EnSeal-werkzaamheid en barstdruk in menselijke vaten

Invoering

Er worden meerdere nieuwe cauterisatieapparaten gebruikt om snellere en veiligere operaties uit te voeren. Deze apparaten zijn in staat vaten af ​​te dichten zonder de noodzaak van banden of aanvullende manoeuvres en produceren een minimale thermische verspreiding naar aangrenzende weefsels. We hebben ontdekt dat de EnSeal een betrouwbaar, veelzijdig en effectief apparaat is voor het afsluiten van vaten.

Momenteel is de EnSeal goedgekeurd voor vaten met een diameter tot 7 mm. Op basis van eerdere klinische ervaring zijn wij van mening dat de EnSeal vaten met een grotere diameter veilig kan afsluiten. Uit de huidige gegevens blijkt dat de barstdruk die wordt verkregen in vaten van 7 mm vijf keer de fysiologische normale druk in diermodellen is.1, 2 We hebben aangetoond dat alle mesenteriale vaten die bij een menselijke colectomie worden aangetroffen, veilig kunnen worden gedeeld met EnSeal. Noch wij, noch andere onderzoekers hebben echter de barstdruk van deze zeehonden bij menselijke patiënten gemeten.

We stellen voor om de barstdruk van vaten genomen in colectomieën ex-vivo te onderzoeken. Nadat we de EnSeal hebben gebruikt om de onderste mesenteriale slagader bij de oorsprong te verdelen, zullen we de barstdruk van deze verzegeling gebruiken. We zullen op dezelfde manier de inferieure mesenteriale ader beoordelen. We meten de diameter van de vaten zowel in-vivo als ex-vivo. Ten slotte voeren we histopathologisch onderzoek uit van de verzegelde vaten om de effecten van het EnSeal-apparaat op de structuur van de vaten te bepalen.

Achtergrond

Met de toegenomen voorkeur voor laparoscopische chirurgie zijn nieuwe instrumenten nodig om de technieken die bij open chirurgie worden gebruikt veilig te repliceren en, waar mogelijk, te verbeteren. Visualisatie is bij uitstek belangrijk en afhankelijk van meerdere factoren, waaronder bloeding en rook door coagulatie en cauterisatie. Daarom is er een grote vraag naar apparaten die veilig weefsel kunnen coaguleren met weinig warmte en weinig rook. Resectie van weefsels op een veilige en hemostatische manier bij laparoscopische colorectale chirurgie hangt af van een goede controle van de mesenteriale vaten. Idealiter zou de thermische verspreiding minimaal moeten zijn en zich in een voorspelbaar patroon moeten verplaatsen. Er zijn verschillende nieuwe apparaten gemaakt en gebruikt voor het afdichten van vaten, met enkele van de meest populaire zijn Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) en EnSeal (Ethicon). Multifunctionele instrumenten hebben de voorkeur omdat de chirurg frequente uitwisseling van instrumenten kan vermijden en zo de operatietijd kan verkorten. De eerder genoemde apparaten voor vaatafdichting werken met twee kaken en kunnen ook worden gebruikt om wat weefsel te manipuleren. Van bijzonder belang voor onze groep colorectale chirurgen is de bevinding dat is aangetoond dat deze apparaten, naast een kortere operatietijd, bijdragen aan minder bloedverlies tijdens laparoscopische colectomieën.3 Deze moderne apparaten voor het afdichten van vaten werken op verschillende manieren. De Harmonic Scalpel is een ultrasone afschuiving die waterstofbindingen verbreekt en weefselcoagulatie en vaatafdichting veroorzaakt.4 Het Ligasure-apparaat werkt door het weefsel in de kaken van het apparaat te coaguleren met stroom met hoge stroom/lage spanning en vervolgens hogedrukkaken te gebruiken om het af te dichten.5 De nanodeeltjestechnologie van het EnSeal-apparaat heeft tot doel de temperatuur van het instrument te verlagen om warmteoverdracht naar aangrenzend weefsel te minimaliseren en maakt verschillende temperaturen binnen verschillende delen van de kaken mogelijk. Het schakelt uit wanneer collageen denatureert, bij ongeveer 100 graden Celsius.6 Deze afdichtingssystemen worden op grote schaal gebruikt in vele chirurgische disciplines en chirurgen blijven zoeken naar nieuwe toepassingen voor deze innovatieve apparaten. Ze zijn vergeleken met conventionele methoden zoals clips en stropdassen en blijken even effectief te zijn als ze op de juiste manier worden toegepast.7 Het Gyrus PK-systeem is gebruikt bij urologische en robotchirurgie.8, 9 De Harmonic Scalpel is gebruikt bij grote abdominale operaties en ook bij KNO-operaties.10, 11 Ligasure is misschien wel de meest toegepaste en wordt gebruikt in gynaecologische, KNO- en colorectale specialismen.12-15 Het EnSeal-apparaat is nieuwer dan de andere en hoewel het aan populariteit wint, is het op dit moment nog niet zo uitgebreid bestudeerd.

