Efficacité d'EnSeal et pression d'éclatement dans les vaisseaux humains

Introduction

Plusieurs nouveaux dispositifs de cautérisation sont utilisés pour effectuer des chirurgies plus rapides et plus sûres. Ces dispositifs sont capables de sceller les vaisseaux sans avoir besoin d'attaches ou de manœuvres complémentaires et produisent une propagation thermique minimale aux tissus adjacents. Nous avons constaté que l'EnSeal est un dispositif fiable, polyvalent et efficace pour sceller les récipients.

Actuellement, l'EnSeal est approuvé pour les récipients jusqu'à 7 mm de diamètre. Nous pensons, sur la base de l'expérience clinique antérieure, que l'EnSeal peut sceller en toute sécurité des vaisseaux de plus grand diamètre. Les données actuelles montrent que les pressions d'éclatement obtenues dans les vaisseaux de 7 mm sont cinq fois supérieures à la pression physiologique normale dans les modèles animaux.1, 2 Nous avons démontré que tous les vaisseaux mésentériques rencontrés lors d'une colectomie humaine peuvent être divisés en toute sécurité avec EnSeal. Cependant, ni nous ni d'autres chercheurs n'avons mesuré la pression d'éclatement de ces joints chez des patients humains.

Nous proposons d'examiner les pressions d'éclatement des vaisseaux prélevés en colectomie de façon ex-vivo. Après avoir utilisé l'EnSeal pour sectionner l'artère mésentérique inférieure à son origine, nous évaluerons ensuite la pression d'éclatement de ce joint. Nous évaluerons de la même manière la veine mésentérique inférieure. Nous mesurerons le diamètre des vaisseaux à la fois in-vivo et ex-vivo. Enfin, nous procéderons à un examen histopathologique des vaisseaux scellés pour déterminer les effets du dispositif EnSeal sur la structure des vaisseaux.

Arrière-plan

Avec la préférence accrue pour la chirurgie laparoscopique, de nouveaux instruments sont nécessaires pour reproduire en toute sécurité et, si possible, améliorer les techniques utilisées en chirurgie ouverte. La visualisation est éminemment importante et dépend de plusieurs facteurs, notamment les saignements et la fumée de la coagulation et de la cautérisation. Par conséquent, il existe une forte demande pour des dispositifs capables de coaguler les tissus en toute sécurité avec une faible chaleur et peu de fumée. La résection des tissus de manière sûre et hémostatique en chirurgie colorectale laparoscopique dépend d'un bon contrôle des vaisseaux mésentériques. Idéalement, la propagation thermique devrait être minimale et se déplacer selon un schéma prévisible. Divers nouveaux dispositifs ont été créés et utilisés à des fins d'étanchéité des vaisseaux, certains des plus populaires étant Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) et EnSeal (Ethicon). Les instruments polyvalents sont préférables car le chirurgien peut éviter un échange fréquent d'instruments et ainsi réduire le temps opératoire. Les dispositifs de scellement de vaisseaux mentionnés précédemment fonctionnent avec deux mâchoires et peuvent également être utilisés pour manipuler certains tissus. Ce qui intéresse particulièrement notre groupe de chirurgiens colorectaux est la découverte que, parallèlement à la réduction du temps opératoire, il a été démontré que ces dispositifs contribuent à réduire la perte de sang pendant les colectomies laparoscopiques.3 Ces dispositifs modernes de scellement de vaisseaux fonctionnent selon différentes méthodes. Le scalpel harmonique est un cisaillement à ultrasons qui rompt les liaisons hydrogène et provoque la coagulation des tissus et l'étanchéité des vaisseaux.4 Le dispositif Ligasure fonctionne en coagulant le tissu dans les mâchoires du dispositif avec un flux à courant élevé/basse tension, puis en utilisant des mâchoires à haute pression pour le sceller.5 La technologie des nanoparticules du dispositif EnSeal vise à abaisser la température de l'instrument afin de minimiser le transfert de chaleur vers les tissus adjacents et permet différentes températures dans différentes parties des mâchoires. Il s'éteint lorsque le collagène se dénature, à environ 100 degrés Celsius.6 Ces systèmes d'étanchéité ont été largement utilisés dans de nombreuses disciplines chirurgicales et les chirurgiens continuent d'essayer de trouver de nouvelles utilisations pour ces dispositifs innovants. Ils ont été comparés aux méthodes conventionnelles telles que les clips et les attaches et se sont avérés aussi efficaces lorsqu'ils sont appliqués correctement.7 Le système Gyrus PK a été utilisé en chirurgie urologique et robotique.8, 9 Le scalpel harmonique a été utilisé dans des opérations abdominales majeures ainsi que dans des opérations d'oto-rhino-laryngologie.10, 11 Ligasure a peut-être été le plus largement adopté et est utilisé dans les spécialités gynécologiques, oto-rhino-laryngologiques et colorectales.12-15 Le dispositif EnSeal est plus récent que les autres et bien qu'il gagne en popularité dans son utilisation, il n'a pas été étudié de manière aussi approfondie à l'heure actuelle.

