Skuteczność EnSeal i ciśnienie rozrywające w naczyniach ludzkich

Wstęp

Wiele nowych urządzeń do kauteryzacji jest używanych do wykonywania szybszych i bezpieczniejszych operacji. Urządzenia te są w stanie uszczelnić naczynia bez konieczności wiązania lub dodatkowych manewrów i powodują minimalne rozprzestrzenianie się ciepła na sąsiednie tkanki. Stwierdziliśmy, że EnSeal to niezawodne, wszechstronne i skuteczne urządzenie do zamykania naczyń.

Obecnie EnSeal jest zatwierdzony do naczyń o średnicy do 7 mm. Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego uważamy, że EnSeal może bezpiecznie zamykać naczynia o większej średnicy. Aktualne dane pokazują, że ciśnienie rozrywające uzyskiwane w naczyniach o średnicy 7 mm jest pięciokrotnie wyższe od normalnego ciśnienia fizjologicznego w modelach zwierzęcych.1, 2 Wykazaliśmy, że wszystkie naczynia krezkowe napotykane podczas kolektomii u ludzi można bezpiecznie podzielić za pomocą EnSeal. Jednak ani my, ani inni badacze nie mierzyli ciśnienia rozrywającego tych uszczelek u ludzi.

Proponujemy zbadanie ciśnień rozrywających naczynia pobrane podczas kolektomii metodą ex vivo. Po użyciu EnSeal do przecięcia tętnicy krezkowej dolnej w miejscu jej odejścia, ocenimy ciśnienie rozrywające tego uszczelnienia. Podobnie ocenimy żyłę krezkową dolną. Zmierzymy średnicę naczyń zarówno in vivo, jak i ex vivo. Na koniec przeprowadzimy badanie histopatologiczne zamkniętych naczyń w celu określenia wpływu urządzenia EnSeal na strukturę naczyń.

Tło

Wraz ze wzrostem preferencji dla chirurgii laparoskopowej potrzebne są nowe instrumenty, które bezpiecznie powielają i tam, gdzie to możliwe, ulepszają techniki stosowane w chirurgii otwartej. Wizualizacja jest niezwykle ważna i zależy od wielu czynników, w tym krwawienia i dymu z koagulacji i kauteryzacji. W związku z tym istnieje duże zapotrzebowanie na urządzenia, które mogą bezpiecznie koagulować tkanki przy niskiej temperaturze i niewielkiej ilości dymu. Bezpieczna i hemostatyczna resekcja tkanek w laparoskopowej chirurgii jelita grubego zależy od dobrej kontroli naczyń krezkowych. W idealnym przypadku rozprzestrzenianie się ciepła powinno być minimalne i przemieszczać się w przewidywalny sposób. Stworzono i wykorzystano różne nowe urządzenia do uszczelniania naczyń, a niektóre z bardziej popularnych to Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) i EnSeal (Ethicon). Preferowane są instrumenty wielofunkcyjne, ponieważ chirurg może uniknąć częstej wymiany instrumentów, a tym samym skrócić czas operacji. Wspomniane wcześniej urządzenia do zamykania naczyń działają z dwiema szczękami i mogą być również używane do manipulowania niektórymi tkankami. Szczególnie interesujące dla naszej grupy chirurgów jelita grubego jest odkrycie, że wraz ze skróceniem czasu operacji, wykazano, że urządzenia te przyczyniają się do zmniejszenia utraty krwi podczas kolektomii laparoskopowej.3 Te nowoczesne urządzenia do zamykania naczyń działają na różne sposoby. Harmonic Scalpel to ultradźwiękowe nożyce, które rozrywają wiązania wodorowe i powodują koagulację tkanek i zamykanie naczyń.4 Urządzenie Ligasure działa poprzez koagulację tkanki w szczękach urządzenia przy przepływie wysokiego prądu/niskiego napięcia, a następnie za pomocą szczęk o wysokim ciśnieniu do jej uszczelnienia.5 Technologia nanocząsteczek zastosowana w urządzeniu EnSeal ma na celu obniżenie temperatury instrumentu, aby zminimalizować przenoszenie ciepła do sąsiednich tkanek i pozwala na różne temperatury w różnych częściach szczęki. Wyłącza się, gdy kolagen ulega denaturacji, w temperaturze około 100 stopni Celsjusza.6 Te systemy uszczelniające były szeroko stosowane w wielu dyscyplinach chirurgicznych, a chirurdzy nadal próbują znaleźć nowe zastosowania dla tych innowacyjnych urządzeń. Porównywano je z konwencjonalnymi metodami, takimi jak spinacze i krawaty, i stwierdzono, że są równie skuteczne, gdy są stosowane prawidłowo.7 System Gyrus PK był używany w chirurgii urologicznej i robotycznej.8,9 Harmonic Scalpel był używany w dużych operacjach brzusznych, a także w operacjach otolaryngologicznych.10, 11 Ligasure jest prawdopodobnie najszerzej przyjętym i jest stosowany w ginekologii, otolaryngologii i specjalnościach jelita grubego.12-15 Urządzenie EnSeal jest nowsze niż inne i choć zyskuje na popularności w użyciu, nie było dotychczas tak dokładnie badane.