Momenteel heeft de Amerikaanse FDA het EnSeal-apparaat goedgekeurd voor vaten met een diameter tot 7 mm. Dit is gelijk aan of groter dan andere vaatafdichtingssystemen die veel worden gebruikt, zoals Ligasure (7 mm) en Harmonic Scalpel (5 mm). Varkensonderzoeken uitgevoerd door SurgRx en onderzoeksgroepen van Cleveland Clinic - FL en Carolinas Medical Center tonen de veiligheid aan van dit apparaat in zijn goedgekeurde maatbereik in vergelijking met andere apparaten. In deze studies vinden ze dat de EnSeal een significant hogere barstdruk heeft op verzegelde vaten dan andere afdichtingssystemen (678 mm Hg voor EnSeal versus 489 mm Hg voor Ligasure) of dat er geen statistisch verschil is, maar dat het afdicht op suprafysiologisch niveau. druk (891 mm Hg EnSeal versus 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Deze metingen worden verkregen door het open uiteinde van een bloedvat vast te maken aan een apparaat dat het lumen met vloeistof vult. Zodra de verzegeling aan het andere uiteinde barst, registreert de machine de uiteindelijke drukmeting in het lumen van het vat. Andere opvallende bevindingen van de EnSeal zijn onder meer minder adventitiale schade aan de vaten bij histopathologische evaluatie en minimale faalpercentages (slechts 1/39 vaten konden niet worden afgesloten). en conventionele methoden voor leverresectie. Sahin en collega's ontdekten dat EnSeal minstens zo effectief was als conventionele technieken en dat er minder ontsteking en schade was als gevolg van thermische verspreiding naar het rattenleverparenchym in vergelijking met Ligasure.16 In een vergelijking van twee ultrasone apparaten op menselijke vaten ontdekte Ching dat aders een afnemende barstdruk hebben naarmate de diameter van de vaten toeneemt.17 Deze barstdrukken zijn veel lager dan wat wordt gerapporteerd in varkensslagaders. Deze bevinding maakt het belangrijk om de barstdruk van de zeehond in menselijke vaten te bepalen, zodat de relatie tussen experimentele waarden in varkensmodellen klinisch kan worden gecorreleerd. Eerdere studies hebben het histopathologische effect van het EnSeal-apparaat op de bloedvaten geanalyseerd.2 We zullen ook een analyse van menselijk weefsel doen.

In onze praktijk gebruiken we routinematig het EnSeal-apparaat om de ileocolische vaten en de arteria en vene mesenterica inferior (IMA, IMV) af te dichten. Gegevens met goed bewijs van de diameter (extern of intern) van de arteria mesenterica inferior zijn niet algemeen beschikbaar. We hebben echter enkele gegevens kunnen vinden die wat informatie kunnen geven. In een studie van Yekeler et al gebruikten de onderzoekers ultrasone technologie om de interne diameter van de superieure mesenteriale arterie (SMA) te bepalen. In hun studie ontdekten ze dat bij gezonde patiënten de gemiddelde inwendige diameter 5,8 mm was. Een van hun bevindingen is een patroon van significant grotere inwendige diameter bij patiënten met actieve ontsteking in vergelijking met patiënten met een rustige ziekte.18 We hebben lang vermoed dat in weefsel met een acute of chronische ontsteking het voedingsvat groter zal zijn; hun bewijs ondersteunt deze hypothese. In een zeer kleine studie waarin het gebruik van de IMA voor bypass-transplantaten van de kransslagader werd onderzocht, verzamelden onderzoekers twee IMA's en maten ze een ervan. Deze slagader had aan het begin een diameter van 4 mm. De IMA is kleiner dan de SMA bij de overgrote meerderheid van de patiënten. Daarom komen de bevindingen van Shatapathy overeen met deze verwachting.19 In onze praktijk zijn we aangetrokken tot de EnSeal. We vinden dat het effectief en betrouwbaar is en dat zijn veelzijdigheid blijkt uit het gebruik als grijper, dissector, schaar en sealer voor vaten en zacht weefsel. De nanodeeltjes die zich in de kaken van het apparaat bevinden om stroom en warmteverdeling te reguleren, dienen om het aangrenzende weefsel te beschermen tegen thermisch letsel. Dergelijke verwondingen van andere apparaten zijn gedocumenteerd en presenteren zich vaak met late en ernstige complicaties.21 Als onderdeel van onze normale chirurgische praktijk gebruiken we de EnSeal om de slagader en ader van het mesenterium inferieur te verdelen en af ​​te dichten wanneer hun resectie geïndiceerd is. In onze ervaring met dit apparaat heeft het een laag uitvalpercentage. We hebben geen postoperatieve bloeding ervaren die transfusie of heroperatie vereist. Hoewel we denken dat de meeste IMA's die we tegenkomen kleiner zijn dan 7 mm, voelen de meeste chirurgen zich niet op hun gemak bij het gebruik van de EnSeal om dit bloedvat af te dichten en zullen ze nietmachines gebruiken om ze te verdelen.

