Эффективность EnSeal и давление разрыва в сосудах человека

Введение

Несколько новых устройств для прижигания используются для проведения более быстрых и безопасных операций. Эти устройства способны герметизировать сосуды без необходимости использования галстуков или дополнительных маневров и обеспечивают минимальное распространение тепла на соседние ткани. Мы обнаружили, что EnSeal является надежным, универсальным и эффективным устройством для герметизации сосудов.

В настоящее время EnSeal одобрен для сосудов диаметром до 7 мм. Мы считаем, основываясь на предшествующем клиническом опыте, что EnSeal может безопасно герметизировать сосуды большего диаметра. Текущие данные показывают, что давление разрыва, полученное в сосудах диаметром 7 мм, в пять раз превышает физиологическое нормальное давление в моделях на животных.1, 2 Мы продемонстрировали, что все сосуды брыжейки, встречающиеся при колэктомии человека, могут быть безопасно разделены с помощью EnSeal. Однако ни мы, ни другие исследователи не измеряли давление разрыва этих уплотнений у пациентов-людей.

Мы предлагаем исследовать давление разрыва сосудов, взятых при колэктомии, ex-vivo. После того, как мы используем EnSeal, чтобы разделить нижнюю брыжеечную артерию у ее начала, мы будем использовать оценку давления разрыва этого уплотнения. Аналогичным образом мы оценим нижнюю брыжеечную вену. Мы будем измерять диаметр сосудов как in vivo, так и ex-vivo. Наконец, мы проведем гистопатологическое исследование запломбированных сосудов, чтобы определить влияние устройства EnSeal на структуру сосудов.

Фон

С ростом предпочтения лапароскопической хирургии необходимы новые инструменты для безопасного воспроизведения и, по возможности, улучшения методов, используемых в открытой хирургии. Визуализация чрезвычайно важна и зависит от множества факторов, включая кровотечение и дым от коагуляции и прижигания. Поэтому существует большой спрос на устройства, которые могут безопасно коагулировать ткани при низком нагреве и малом количестве дыма. Безопасная и гемостатическая резекция тканей при лапароскопической колоректальной хирургии зависит от хорошего контроля мезентериальных сосудов. В идеале тепловое распространение должно быть минимальным и распространяться по предсказуемой схеме. Для герметизации сосудов были созданы и использовались различные новые устройства, наиболее популярными из которых являются Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) и EnSeal (Ethicon). Универсальные инструменты предпочтительнее, потому что хирург может избежать частой замены инструментов и, таким образом, сократить время операции. Упомянутые ранее устройства для герметизации сосудов работают с двумя браншами и могут также использоваться для манипулирования некоторыми тканями. Особый интерес для нашей группы колоректальных хирургов представляет тот факт, что наряду с сокращением времени операции эти устройства, как было показано, способствуют уменьшению кровопотери во время лапароскопических колэктомий.3 Эти современные устройства для герметизации сосудов работают по разным принципам. Harmonic Scalpel — это ультразвуковой нож, который разрывает водородные связи и вызывает коагуляцию тканей и герметизацию сосудов.4 Устройство Ligasure работает путем коагуляции ткани в браншах устройства с помощью сильноточного/низковольтного потока, а затем с помощью браншей высокого давления для ее герметизации.5 Технология наночастиц устройства EnSeal направлена ​​на снижение температуры инструмента, чтобы свести к минимуму передачу тепла к соседним тканям, и позволяет поддерживать разные температуры в разных частях челюстей. Он выключается, когда коллаген денатурирует примерно при 100 градусах Цельсия.6 Эти уплотнительные системы широко используются во многих хирургических дисциплинах, и хирурги продолжают искать новые применения для этих инновационных устройств. Их сравнивали с обычными методами, такими как зажимы и завязки, и они оказались столь же эффективными при правильном применении7. Система Gyrus PK использовалась в урологической и роботизированной хирургии.8, 9 Harmonic Scalpel применялась при крупных абдоминальных операциях, а также в отоларингологических операциях.10, 9 11 Ligasure, возможно, была наиболее широко распространена и используется в гинекологии, отоларингологии и колоректальной хирургии.12-15 Устройство EnSeal является более новым, чем другие, и, хотя его использование становится все более популярным, в настоящее время оно не так широко изучено.