Obecnie amerykańska FDA zatwierdziła urządzenie EnSeal do naczyń o średnicy do 7 mm. Jest to wartość równa lub większa niż w przypadku innych systemów uszczelniania naczyń, które są szeroko stosowane, takich jak Ligasure (7 mm) i Harmonic Scalpel (5 mm). Badania przeprowadzone na świniach przez firmę SurgRx oraz grupy badawcze z Cleveland Clinic - FL i Carolinas Medical Center wykazały bezpieczeństwo tego urządzenia w zatwierdzonym zakresie rozmiarów w porównaniu z innymi urządzeniami. W badaniach tych stwierdzili, że EnSeal ma znacznie wyższe ciśnienie rozrywające na uszczelnionych naczyniach niż inne systemy uszczelniające (678 mm Hg w przypadku EnSeal w porównaniu z 489 mm Hg w przypadku Ligasure) lub że nie ma statystycznej różnicy, ale uszczelnia w ponadfizjologicznych ciśnień (891 mm Hg EnSeal vs 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Pomiary te uzyskuje się poprzez przymocowanie otwartego końca naczynia do urządzenia, które wypełnia światło naczynia płynem. Gdy plomba na drugim końcu pęknie, urządzenie rejestruje końcowy odczyt ciśnienia w świetle naczynia. Inne godne uwagi odkrycia EnSeal obejmują mniejsze uszkodzenie przydanek naczyń w ocenie histopatologicznej i minimalne wskaźniki niepowodzeń (tylko 1/39 naczyń nie zasklepiło się).1, 2 W badaniu przeprowadzonym w Turcji zastosowano EnSeal na miąższu wątroby szczura i porównano go z Ligasure i konwencjonalne metody resekcji wątroby. Sahin i współpracownicy stwierdzili, że EnSeal był co najmniej tak samo skuteczny jak techniki konwencjonalne i że w porównaniu z Ligasure występowało mniej stanów zapalnych i uszkodzeń spowodowanych rozprzestrzenianiem się ciepła w miąższu wątroby szczura.16 Porównując dwa urządzenia ultradźwiękowe na ludzkich naczyniach, Ching odkrył, że ciśnienie rozrywające żyły maleje wraz ze wzrostem średnicy naczyń.17 Te ciśnienia rozrywające są znacznie niższe niż te podawane w tętnicach świńskich. To odkrycie sprawia, że ​​ważne jest określenie ciśnienia rozrywającego uszczelnienie w ludzkich naczyniach, tak aby można było klinicznie skorelować zależność między wartościami eksperymentalnymi w modelach świńskich. We wcześniejszych badaniach analizowano wpływ histopatologiczny urządzenia EnSeal na naczynia krwionośne.2 Przeprowadzimy również analizę tkanki ludzkiej.

W naszej praktyce rutynowo stosujemy urządzenie EnSeal do uszczelniania naczyń krętniczo-okrężniczych oraz tętnicy i żyły krezkowej dolnej (IMA, IMV). Dane z dobrymi dowodami na średnicę (zewnętrzną lub wewnętrzną) tętnicy krezkowej dolnej nie są powszechnie dostępne. Udało nam się jednak znaleźć pewne dane, które mogą dostarczyć trochę informacji. W badaniu przeprowadzonym przez Yekelera i wsp. badacze wykorzystali technologię ultradźwiękową do określenia wewnętrznej średnicy tętnicy krezkowej górnej (SMA). W swoich badaniach odkryli, że u zdrowych pacjentów średnia średnica wewnętrzna wynosiła 5,8 mm. Wśród ich odkryć znajduje się wzorzec znacznie zwiększonej średnicy wewnętrznej u pacjentów z aktywnym stanem zapalnym w porównaniu z pacjentami z chorobą uśpioną.18 Od dawna podejrzewaliśmy, że w tkance dotkniętej ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym naczynie odżywiające będzie większe; ich dowody potwierdzają tę hipotezę. W bardzo małym badaniu badającym zastosowanie IMA w pomostach aortalno-wieńcowych naukowcy zebrali dwa IMA i zmierzyli jeden z nich. Ta tętnica miała średnicę 4 mm na początku. U zdecydowanej większości pacjentów IMA jest mniejszy niż SMA. Dlatego ustalenia Shatapathy są zgodne z tym oczekiwaniem.19 W naszej praktyce skłanialiśmy się ku EnSeal. Uważamy, że jest skuteczny, niezawodny, a o jego wszechstronności świadczy jego zastosowanie jako chwytaka, dysektora, nożyczek oraz uszczelniacza naczyń i tkanek miękkich. Nanocząsteczki, które znajdują się w szczękach urządzenia w celu regulacji prądu i dystrybucji ciepła, służą do ochrony sąsiedniej tkanki przed uszkodzeniem termicznym. Udokumentowano takie urazy spowodowane innymi urządzeniami, które często wiążą się z późnymi i poważnymi powikłaniami.21 W ramach naszej normalnej praktyki chirurgicznej używamy EnSeal do rozdzielania i zamykania tętnicy i żyły krezkowej dolnej, gdy wskazana jest ich resekcja. Z naszego doświadczenia z tym urządzeniem wynika, że ​​ma ono niski wskaźnik awaryjności. Nie doświadczyliśmy żadnego krwawienia pooperacyjnego, które wymagałoby transfuzji lub reoperacji. Chociaż uważamy, że większość IMA, z którymi się spotykamy, ma rozmiar poniżej 7 mm, większość chirurgów nie czuje się komfortowo używając EnSeal do uszczelnienia tego naczynia i użyje staplerów do ich rozcięcia.