We zijn van plan aan te tonen dat de barstdruk in grote vaten (IMA, IMV) verzegeld in colectomie van menselijke patiënten voldoende hoog is. Het gebruik van het EnSeal-apparaat op grotere vaten zou volgens ons de operatietijd en het bloedverlies verder verminderen en het postoperatieve herstel bespoedigen door minder weefselmanipulatie.

methoden

In deze studie nemen we volwassen patiënten op die geen deel uitmaken van een kwetsbare patiëntenpopulatie. Inclusiecriteria omvatten patiënten die een resectie van een deel van hun dikke darm zullen ondergaan waarvoor de IMA moet worden verdeeld. We zullen de gereseceerde chirurgische monsters gebruiken voor ons project. We zullen de EnSeal gebruiken op alle grote schepen in onze procedure. We zullen het EnSeal-model met ronde kop van 5 mm gebruiken. Vanwege de aard van het project zullen we IRB-goedkeuring aanvragen voordat we met ons onderzoek beginnen. We zijn van plan om in totaal 60 patiënten in de studie op te nemen, 30 aan de Universiteit van Illinois en 30 aan het Lutheran General Hospital.

Voorafgaand aan de resectie zullen we een steriele schuifmaat gebruiken om een ​​in-vivo meting van de IMA en IMV uit te voeren. Onmiddellijk na resectie verwijderen we het verzegelde proximale uiteinde van de IMA en de 3 cm distaal ervan van het chirurgische monster. Op dezelfde manier zullen we de IMV voorbereiden. We zullen onze vaten inspecteren op eventuele iatrogene traumatische tranen. Als de vaten geschikt zijn, passen we voorzichtig manuele tractie toe om eventueel bloed of stolsels in het lumen te verwijderen. We meten de buitendiameter van de vaten met een digitale schuifmaat. Als er kleine takken zijn, binden we ze af met hechtdraad. Het niet-verzegelde uiteinde wordt vervolgens met hechtdraad aan de barstdruktester bevestigd en getest op barstdruk. Het apparaat meet continu de druk terwijl het het segment met een constante snelheid (50 ml/uur) infuseert met normale zoutoplossing. Een lek wordt vastgesteld door een daling van de intraluminale druk met 100 mm Hg of een zichtbaar lek. Het niet afdichten van de vaten wordt bepaald door een barstdruk van minder dan 100 mm Hg. Opgemerkt moet worden dat elke sectie slechts één keer op druk wordt getest. Al onze gegevens worden verzameld op het bijgevoegde gegevensblad dat we hebben gemaakt voor gebruik in dit protocol. Vervolgens plaatsen we de vaten met het originele chirurgische monster waar het wordt ingediend voor routinematig pathologisch onderzoek van chirurgische monsters. Vijfentwintig monsters op elke locatie ondergaan de test, terwijl 5 monsters zonder testen naar de pathologie worden gestuurd.

Onze patholoog zal het ingediende monster analyseren op mate van afsluiting, verstoring van de gladde spieren van het vat, gasbellen, en zal kleuren op elastine om de verstoring in de vaatwand te analyseren. Bovendien wordt het zegel opgemeten en krijgen we digitale afbeeldingen. De monsters die voor pathologie worden ingediend, zijn 5 gebarsten monsters en 5 niet-gebarsten monsters uit de pool van 25 patiënten bij UIC.

Voor onze menselijke component hebben we de standaarddeviatie en breedte van het betrouwbaarheidsinterval geschat op elk 100 mm Hg. Met een betrouwbaarheidsniveau van 95% verwachten we 16 metingen voor menselijke monsters van 16 patiënten nodig te hebben, hoewel we 50 patiënten zullen gebruiken om rekening te houden met fouten bij het verkrijgen van drukken.

Onze tijdlijn voor de voltooiing van de projecten is 6 maanden. We zijn van plan om de menselijke barstdruktest binnen 6 maanden te voltooien.

Begroting

In dit onderzoek is het budget PAF-nummer meegenomen. In de begroting is ook geld opgenomen voor een gelijktijdig onderzoek met varkensvaartuigen. We zullen deze bloedvaten oogsten nadat varkens die voor andere onderzoeksdoeleinden worden gebruikt, zijn geëuthanaseerd. Ik heb een brief van de BRL bijgevoegd waarin staat dat dit onderzoek geen goedkeuring behoeft omdat we dieren gebruiken die voor andere doeleinden zijn gebruikt.