Actuellement, la FDA américaine a approuvé le dispositif EnSeal pour les vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre. Ceci est égal ou supérieur à d'autres systèmes d'étanchéité de vaisseaux largement utilisés tels que Ligasure (7 mm) et Harmonic Scalpel (5 mm). Des études porcines réalisées par SurgRx ainsi que des groupes de recherche de la Cleveland Clinic - FL et du Carolinas Medical Center démontrent la sécurité de cet appareil dans sa plage de taille approuvée par rapport à d'autres appareils. Dans ces études, ils constatent que l'EnSeal a des pressions d'éclatement significativement plus élevées sur les vaisseaux scellés que les autres systèmes d'étanchéité (678 mm Hg pour EnSeal contre 489 mm Hg pour Ligasure) ou qu'il n'y a pas de différence statistique, mais qu'il scelle à des niveaux supra-physiologiques (891 mm Hg EnSeal contre 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Ces mesures sont obtenues en fixant l'extrémité ouverte d'un vaisseau à un dispositif qui remplit la lumière de liquide. Une fois que le joint à l'autre extrémité éclate, la machine enregistre la lecture de pression finale dans la lumière du vaisseau. D'autres résultats notables de l'EnSeal incluent moins de dommages adventices aux vaisseaux lors de l'évaluation histopathologique et des taux d'échec minimes (seulement 1/39 vaisseaux n'ont pas réussi à sceller).1, 2 Une étude réalisée en Turquie a utilisé EnSeal sur le parenchyme hépatique de rat et l'a comparé à Ligasure et les méthodes conventionnelles de résection hépatique. Sahin et ses collègues ont découvert qu'EnSeal était au moins aussi efficace que les techniques conventionnelles et qu'il y avait moins d'inflammation et de dommages dus à la propagation thermique au parenchyme hépatique du rat par rapport à Ligasure.16 Dans une comparaison de deux appareils à ultrasons sur des vaisseaux humains, Ching a découvert que les veines avaient une pression d'éclatement décroissante à mesure que le diamètre des vaisseaux augmentait.17 Ces pressions d'éclatement sont bien inférieures à ce qui est rapporté dans les artères porcines. Cette découverte rend important de déterminer la pression d'éclatement du joint dans les vaisseaux humains afin que la relation entre les valeurs expérimentales dans les modèles porcins puisse être cliniquement corrélée. Des études antérieures ont analysé l'effet histopathologique du dispositif EnSeal sur les vaisseaux sanguins.2 Nous ferons également une analyse de tissus humains.

Dans notre pratique, nous utilisons régulièrement le dispositif EnSeal pour sceller les vaisseaux iléocoliques et l'artère et la veine mésentérique inférieure (IMA, IMV). Les données avec une bonne preuve du diamètre (externe ou interne) de l'artère mésentérique inférieure ne sont pas largement disponibles. Cependant, nous avons pu trouver quelques données qui peuvent fournir un peu d'information. Dans une étude de Yekeler et al, les enquêteurs ont utilisé la technologie des ultrasons pour déterminer le diamètre interne de l'artère mésentérique supérieure (SMA). Dans leur étude, ils ont constaté que chez les patients en bonne santé, le diamètre interne moyen était de 5,8 mm. Parmi leurs découvertes, il y a un schéma d'augmentation significative du diamètre interne chez les patients présentant une inflammation active par rapport aux patients atteints d'une maladie quiescente.18 Nous soupçonnons depuis longtemps que dans les tissus subissant une inflammation aiguë ou chronique, le vaisseau nourricier sera plus gros; leurs témoignages appuient cette hypothèse. Dans une très petite étude examinant l'utilisation de l'IMA pour les pontages coronariens, les chercheurs ont récolté deux IMA et mesuré l'un d'eux. Cette artère avait un diamètre de 4 mm à son origine. L'IMA est plus petit que le SMA chez la grande majorité des patients. Par conséquent, les conclusions de Shatapathy sont conformes à cette attente.19 Dans notre pratique, nous nous sommes tournés vers l'EnSeal. Nous trouvons qu'il est efficace, fiable et sa polyvalence est mise en évidence par son utilisation comme pince, dissecteur, ciseaux et scellant de vaisseaux et de tissus mous. Les nanoparticules qui se trouvent dans les mâchoires de l'appareil pour réguler la distribution de courant et de chaleur servent à protéger les tissus adjacents contre les lésions thermiques. De telles blessures causées par d'autres dispositifs ont été documentées et s'accompagnent souvent de complications tardives et graves.21 Dans le cadre de notre pratique chirurgicale normale, nous utilisons EnSeal pour diviser et sceller l'artère et la veine mésentérique inférieure lorsque leur résection est indiquée. D'après notre expérience avec cet appareil, il a un faible taux d'échec. Nous n'avons pas eu de saignement post-opératoire nécessitant une transfusion ou une ré-opération. Même si nous pensons que la majorité des IMA que nous rencontrons ont une taille inférieure à 7 mm, la plupart des chirurgiens ne se sentent pas à l'aise avec l'EnSeal pour sceller ce vaisseau et utiliseront des agrafeuses pour les diviser.