Zamierzamy wykazać, że ciśnienie rozrywające w dużych naczyniach (IMA, IMV) zamykanych w kolektomii u ludzi jest wystarczająco wysokie. Uważamy, że użycie urządzenia EnSeal na większych naczyniach jeszcze bardziej skróciłoby czas operacji, utratę krwi i przyspieszyło rekonwalescencję pooperacyjną po mniejszej manipulacji tkankami.

Metody

W tym badaniu uwzględnimy dorosłych pacjentów, którzy nie należą do grupy pacjentów szczególnie narażonych. Kryteria włączenia obejmują pacjentów, którzy będą poddawani resekcji części okrężnicy, która będzie wymagała podzielenia IMA. W naszym projekcie wykorzystamy wycięte próbki chirurgiczne. Będziemy używać EnSeal na wszystkich głównych statkach w naszej procedurze. Wykorzystamy model z okrągłą głowicą EnSeal 5 mm. Ze względu na charakter projektu wystąpimy o zgodę IRB przed rozpoczęciem badań. Planujemy włączyć do badania łącznie 60 pacjentów, 30 z University of Illinois i 30 z Lutheran General Hospital.

Przed resekcją użyjemy sterylnego suwmiarki do wykonania pomiaru in vivo IMA i IMV. Natychmiast po resekcji usuniemy uszczelniony proksymalny koniec IMA i 3 cm dystalnie z próbki chirurgicznej. Podobnie przygotujemy IMV. Sprawdzimy nasze naczynia pod kątem jatrogennych urazów. Jeśli naczynia są odpowiednie, delikatnie zastosujemy ręczną trakcję, aby usunąć krew lub skrzepy w świetle. Za pomocą suwmiarki cyfrowej zmierzymy zewnętrzną średnicę naczyń. Jeśli są małe gałęzie, zwiążemy je szwem. Niezamknięty koniec zostanie następnie przymocowany do testera ciśnienia rozrywającego za pomocą szwu i zostanie przetestowany pod kątem ciśnienia rozrywającego. Urządzenie mierzy ciśnienie w sposób ciągły, wlewając do segmentu normalną sól fizjologiczną ze stałą szybkością (50 ml/godz.). Nieszczelność zostanie stwierdzona na podstawie spadku ciśnienia wewnątrz światła o 100 mm Hg lub widocznego wycieku. O braku szczelności naczyń świadczy ciśnienie rozrywające mniejsze niż 100 mm Hg. Należy zauważyć, że każda sekcja byłaby poddawana próbie ciśnieniowej tylko raz. Wszystkie nasze dane zostaną zebrane w załączonym arkuszu danych, który stworzyliśmy do użytku w tym protokole. Następnie umieścimy naczynia z oryginalnym preparatem chirurgicznym, gdzie zostanie on przekazany do rutynowego badania patologicznego preparatów chirurgicznych. Dwadzieścia pięć próbek w każdym ośrodku zostanie poddanych testom, podczas gdy 5 próbek zostanie wysłanych do patologii bez testów.

Nasz patolog przeanalizuje przesłaną próbkę pod kątem stopnia uszczelnienia, przerwania mięśni gładkich naczynia, pęcherzyków gazu i wybarwi na obecność elastyny, aby przeanalizować przerwanie ściany naczynia. Dodatkowo zmierzymy plombę i uzyskamy zdjęcia cyfrowe. Próbki przesłane do patologii to 5 próbek pękniętych oraz 5 próbek nie pękniętych pobranych z puli 25 pacjentów w UIC.

Dla naszego komponentu ludzkiego oszacowaliśmy odchylenie standardowe i szerokość przedziału ufności na 100 mm Hg. Przy poziomie ufności 95% spodziewamy się, że będziemy potrzebować 16 pomiarów dla próbek ludzkich od 16 pacjentów, chociaż użyjemy 50 pacjentów, aby uwzględnić błędy w uzyskaniu ciśnienia.

Nasz termin realizacji projektów wynosi 6 miesięcy. Planujemy zakończyć testy ciśnienia rozrywającego na ludziach w ciągu 6 miesięcy.

Budżet

Budżetowy numer PAF został uwzględniony w tym opracowaniu. Budżet obejmuje również pieniądze na równoczesne badanie na statkach wieprzowych. Pobierzemy te naczynia krwionośne po uśmierceniu świń wykorzystywanych do innych celów badawczych. Załączam pismo z BRL stwierdzające, że to badanie nie wymaga zatwierdzenia, ponieważ wykorzystujemy zwierzęta, które były wykorzystywane do innych celów.