spredning til rotteleverparenkymet sammenlignet med Ligasure.16 I en sammenligning af to ultralydsenheder på menneskelige kar fandt Ching ud af, at vener har et faldende sprængtryk, når karrenes diameter øges.17 Disse sprængningstryk er meget lavere end hvad der er rapporteret i svinearterier. Dette fund gør det vigtigt at bestemme sælsprængningstrykket i menneskelige kar, så forholdet mellem eksperimentelle værdier i svinemodeller kan korreleres klinisk. Tidligere undersøgelser har analyseret den histopatologiske effekt af EnSeal-anordningen på blodkarrene.2 Vi vil også lave en analyse af humant væv.

I vores praksis bruger vi rutinemæssigt EnSeal-enheden til at forsegle de ileocoliske kar og den inferior mesenteriske arterie og vene (IMA, IMV). Data med gode beviser for diameteren (ydre eller indre) af den inferior mesenteriske arterie er ikke almindeligt tilgængelige. Vi var dog i stand til at finde nogle data, der kan give lidt information. I en undersøgelse af Yekeler et al, brugte efterforskerne ultralydsteknologi til at bestemme den indre diameter af den øvre mesenteriske arterie (SMA). I deres undersøgelse fandt de, at hos raske patienter var gennemsnittet af den indre diameter 5,8 mm. Blandt deres fund er et mønster med signifikant øget indre diameter hos patienter med aktiv inflammation sammenlignet med patienter med hvilende sygdom.18 Vi har længe haft mistanke om, at i væv, der oplever akut eller kronisk betændelse, vil fødekarret være større; deres beviser understøtter denne hypotese. I en meget lille undersøgelse, der undersøgte brugen af ​​IMA til koronar bypass-transplantater, høstede forskere to IMA'er og målte en af ​​dem. Denne arterie havde en diameter på 4 mm ved sin oprindelse. IMA er mindre end SMA hos langt de fleste patienter. Derfor er resultaterne af Shatapathy i overensstemmelse med denne forventning.19 I vores praksis har vi graviteret mod EnSeal. Vi finder ud af, at den er effektiv, pålidelig, og dens alsidighed fremgår af dens brug som griber, dissektor, saks og kar og blødt vævsforsegling. De nanopartikler, der er inden i enhedens kæber til at regulere strøm og varmefordeling tjener til at beskytte det tilstødende væv mod termisk skade. Sådanne skader fra andre enheder er blevet dokumenteret og giver ofte sene og alvorlige komplikationer.21 Som en del af vores normale kirurgiske praksis bruger vi EnSeal til at dele og forsegle den inferior mesenteriske arterie og vene, når deres resektion er indiceret. Vores erfaring med denne enhed har en lav fejlrate. Vi har ikke oplevet nogen postoperativ blødning, der kræver transfusion eller genoperation. Selvom vi mener, at størstedelen af ​​IMA'er, vi støder på, er under 7 mm-størrelsen, føler de fleste kirurger sig ikke trygge ved at bruge EnSeal til at forsegle dette kar og vil bruge hæftemaskiner til at dele dem.

Vi har til hensigt at demonstrere, at sprængtrykket i store kar (IMA, IMV) forseglet i kolektomi af humane patienter er tilstrækkeligt højt. Brug af EnSeal-enheden på større kar, mener vi, vil yderligere reducere operationstid, blodtab og fremskynde postoperativ restitution fra mindre vævsmanipulation.

Metoder

I denne undersøgelse vil vi inkludere voksne patienter, som ikke er en del af en sårbar patientpopulation. Inklusionskriterier omfatter patienter, som skal gennemgå resektion af en del af deres tyktarm, som vil kræve opdeling af IMA. Vi vil bruge de resekerede kirurgiske prøver til vores projekt. Vi vil bruge EnSeal på alle større fartøjer i vores procedure. Vi vil bruge EnSeal 5 mm rundhoved-modellen. På grund af projektets art vil vi ansøge om IRB-godkendelse, inden vi påbegynder vores forskning. Vi planlægger at inkludere 60 patienter i alt i undersøgelsen, 30 ved University of Illinois og 30 på Lutheran General Hospital.

Inden resektion vil vi bruge en steril skydelære til at tage en in vivo måling af IMA og IMV. Umiddelbart efter resektion fjerner vi den forseglede proksimale ende af IMA og den 3 cm distale til den fra den kirurgiske prøve. Vi vil på samme måde forberede IMV. Vi vil inspicere vores kar for eventuelle iatrogene traumatiske tårer. Hvis karrene er egnede, vil vi derefter forsigtigt anvende manuel trækkraft for at fjerne blod eller blodpropper i lumen. Vi vil måle den ydre diameter af karrene ved hjælp af en digital skydelære. Hvis der er små grene, binder vi dem af med sutur. Den uforseglede ende vil derefter blive fastgjort til sprængtrykstesteren med sutur, og den vil blive testet for sprængtrykket. Enheden måler trykket kontinuerligt, mens den infunderer segmentet med normalt saltvand med en jævn hastighed (50 ml/time). En lækage vil blive bestemt ved et fald i det intraluminale tryk på 100 mm Hg eller en synlig lækage. En manglende forsegling af beholderne vil blive bestemt af et sprængtryk på mindre end 100 mm Hg. Det skal bemærkes, at hver sektion kun vil blive tryktestet én gang. Alle vores data vil blive indsamlet på det vedlagte datablad, vi har oprettet til brug i denne protokol. Vi vil derefter placere karrene med den originale kirurgiske prøve, hvor den vil blive indsendt til rutinemæssig patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver. Femogtyve prøver på hvert sted vil gennemgå testen, mens 5 prøver vil blive sendt til patologi uden testning.

Vores patolog vil analysere den indsendte prøve for omfanget af forsegling, forstyrrelse af karets glatte muskel, gasbobler og vil farve for elastin for at analysere forstyrrelsen i karvæggen. Derudover vil forseglingen blive målt, og vi vil indhente digitale billeder. De prøver, der indsendes til patologi, vil være 5 burst-prøver samt 5 un-burst-prøver taget fra puljen af ​​25 patienter på UIC.

For vores menneskelige komponent har vi estimeret standardafvigelsen og bredden af ​​konfidensintervallet til at være 100 mm Hg hver. Med et konfidensniveau på 95 % forventer vi at kræve 16 målinger for humane prøver fra 16 patienter, selvom vi vil bruge 50 patienter for at tillade fejl i at opnå tryk.

Vores tidsplan for færdiggørelsen af ​​projekterne er 6 måneder. Vi planlægger at være i stand til at gennemføre den menneskelige sprængtrykstest inden for 6 måneder.

Budget

Budget-PAF-nummeret er inkluderet i denne undersøgelse. Budgettet omfatter også penge til en sideløbende undersøgelse, der involverer svinefartøjer. Vi vil høste disse blodkar, efter at grise, der bruges til andre forskningsformål, er aflivet. Jeg har medtaget et brev fra BRL om, at denne undersøgelse ikke kræver godkendelse, fordi vi bruger dyr, der blev brugt til andre formål.