Nous avons l'intention de démontrer que les pressions d'éclatement dans les gros vaisseaux (IMA, IMV) scellés lors de la colectomie de patients humains sont suffisamment élevées. Nous pensons que l'utilisation du dispositif EnSeal sur des vaisseaux plus gros réduirait davantage le temps opératoire, la perte de sang et accélérerait la récupération postopératoire grâce à une moindre manipulation des tissus.

Méthodes

Dans cette étude, nous inclurons des patients adultes qui ne font pas partie d'une population de patients vulnérables. Les critères d'inclusion incluent les patients qui subiront une résection d'une partie de leur côlon qui nécessitera de diviser l'AMI. Nous utiliserons les spécimens chirurgicaux réséqués pour notre projet. Nous utiliserons EnSeal sur tous les principaux navires de notre procédure. Nous utiliserons le modèle à tête ronde EnSeal 5 mm. En raison de la nature du projet, nous demanderons l'approbation de la CISR avant de commencer nos recherches. Nous prévoyons d'inclure 60 patients au total dans l'étude, 30 à l'Université de l'Illinois et 30 au Lutheran General Hospital.

Avant la résection, nous utiliserons un pied à coulisse stérile pour prendre une mesure in vivo de l'IMA et de l'IMV. Immédiatement après la résection, nous retirerons l'extrémité proximale scellée de l'IMA et les 3 cm en distal de celle-ci de la pièce opératoire. Nous préparerons de la même manière l'IMV. Nous inspecterons nos vaisseaux pour toute déchirure traumatique iatrogène. Si les vaisseaux conviennent, nous appliquerons ensuite une traction manuelle douce pour éliminer tout sang ou caillot dans la lumière. Nous mesurerons le diamètre extérieur des vaisseaux à l'aide d'un pied à coulisse numérique. S'il y a de petites branches, nous les attacherons avec une suture. L'extrémité non scellée sera ensuite attachée au testeur de pression d'éclatement avec une suture et elle sera testée pour la pression d'éclatement. L'appareil mesure la pression en continu pendant qu'il perfuse le segment avec une solution saline normale à un débit constant (50 ml/h). Une fuite sera déterminée par une diminution de la pression intra-luminale de 100 mm Hg ou une fuite visible. Un défaut d'étanchéité des récipients sera déterminé par une pression d'éclatement inférieure à 100 mm Hg. Il convient de noter que chaque section ne serait testée sous pression qu'une seule fois. Toutes nos données seront collectées sur la fiche technique ci-jointe que nous avons créée pour être utilisée dans ce protocole. Nous placerons ensuite les vaisseaux avec le spécimen chirurgical original où il sera soumis à l'examen pathologique de routine des spécimens chirurgicaux. Vingt-cinq spécimens sur chaque site subiront les tests, tandis que 5 spécimens seront envoyés en pathologie sans test.

Notre pathologiste analysera l'échantillon soumis pour déterminer l'étendue du scellement, la perturbation du muscle lisse du vaisseau, les bulles de gaz et colorera l'élastine pour analyser la perturbation de la paroi du vaisseau. De plus, le sceau sera mesuré et nous obtiendrons des images numériques. Les échantillons soumis pour la pathologie seront 5 échantillons éclatés ainsi que 5 échantillons non éclatés prélevés sur le groupe de 25 patients à l'UIC.

Pour notre composante humaine, nous avons estimé l'écart type et la largeur de l'intervalle de confiance à 100 mm Hg chacun. Avec un niveau de confiance de 95 %, nous prévoyons d'exiger 16 mesures pour des échantillons humains de 16 patients, bien que nous utiliserons 50 patients pour tenir compte des erreurs dans l'obtention des pressions.

Notre délai de réalisation des projets est de 6 mois. Nous prévoyons de pouvoir terminer les tests de pression d'éclatement humain dans les 6 mois.

Budget

Le numéro du PAF budgétaire a été inclus dans cette étude. Le budget comprend également des fonds pour une étude simultanée portant sur des navires porcins. Nous prélèverons ces vaisseaux sanguins après l'euthanasie des porcs utilisés à d'autres fins de recherche. J'ai inclus une lettre du BRL indiquant que cette étude ne nécessite pas d'approbation car nous utilisons des animaux qui ont été utilisés à d'autres fins.