В настоящее время FDA США одобрило устройство EnSeal для сосудов диаметром до 7 мм. Это равно или больше, чем у других широко используемых систем герметизации сосудов, таких как Ligasure (7 мм) и Harmonic Scalpel (5 мм). Исследования на свиньях, проведенные SurgRx, а также исследовательскими группами из Кливлендской клиники (Флорида) и Медицинского центра Каролины, демонстрируют безопасность этого устройства в утвержденном диапазоне размеров по сравнению с другими устройствами. В этих исследованиях они обнаружили, что EnSeal обеспечивает значительно более высокое давление разрыва запаянных сосудов, чем другие системы пломбирования (678 мм рт. давление (891 мм рт. ст. EnSeal против 884 мм рт. ст. Ligasure).1, 2 Эти измерения получают путем прикрепления открытого конца сосуда к устройству, которое заполняет просвет жидкостью. Как только пломба на другом конце лопается, прибор записывает окончательные показания давления в просвете сосуда. Другие примечательные результаты EnSeal включают меньшее адвентициальное повреждение сосудов при гистопатологической оценке и минимальную частоту неудач (только 1/39 сосудов не запечатывались). и традиционные методы резекции печени. Сахин и его коллеги обнаружили, что EnSeal был, по крайней мере, столь же эффективен, как и обычные методы, и что по сравнению с Ligasure было меньше воспалений и повреждений из-за термического распространения в паренхиме печени крыс. При сравнении двух ультразвуковых устройств на сосудах человека Чинг обнаружил, что давление разрыва в венах уменьшается по мере увеличения диаметра сосудов.17 Это давление разрыва намного ниже, чем в артериях свиней. Это открытие делает важным определение давления разрыва уплотнения в сосудах человека, чтобы взаимосвязь между экспериментальными значениями на моделях свиней можно было клинически скоррелировать. В предыдущих исследованиях анализировалось гистопатологическое влияние устройства EnSeal на кровеносные сосуды.2 Мы также проведем анализ тканей человека.

В нашей практике мы обычно используем устройство EnSeal для герметизации подвздошно-ободочных сосудов и нижних брыжеечных артерии и вены (IMA, IMV). Данные с хорошим доказательством диаметра (внешнего или внутреннего) нижней брыжеечной артерии широко не доступны. Тем не менее, нам удалось найти некоторые данные, которые могут дать немного информации. В исследовании Yekeler et al исследователи использовали ультразвуковую технологию для определения внутреннего диаметра верхней брыжеечной артерии (ВМА). В своем исследовании они обнаружили, что у здоровых пациентов средний внутренний диаметр составлял 5,8 мм. Среди их выводов — картина значительного увеличения внутреннего диаметра у пациентов с активным воспалением по сравнению с пациентами со скрытым заболеванием.18 Мы давно подозревали, что в ткани, испытывающей острое или хроническое воспаление, питающий сосуд будет крупнее; их данные подтверждают эту гипотезу. В очень небольшом исследовании, изучавшем использование IMA для коронарного шунтирования, исследователи собрали два IMA и измерили один из них. Эта артерия в начале имела диаметр 4 мм. IMA меньше, чем SMA у подавляющего большинства пациентов. Следовательно, выводы Шатапати согласуются с этим ожиданием.19 В нашей практике мы тяготели к EnSeal. Мы считаем, что он эффективен, надежен, а его универсальность подтверждается его использованием в качестве захвата, диссектора, ножниц и герметика для сосудов и мягких тканей. Наночастицы, которые находятся в браншах устройства для регулирования тока и распределения тепла, служат для защиты прилегающих тканей от термического повреждения. Такие травмы от других устройств были задокументированы и часто сопровождаются поздними и серьезными осложнениями.21 В рамках нашей обычной хирургической практики мы используем EnSeal для разделения и герметизации нижних брыжеечных артерии и вены, когда показана их резекция. По нашему опыту с этим устройством частота отказов у ​​него низкая. У нас не было случаев послеоперационного кровотечения, требующего переливания крови или повторной операции. Несмотря на то, что мы считаем, что большинство НМА, с которыми мы сталкиваемся, имеют размер менее 7 мм, большинство хирургов не чувствуют себя комфортно, используя EnSeal для герметизации этого сосуда, и будут использовать степлеры для их разделения.

Мы намерены продемонстрировать, что давление разрыва в крупных сосудах (ВМА, ВМВ), герметизированных при колэктомии у пациентов-людей, достаточно велико. Мы считаем, что использование устройства EnSeal на более крупных сосудах еще больше сократит время операции, кровопотерю и ускорит послеоперационное восстановление после меньшего количества манипуляций с тканями.

Методы

В это исследование мы включим взрослых пациентов, не входящих в группу уязвимых пациентов. Критерии включения включают пациентов, которым предстоит резекция части толстой кишки, требующая разделения НМА. Мы будем использовать резецированные хирургические образцы для нашего проекта. Мы будем использовать EnSeal на всех крупных сосудах в нашей процедуре. Мы будем использовать модель EnSeal 5 мм с круглой головкой. Из-за характера проекта мы подадим заявку на одобрение IRB до начала нашего исследования. Мы планируем включить в исследование 60 пациентов, 30 из Иллинойского университета и 30 из лютеранской больницы общего профиля.

Перед резекцией мы будем использовать стерильный штангенциркуль для измерения in vivo IMA и IMV. Сразу после резекции мы удаляем запломбированный проксимальный конец НБА и 3 см дистальнее его от операционного образца. Аналогично подготовим ИМВ. Мы проверим наши сосуды на наличие ятрогенных травматических разрывов. Если сосуды в порядке, мы осторожно потянем их вручную, чтобы удалить кровь или сгустки крови из просвета. Мы будем измерять наружный диаметр сосудов с помощью цифрового штангенциркуля. Если есть небольшие ответвления, их свяжем швом. Незапечатанный конец затем будет прикреплен к измерителю давления разрыва с помощью шва, и он будет испытан на давление разрыва. Устройство непрерывно измеряет давление, поскольку оно вливает в сегмент физиологический раствор с постоянной скоростью (50 мл/час). Утечку определяют по снижению внутрипросветного давления на 100 мм рт. ст. или по видимой утечке. Негерметичность сосудов будет определяться давлением разрыва менее 100 мм рт.ст. Следует отметить, что каждая секция подвергается испытанию под давлением только один раз. Все наши данные будут собраны в прилагаемой таблице данных, которую мы создали для использования в этом протоколе. Затем мы поместим сосуды с исходным хирургическим образцом, где он будет представлен для обычного патологического исследования хирургических образцов. Двадцать пять образцов с каждого участка будут подвергнуты тестированию, а 5 образцов будут отправлены на патологию без тестирования.

Наш патологоанатом проанализирует представленный образец на степень уплотнения, нарушение гладкой мускулатуры сосуда, пузырьки газа и выполнит окрашивание на эластин для анализа нарушения стенки сосуда. Кроме того, будет произведено измерение пломбы и получение цифровых изображений. Образцы, представленные для патологии, будут представлять собой 5 образцов разрыва, а также 5 образцов без разрыва, взятых из пула из 25 пациентов в UIC.

Для нашего человеческого компонента мы оценили стандартное отклонение и ширину доверительного интервала как 100 мм рт. ст. каждый. С уровнем достоверности 95% мы ожидаем, что потребуется 16 измерений для образцов человека от 16 пациентов, хотя мы будем использовать 50 пациентов, чтобы учесть ошибки в получении давления.

Срок реализации проектов у нас 6 месяцев. Мы планируем завершить испытания на разрывное давление человека в течение 6 месяцев.

Бюджет

Бюджетный номер PAF был включен в это исследование. В бюджете также предусмотрены средства на параллельное исследование с участием свиных сосудов. Мы собираем эти кровеносные сосуды после эвтаназии свиней, используемых для других исследовательских целей. Я включил письмо от BRL, в котором говорится, что это исследование не требует одобрения, поскольку мы используем животных, которые использовались для других целей.